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Febbre Q e autoimmunità (Q Fever)

20 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'infezione mediterranea IHU è il centro di riferimento nazionale per la febbre Q. Coxiella burnetii è il batterio responsabile di questa infezione. L'infezione da batterio Coxiella burnetii è associata alla secrezione da parte del corpo sia di molti anticorpi contro i batteri ma anche contro alcune cellule del corpo (autoanticorpi). Questi autoanticorpi possono non avere alcun effetto o essere associati a sintomi specifici. Gli anticorpi anti-fosfolipidi sono particolarmente diffusi nella febbre Q. Oltre a questa infezione, sono associati a trombocitopenia, complicanze ostetriche, trombosi e danni alle valvole cardiache. Queste condizioni sono state anche descritte come complicanze durante la febbre Q. In un lavoro preliminare retrospettivo sulla febbre Q, abbiamo dimostrato che la presenza di alti livelli di IgG anti-cardiolipina era associata alla presenza di valvolare e all'evoluzione verso l'endocardite. Tali associazioni hanno un coinvolgimento terapeutico e devono quindi essere confermate. Infatti, se queste associazioni fossero confermate, un'ecografia transesofagea potrebbe essere sistematicamente proposta a pazienti con malattia valvolare dell'ecografia transtoracica ma alti livelli di IgG anticardiolipina. Un'altra particolare attenzione potrebbe essere data ai pazienti con alti autoanticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi attuale o precedente di febbre Q
  • Paziente > o = 18 anni.
  • Paziente che non ha rifiutato la revisione della sua cartella clinica per la ricerca.
  • Paziente con assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne (<18 anni)
  • Paziente adulto sotto tutela.
  • Paziente privato della libertà o del giudizio.
  • Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Febbre Q senza malattia valvolare
Biologico: Prelievo di sangue
Altro: Febbre Q con malattia valvolare
Biologico: Prelievo di sangue
Altro: Endocardite infettiva da febbre Q
Biologico: Prelievo di sangue
Altro: Altre infezioni da Coxiella burnetii (comprese le donne in gravidanza)
Biologico: Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di una complicazione, legata al tasso di autoanticorpi.
Lasso di tempo: 2 anni

Le complicanze richieste sono le seguenti:

  • endocardite
  • trombosi
  • trombocitopenia

  • complicanze ostetriche:

    • Aborto spontaneo definito come espulsione spontanea dell'embrione prima della 20a settimana di gestazione.
    • Aborto spontaneo
    • Morte fetale intrauterina
    • Oligoamnios
    • Ritardo di crescita intrauterino
    • Malformazioni fetali.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di anticorpi anti-cardiolipina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di autoanticorpi antifagosoma
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier RAOULT, PR, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-31
  • 2013-A00963-42 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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