- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02823288
Intervention på flere niveauer for at forhindre mænds brug af vold i byområder i Sydafrika (Sonke CHANGE-forsøg) (Sonke CHANGE)
Forfining og evaluering af en intervention på flere niveauer til forebyggelse af mænds brug af vold i byområder i Sydafrika (Sonke CHANGE-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil forfine og evaluere en model på flere niveauer til at reducere vold mod kvinder og piger i byer i Sydafrika.
Interventionen er en forfining af et eksisterende kønstransformativt program, der omfatter lokalsamfundsmobilisering og fortalervirksomhed. Kaldet Sonke CHANGE-interventionen vil det strække sig ud over en konventionel gruppebaseret workshop-tilgang til at adressere voldens natur på flere niveauer og skabe et miljø, der gør det muligt for mænd at omfavne mere retfærdige former for maskulinitet. I betragtning af de stærke sammenhænge mellem maskuliniteter og mænds brug af partnervold, er det nu et oplagt tidspunkt at teste Sonke CHANGE-modellen for at bestemme dens indvirkning på mænds brug af vold.
Sonke-interventionen på flere niveauer vil blive evalueret ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. I en peri-urban indstilling af Diepsloot, vil nabolags "klynger" (n=18) blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen eller en ventelistetilstand. Baseline-, 12-måneders- og 24-månedersmålinger vil vurdere ændringer i primære resultater (mænds rapporterede brug af vold i intim partner og ikke-partner) og sekundære resultater (alvorlig vold, maskulinitetsnormer, skadeligt alkoholforbrug, mental sundhed). Formativ kvalitativ forskning vil udforske den miljømæssige kontekst af Diepsloot, samfundets syn på vold, mænds mobilitet og deres erfaringer med far. En longitudinel procesevaluering vil udforske interventionslevering, udfoldelse af fortalerelementet i Sonke CHANGE-intervention og potentielle mekanismer til at ændre blandt deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2192
- Wits School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 40 år (inklusive)
- bor i en forsøgsklynge
- villig til at deltage på grundlag af skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år eller ældre end 40 år
- bor uden for en prøveklynge
- uvillig til at deltage eller underskrive skriftligt, informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sonke SKIFT indgrebstilstand
Denne arm (n=9 klynger) vil modtage Sonke CHANGE interventionen i 12 måneder.
|
Sonke CHANGE-interventionen er en model på flere niveauer rettet mod individ-, gruppe-, samfunds- og samfundsniveau. Sonkes programmering består af tre kernekomponenter:
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
I denne arm (n=9 klynger) vil der ikke finde aktiviteter sted i forsøgsperioden uden for dataindsamlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vold i nære relationer
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Mænds brug af vold over for en intim partner vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af spørgeskemaet fra South African Medical Research Council's Study on Men's Health and Relationships (6, 61).
Spørgeskemaet indeholder emner omkring følelsesmæssigt misbrug, økonomisk misbrug, fysisk vold og seksuel vold.
Primære udfald vil blive defineret som dikotome udfald: enhver brug af fysisk vold og/eller enhver brug af seksuel vold.
|
12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i alvorlig vold
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Mænds brug af alvorlig vold er defineret som ethvert tilfælde af mænd, der rapporterer mere end én reaktion på en enkelt fysisk eller seksuel IPV-genstand ELLER en reaktion på én eller mere end én gang på to eller flere fysiske og/eller seksuelle genstande.
|
12 måneder, 24 måneder
|
Ændring i kontrollerende adfærd
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Mandlig kontrollerende adfærd vil blive målt ved hjælp af Pulerwitz seksuelle forhold magt og kontrol skalaelementer (65).
Denne skala er blevet valideret i Sydafrika (66) og er blevet brugt af medlemmer af vores team i tidligere undersøgelser (67).
|
12 måneder, 24 måneder
|
Ændring i kønsholdninger
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Gender Attitudes vil blive målt ved hjælp af Gender Equitable Men's Scale (GEM Scale) (63), en Likert-skala med 18 elementer.
Kønsnormer vil bestå af lignende elementer, men formuleret i en Likert-skala for, om en mands venner har disse overbevisninger.
|
12 måneder, 24 måneder
|
Ændring i skadelig alkoholbrug
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Skadelig alkoholbrug vil blive målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), en skala med 10 punkter designet til at måle alkoholforbrug og identificere risici for alkoholmisbrug og afhængighed (62).
|
12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola J Christofides, PhD, University the Witwatersrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hatcher AM, Neilands TB, Rebombo D, Weiser SD, Christofides NJ. Food insecurity and men's perpetration of partner violence in a longitudinal cohort in South Africa. BMJ Nutr Prev Health. 2022 Feb 7;5(1):36-43. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000288. eCollection 2022.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Christofides NJ, Hatcher AM, Rebombo D, McBride RS, Munshi S, Pino A, Abdelatif N, Peacock D, Levin J, Jewkes RK. Effectiveness of a multi-level intervention to reduce men's perpetration of intimate partner violence: a cluster randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 25;21(1):359. doi: 10.1186/s13063-020-4185-7. Erratum In: Trials. 2020 Jun 16;21(1):526.
- Christofides NJ, Hatcher AM, Pino A, Rebombo D, McBride RS, Anderson A, Peacock D. A cluster randomised controlled trial to determine the effect of community mobilisation and advocacy on men's use of violence in periurban South Africa: study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e017579. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017579.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M150443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sonke FORANDRING indgriben
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttet