- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02823288
Intervención multinivel para prevenir el uso de la violencia por parte de los hombres en las zonas urbanas de Sudáfrica (Ensayo CHANGE de Sonke) (Sonke CHANGE)
Refinamiento y evaluación de una intervención multinivel para prevenir el uso de la violencia por parte de los hombres en las zonas urbanas de Sudáfrica (Ensayo Sonke CHANGE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio refinará y evaluará un modelo multinivel para reducir la violencia contra las mujeres y las niñas en las zonas urbanas de Sudáfrica.
La intervención es un refinamiento de un programa transformador de género existente que incluye la movilización comunitaria y la promoción. Llamada intervención Sonke CHANGE, se extenderá más allá de un enfoque de taller grupal convencional para abordar la naturaleza multinivel de la violencia y crear un entorno propicio para que los hombres adopten formas de masculinidad más equitativas. Dadas las fuertes asociaciones entre las masculinidades y el uso de la violencia de pareja por parte de los hombres, ahora es un momento oportuno para probar el modelo CHANGE de Sonke para determinar su impacto en el uso de la violencia por parte de los hombres.
La intervención de varios niveles de Sonke se evaluará mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos. En un entorno periurbano de Diepsloot, los "grupos" de vecindarios (n=18) se asignarán aleatoriamente para recibir la intervención o una condición de lista de espera. Las medidas de línea de base, 12 meses y 24 meses evaluarán los cambios en los resultados primarios (uso informado por parte de los hombres de violencia de pareja íntima y ajena) y los resultados secundarios (violencia severa, normas de masculinidad, uso nocivo de alcohol, salud mental). La investigación cualitativa formativa explorará el contexto ambiental de Diepsloot, los puntos de vista de la comunidad sobre la violencia, la movilidad de los hombres y sus experiencias de paternidad. Una evaluación del proceso longitudinal explorará la ejecución de la intervención, el desarrollo del elemento de promoción de la intervención Sonke CHANGE y los mecanismos potenciales para el cambio entre los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2192
- Wits School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- vive en un grupo de prueba
- dispuesto a participar sobre la base de un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años o mayor de 40 años
- vive fuera de un grupo de prueba
- no está dispuesto a participar o firmar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonke CHANGE condición de intervención
Este brazo (n=9 grupos) recibirá la intervención Sonke CHANGE durante 12 meses.
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La intervención Sonke CHANGE es un modelo multinivel dirigido a los niveles individual, grupal, comunitario y social. La programación de Sonke se compone de tres componentes principales:
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Sin intervención: Condición de control
En este brazo (n=9 grupos), no se llevarán a cabo actividades durante el período de prueba fuera de la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la violencia de pareja íntima
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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El uso de la violencia por parte de los hombres hacia una pareja íntima se medirá utilizando una versión adaptada del cuestionario del Estudio sobre la salud y las relaciones de los hombres del Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica (6, 61).
El cuestionario incluye ítems sobre abuso emocional, abuso económico, violencia física y violencia sexual.
Los resultados primarios se definirán como resultados dicotómicos: cualquier uso de violencia física o cualquier uso de violencia sexual.
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12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la violencia severa
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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El uso de violencia severa por parte de los hombres se define como cualquier instancia en la que los hombres informen más de una respuesta a un solo elemento físico o sexual de IPV O una respuesta de una o más de una vez a dos o más elementos físicos y/o sexuales.
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12 meses, 24 meses
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Cambio en el comportamiento controlador
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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El comportamiento controlador masculino se medirá utilizando los ítems de la escala de poder y control de relaciones sexuales de Pulerwitz (65).
Esta escala ha sido validada en Sudáfrica (66) y ha sido utilizada por miembros de nuestro equipo en estudios previos (67).
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12 meses, 24 meses
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Cambio en las actitudes de género
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Las actitudes de género se medirán utilizando la Escala masculina equitativa de género (Escala GEM) (63), una escala Likert de 18 ítems.
Las normas de género estarán compuestas por ítems similares, pero expresados en una escala de Likert para determinar si los amigos de un hombre tienen esas creencias.
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12 meses, 24 meses
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Cambio en el consumo nocivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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El consumo nocivo de alcohol se medirá mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), una escala de 10 ítems diseñada para medir el consumo de alcohol e identificar los riesgos de abuso y dependencia del alcohol (62).
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola J Christofides, PhD, University the Witwatersrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hatcher AM, Neilands TB, Rebombo D, Weiser SD, Christofides NJ. Food insecurity and men's perpetration of partner violence in a longitudinal cohort in South Africa. BMJ Nutr Prev Health. 2022 Feb 7;5(1):36-43. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000288. eCollection 2022.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Christofides NJ, Hatcher AM, Rebombo D, McBride RS, Munshi S, Pino A, Abdelatif N, Peacock D, Levin J, Jewkes RK. Effectiveness of a multi-level intervention to reduce men's perpetration of intimate partner violence: a cluster randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 25;21(1):359. doi: 10.1186/s13063-020-4185-7. Erratum In: Trials. 2020 Jun 16;21(1):526.
- Christofides NJ, Hatcher AM, Pino A, Rebombo D, McBride RS, Anderson A, Peacock D. A cluster randomised controlled trial to determine the effect of community mobilisation and advocacy on men's use of violence in periurban South Africa: study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e017579. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017579.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- M150443
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