- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02823288
Többszintű beavatkozás a férfiak erőszakos használatának megelőzésére Dél-Afrika városaiban (Sonke CHANGE-per) (Sonke CHANGE)
Egy többszintű beavatkozás finomítása és értékelése a férfiak erőszakhasználatának megelőzésére Dél-Afrika városaiban (Sonke CHANGE-próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többszintű modellt finomít és értékel a nők és lányok elleni erőszak csökkentésére Dél-Afrikában.
A beavatkozás egy létező, a nemek közötti egyenlőséget alakító program finomítása, amely magában foglalja a közösség mozgósítását és érdekképviseletét. A Sonke CHANGE intervenciónak nevezett program túlmutat a hagyományos csoportalapú műhelymegközelítésen, és foglalkozik az erőszak többszintű természetével, és lehetővé teszi a férfiak számára, hogy magukévá tegyék a férfiasság méltányosabb formáit. Tekintettel a férfiasság és a párkapcsolati erőszak férfiak általi alkalmazása közötti erős összefüggésekre, most itt az ideje, hogy teszteljük a Sonke CHANGE modellt, hogy meghatározzuk a férfiak erőszakos használatára gyakorolt hatását.
A többszintű Sonke beavatkozást egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével értékelik. A Diepsloot városkörnyéki környezetében a szomszédsági "klaszterek" (n=18) véletlenszerűen lesznek hozzárendelve a beavatkozás vagy a várólistás feltétel fogadására. A kiindulási, 12 hónapos és 24 hónapos mérések értékelik az elsődleges kimenetelekben (férfiak által bejelentett intimpartneri és nem párkapcsolati erőszak) és a másodlagos kimenetelekben (súlyos erőszak, férfiassági normák, káros alkoholfogyasztás, mentális egészség) bekövetkezett változásokat. A formatív kvalitatív kutatás feltárja Diepsloot környezeti kontextusát, az erőszakról alkotott közösségi nézeteket, a férfiak mobilitását és az apával kapcsolatos tapasztalataikat. A longitudinális folyamatértékelés feltárja a beavatkozás végrehajtását, a Sonke CHANGE beavatkozás érdekérvényesítő elemének kibontakozását, és a résztvevők közötti változás lehetséges mechanizmusait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2192
- Wits School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év között (beleértve)
- próbaklaszterben él
- írásos, tájékozott hozzájárulása alapján hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 40 évnél idősebb
- próbaklaszteren kívül él
- nem hajlandó részt venni, vagy írásos, tájékozott hozzájárulást aláírni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sonke MÓDOSÍTSA beavatkozási állapotot
Ez a kar (n=9 klaszter) 12 hónapig kapja meg a Sonke CHANGE beavatkozást.
|
A Sonke CHANGE beavatkozás egy többszintű modell, amely egyéni, csoportos, közösségi és társadalmi szintet céloz meg. A Sonke programozása három fő összetevőből áll:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
Ebben a karban (n=9 klaszter) a próbaidőszakban az adatgyűjtésen kívül semmilyen tevékenység nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a párkapcsolati erőszakban
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A férfiak intim partnerükkel szembeni erőszakos fellépését a Dél-afrikai Orvostudományi Kutatói Tanács Men's Health and Relationships (6, 61) tanulmányának kérdőívének adaptált változatával mérik.
A kérdőív az érzelmi bántalmazással, a gazdasági visszaélésekkel, a fizikai erőszakkal és a szexuális erőszakkal kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
Az elsődleges kimenetelek dichotóm kimenetelűek: bármilyen fizikai erőszak és/vagy szexuális erőszak alkalmazása.
|
12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a súlyos erőszakban
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A férfiak által elkövetett súlyos erőszakot úgy definiálják, mint bármely olyan esetet, amikor a férfiak egynél többször számolnak be egyetlen fizikai vagy szexuális IPV-elemre, VAGY egynél vagy többszöri reakcióról két vagy több fizikai és/vagy szexuális tárgyra.
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Változás az irányító magatartásban
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A férfi irányító magatartást a Pulerwitz szexuális kapcsolati erő és kontroll skála elemeivel (65) mérik.
Ezt a skálát Dél-Afrikában validálták (66), és csapatunk tagjai is használták korábbi tanulmányokban (67).
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a nemi attitűdökben
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A nemi attitűdök mérése a Gender Equitable Men's Scale (GEM Scale) (63) segítségével történik, amely egy 18 tételes Likert skála.
A nemi normák hasonló elemekből állnak majd, de Likert-skálán fogalmazzák meg, hogy a férfi barátai vallják-e ezeket a hiedelmeket.
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a káros alkoholfogyasztásban
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A káros alkoholfogyasztást az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) segítségével mérik, amely egy 10 tételből álló skála az alkoholfogyasztás mérésére, valamint az alkohollal való visszaélés és az alkoholfüggőség kockázatának azonosítására (62).
|
12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola J Christofides, PhD, University the Witwatersrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hatcher AM, Neilands TB, Rebombo D, Weiser SD, Christofides NJ. Food insecurity and men's perpetration of partner violence in a longitudinal cohort in South Africa. BMJ Nutr Prev Health. 2022 Feb 7;5(1):36-43. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000288. eCollection 2022.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Christofides NJ, Hatcher AM, Rebombo D, McBride RS, Munshi S, Pino A, Abdelatif N, Peacock D, Levin J, Jewkes RK. Effectiveness of a multi-level intervention to reduce men's perpetration of intimate partner violence: a cluster randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 25;21(1):359. doi: 10.1186/s13063-020-4185-7. Erratum In: Trials. 2020 Jun 16;21(1):526.
- Christofides NJ, Hatcher AM, Pino A, Rebombo D, McBride RS, Anderson A, Peacock D. A cluster randomised controlled trial to determine the effect of community mobilisation and advocacy on men's use of violence in periurban South Africa: study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e017579. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017579.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M150443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .