- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02823288
Wielopoziomowa interwencja w celu zapobiegania stosowaniu przemocy przez mężczyzn w miastach RPA (badanie Sonke CHANGE) (Sonke CHANGE)
Udoskonalenie i ocena wielopoziomowej interwencji mającej na celu zapobieganie stosowaniu przemocy przez mężczyzn w miastach Południowej Afryki (badanie Sonke CHANGE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to udoskonali i oceni wielopoziomowy model ograniczania przemocy wobec kobiet i dziewcząt w miejskiej Afryce Południowej.
Interwencja jest udoskonaleniem istniejącego programu transformacji płci, który obejmuje mobilizację społeczności i rzecznictwo. Nazywana interwencją Sonke CHANGE, wykracza poza konwencjonalne podejście warsztatowe oparte na grupach, aby zająć się wielopoziomową naturą przemocy i stworzyć środowisko umożliwiające mężczyznom przyjęcie bardziej sprawiedliwych form męskości. Biorąc pod uwagę silne powiązania między męskością a stosowaniem przez mężczyzn przemocy ze strony partnerów, teraz jest odpowiedni moment na przetestowanie modelu Sonke CHANGE, aby określić jego wpływ na stosowanie przemocy przez mężczyzn.
Wielopoziomowa interwencja Sonke zostanie oceniona przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania klastrowego. W podmiejskiej scenerii Diepsloot, sąsiedzkie „klastry” (n=18) zostaną losowo przydzielone do otrzymania interwencji lub warunku listy oczekujących. Pomiary wyjściowe, 12-miesięczne i 24-miesięczne będą oceniać zmiany w wynikach pierwotnych (zgłaszane przez mężczyzn stosowanie przemocy ze strony partnera i osób niebędących partnerami) oraz wtórnych (poważna przemoc, normy dotyczące męskości, szkodliwe spożywanie alkoholu, zdrowie psychiczne). Formatywne badania jakościowe zbadają kontekst środowiskowy Diepsloot, poglądy społeczności na przemoc, mobilność mężczyzn i ich doświadczenia związane z ojcostwem. Podłużna ocena procesu zbada realizację interwencji, rozwinięcie elementu rzecznictwa interwencji Sonke CHANGE oraz potencjalne mechanizmy zmiany wśród uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2192
- Wits School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 40 rokiem życia (włącznie)
- żyje w klastrze próbnym
- chętnych do udziału na podstawie pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat lub więcej niż 40 lat
- żyje poza klastrem próbnym
- nie chcą uczestniczyć lub podpisać pisemnej, świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sonke ZMIEŃ warunek interwencji
To ramię (n=9 klastrów) otrzyma interwencję Sonke CHANGE przez 12 miesięcy.
|
Interwencja Sonke CHANGE to wielopoziomowy model ukierunkowany na poziom indywidualny, grupowy, wspólnotowy i społeczny. Programowanie Sonke składa się z trzech podstawowych elementów:
|
Brak interwencji: Stan kontrolny
W tej grupie (n=9 klastrów) w okresie próbnym nie będą prowadzone żadne działania poza zbieraniem danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w intymnej przemocy partnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Stosowanie przemocy przez mężczyzn wobec partnerki intymnej będzie mierzone za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza z badania South African Medical Research Council's Study on Men's Health and Relationships (6, 61).
Kwestionariusz zawiera pozycje dotyczące przemocy emocjonalnej, ekonomicznej, fizycznej i seksualnej.
Główne wyniki zostaną zdefiniowane jako wyniki dychotomiczne: jakiekolwiek użycie przemocy fizycznej i/lub jakiekolwiek użycie przemocy seksualnej.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w poważnej przemocy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Stosowanie poważnej przemocy przez mężczyzn definiuje się jako każdy przypadek, w którym mężczyzna zgłasza więcej niż jedną reakcję na jeden fizyczny lub seksualny element IPV LUB jedną lub więcej niż jedną reakcję na dwa lub więcej elementów fizycznych i/lub seksualnych.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana zachowania kontrolującego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Męskie zachowania kontrolujące będą mierzone za pomocą elementów skali Pulerwitza dotyczącej władzy i kontroli w związkach seksualnych (65).
Skala ta została zwalidowana w RPA (66) i była używana przez członków naszego zespołu w poprzednich badaniach (67).
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana postaw związanych z płcią
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Postawy związane z płcią będą mierzone za pomocą Skali Gender Equitable Men's Scale (skala GEM) (63), składającej się z 18 elementów skali Likerta.
Normy dotyczące płci będą składać się z podobnych pozycji, ale sformułowanych w skali Likerta, określającej, czy przyjaciele mężczyzny wyznają te przekonania.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana szkodliwego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Szkodliwe spożywanie alkoholu będzie mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), 10-punktowej skali przeznaczonej do pomiaru spożycia alkoholu i identyfikacji zagrożeń związanych z nadużywaniem i uzależnieniem od alkoholu (62).
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola J Christofides, PhD, University the Witwatersrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hatcher AM, Neilands TB, Rebombo D, Weiser SD, Christofides NJ. Food insecurity and men's perpetration of partner violence in a longitudinal cohort in South Africa. BMJ Nutr Prev Health. 2022 Feb 7;5(1):36-43. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000288. eCollection 2022.
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Christofides NJ, Hatcher AM, Rebombo D, McBride RS, Munshi S, Pino A, Abdelatif N, Peacock D, Levin J, Jewkes RK. Effectiveness of a multi-level intervention to reduce men's perpetration of intimate partner violence: a cluster randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 25;21(1):359. doi: 10.1186/s13063-020-4185-7. Erratum In: Trials. 2020 Jun 16;21(1):526.
- Christofides NJ, Hatcher AM, Pino A, Rebombo D, McBride RS, Anderson A, Peacock D. A cluster randomised controlled trial to determine the effect of community mobilisation and advocacy on men's use of violence in periurban South Africa: study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e017579. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017579.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M150443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Sonke CHANGE
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone