- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02829138
Personlig ernæring hos unge voksne: genetisk informations evne til at motivere ændringer i omega-3-forbruget
Der er mange sundhedsmæssige fordele forbundet med forbruget af omega-3 fedtstoffer. Omega-3 fedtstoffer, specifikt eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), kan findes i marine fødevarer såsom fede fisk, i berigede produkter såsom æg og mælk, eller i kosttilskud såsom fiskeolie. På trods af adskillige sundhedsmæssige fordele er det veldokumenteret, at de fleste mennesker i det vestlige samfund ikke opfylder de anbefalede daglige mængder af EPA og DHA omega-3 fedtstoffer.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om det at give unge voksne (18-25 år) personlig genetisk information ændrer adfærd med hensyn til omega-3 fedtforbrug. For at nå dette mål vil deltagerne i undersøgelsen blive opdelt i to grupper: 1. Genetisk og 2. Ikke-genetisk. Den genetiske gruppe vil blive forsynet med deres personlige informationer vedrørende en almindelig genvariant ud over generel information om de sundhedsmæssige fordele ved omega-3 fedtstoffer, mens den ikke-genetiske gruppe kun vil modtage den generelle information. Undersøgte primære resultater vil omfatte kostvaner, og sekundære resultater omfatter blodmarkører for kardiometabolisk sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er mange sundhedsmæssige fordele forbundet med forbruget af omega-3 fedtstoffer. Omega-3 fedtstoffer, specifikt eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), kan findes i marine fødevarer såsom fede fisk, i berigede produkter såsom æg og mælk, eller i kosttilskud såsom fiskeolie. På trods af adskillige sundhedsmæssige fordele er det veldokumenteret, at de fleste mennesker i det vestlige samfund ikke opfylder de anbefalede daglige mængder af EPA og DHA omega-3 fedtstoffer.
De mange sundhedsmæssige fordele forbundet med omega-3 fedtstoffer er veldokumenterede i videnskabelig litteratur; der er dog et begrænset antal undersøgelser, der fokuserer på sundhedseffekterne af omega-3-fedtstoffer hos nye voksne (18-25 år). Faktisk er den meste forskning til dato blevet udført i ældre voksne, med eller uden hyperlipidæmi. Derudover er det vigtigt at overveje interventioner hos nye voksne, da adfærd lært i denne livsfase kan fortsætte senere i livet. Det er også blevet rapporteret, at kostkvaliteten (dvs. mængden af frugt, grøntsager, fuldkorn osv.) er reduceret for individer inden for denne aldersgruppe; og fremhæver således en anden vigtig grund til at målrette mod denne demografi.
Kombinationen af genetisk information og kostinformation (dvs. nutrigenetik) har potentialet til ikke kun at gavne grundforskningen, men også den generelle befolkning. Derfor er der behov for mere forskning for at afgøre, om det at give individer deres genetiske information har potentialet til at tilskynde til adfærdsændringer. Indtil videre har adskillige undersøgelser undersøgt, hvordan mennesker kan ændre deres adfærd som reaktion på genetisk risikoinformation, men ingen har foretaget en ernæringsmæssig intervention for at undersøge, om det at give personlig genetisk information ændrer kostadfærd.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om det at give voksne voksne personlig genetisk information ændrer deres adfærd med hensyn til omega-3-forbrug. For at nå dette mål vil deltagerne i undersøgelsen blive opdelt i to grupper: 1. Genetisk og 2. Ikke-genetisk. Den genetiske gruppe vil få udleveret deres personlige oplysninger for en fælles genvariant ud over generel information om sundhedsmæssige fordele ved omega-3 fedtstoffer, mens den ikke-genetiske gruppe kun vil modtage den generelle information. Undersøgte primære resultater vil omfatte kostvaner, og sekundære resultater omfatter blodmarkører for kardiometabolisk sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-25 år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Ældre end 25 år
- Allergisk over for fisk og/eller skaldyr
- Hvis deltagerne i øjeblikket indtager store mængder af omega-3 fødevarer
- Ude af stand til at komme til University of Guelph til studiebesøg (manglende transport eller bor for langt væk)
- Foregribelse af en væsentlig ændring i livsstil (flytte hus, deltage i fitnesscenteret, deltage i elitesportsaktiviteter)
- Ikke tryg ved at give blodprøver
- Tager medicin, som ændrer eller ændrer blodlipidniveauet
- Forventer at blive gravid, gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-genetisk gruppe
Generel ernæring relateret til omega-3 fedtstoffer: Personer i denne gruppe vil kun blive forsynet med generel ernæringsinformation relateret til omega-3 fedtstoffer og sundhed.
|
Både de genetiske og ikke-genetiske grupper vil modtage generel ernæringsinformation om omega-3 fedtstoffer.
|
|
Eksperimentel: Genetisk gruppe
Genetisk information og Omega-3 fedtindtag: Individer i denne gruppe vil blive forsynet med generel ernæringsinformation relateret til omega-3 fedtstoffer og sundhed, samt deres personlige genetiske informationer for en almindelig genvariant relateret til omega-3 fedtsyremetabolisme.
|
Både de genetiske og ikke-genetiske grupper vil modtage generel ernæringsinformation om omega-3 fedtstoffer.
Kun den genetiske gruppe vil modtage deres personlige genetiske oplysninger, før de påbegynder det 3-måneders studie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-3 diætindtag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Omega-3 fedtindtaget blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer med madfrekvens.
Canadian Nutrient File (version 2015) blev brugt til at vurdere mængden af EPA og DHA i hele fødevarer (f.eks. fisk, æg, fjerkræ).
Data svarer til EPA + DHA (mg/dag).
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtriglycerider (fysiologisk parameter)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Triglycerider blev målt i fastende serum.
Data er rapporteret som mmol/L
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Omega-3-indeks i blod (fysiologisk parameter)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Blodfedtsyrer målt ved gaskromatografi.
Data rapporteres som en procentdel af alle påviste fedtsyrer.
Omega-3 indekset beregnes ved at summere data for 3 omega-3 fedtstoffer i serum: ALA, EPA og DHA.
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Mutch, PhD, University of Guelph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demory-Luce D, Morales M, Nicklas T, Baranowski T, Zakeri I, Berenson G. Changes in food group consumption patterns from childhood to young adulthood: the Bogalusa Heart Study. J Am Diet Assoc. 2004 Nov;104(11):1684-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.07.026.
- Tur JA, Bibiloni MM, Sureda A, Pons A. Dietary sources of omega 3 fatty acids: public health risks and benefits. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S23-52. doi: 10.1017/S0007114512001456.
- Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Fahimi S, Lim S, Andrews KG, Engell RE, Powles J, Ezzati M, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group NutriCoDE. Global, regional, and national consumption levels of dietary fats and oils in 1990 and 2010: a systematic analysis including 266 country-specific nutrition surveys. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2272. doi: 10.1136/bmj.g2272. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1702.
- Beasley LJ, Hackett AF, Maxwell SM. The dietary and health behaviour of young people aged 18-25 years living independently or in the family home in Liverpool, UK. International Journal of Consumer Studies 28(4): 355-363, 2004.
- McBride CM, Koehly LM, Sanderson SC, Kaphingst KA. The behavioral response to personalized genetic information: will genetic risk profiles motivate individuals and families to choose more healthful behaviors? Annu Rev Public Health. 2010;31:89-103. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103532.
- Roke K, Walton K, Klingel SL, Harnett A, Subedi S, Haines J, Mutch DM. Evaluating Changes in Omega-3 Fatty Acid Intake after Receiving Personal FADS1 Genetic Information: A Randomized Nutrigenetic Intervention. Nutrients. 2017 Mar 6;9(3):240. doi: 10.3390/nu9030240.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Personalized Nutrition
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
Kliniske forsøg med Generel ernæring relateret til Omega-3 fedtstoffer
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionTrukket tilbage
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomer | HumørForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeInfektioner | Humant cathelicidin antimikrobielt peptid (hCAP-18)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende melanom | Stadie IV melanom | Stadie III melanomForenede Stater
-
Dr M. B. BreebaartRekrutteringSmerter, postoperativ | Rygsmerte | Anæstesi | Anæstesi, lokal | Kirurgi | Spinal Fusion | NerveblokBelgien