- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02829138
Персонализированное питание у молодых людей: способность генетической информации мотивировать изменения в потреблении омега-3
Есть много преимуществ для здоровья, связанных с потреблением пищевых жиров омега-3. Жиры омега-3, особенно эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), можно найти в пищевых продуктах из морепродуктов, таких как жирная рыба, в обогащенных продуктах, таких как яйца и молоко, или в пищевых добавках, таких как рыбий жир. Несмотря на многочисленные преимущества для здоровья, хорошо задокументировано, что большинство людей в западном обществе не получают рекомендуемое суточное количество жиров омега-3 ЭПК и ДГК.
Общая цель этого исследования — изучить, меняет ли предоставление молодым людям (18–25 лет) личной генетической информации их поведение в отношении потребления жиров омега-3. Для достижения этой цели участники исследования будут разделены на две группы: 1. Генетические и 2. Негенетические. Генетической группе будет предоставлена их персональная информация об общем варианте гена в дополнение к общей информации о пользе для здоровья жиров омега-3, в то время как негенетическая группа получит только общую информацию. Первичные изучаемые исходы будут включать пищевые привычки, а вторичные исходы — маркеры кардиометаболического здоровья в крови.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Есть много преимуществ для здоровья, связанных с потреблением пищевых жиров омега-3. Жиры омега-3, особенно эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), можно найти в пищевых продуктах из морепродуктов, таких как жирная рыба, в обогащенных продуктах, таких как яйца и молоко, или в пищевых добавках, таких как рыбий жир. Несмотря на многочисленные преимущества для здоровья, хорошо задокументировано, что большинство людей в западном обществе не получают рекомендуемое суточное количество жиров омега-3 ЭПК и ДГК.
Многочисленные преимущества для здоровья, связанные с жирами омега-3, хорошо описаны в научной литературе; тем не менее, существует ограниченное количество исследований, посвященных влиянию омега-3 жиров на здоровье молодых людей (18-25 лет). Действительно, большинство исследований на сегодняшний день проводилось у пожилых людей с гиперлипидемией или без нее. Кроме того, важно рассмотреть вопрос о вмешательстве в формирующихся взрослых, учитывая, что поведение, усвоенное на этом этапе жизни, может сохраняться в более позднем возрасте. Также сообщалось, что качество рациона (т. е. количество фруктов, овощей, цельного зерна и т. д.) снижается у лиц в этом возрастном диапазоне; тем самым подчеркивая еще одну важную причину для таргетинга на эту демографическую группу.
Сочетание генетической и диетической информации (т. е. нутригенетики) может принести пользу не только фундаментальным исследованиям, но и населению в целом. Следовательно, необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, может ли предоставление людям их генетической информации способствовать изменению поведения. До сих пор в нескольких исследованиях изучалось, как люди могут изменить свое поведение в ответ на информацию о генетическом риске, но ни в одном из них не проводилось нутригенетическое вмешательство, изучающее, влияет ли предоставление личной генетической информации на диетическое поведение.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, меняет ли предоставление взрослым молодым людям личной генетической информации их поведение в отношении потребления омега-3. Для достижения этой цели участники исследования будут разделены на две группы: 1. Генетическая и 2. Негенетическая. Генетической группе будет предоставлена их личная информация для общего варианта гена в дополнение к общей информации о пользе для здоровья жиров омега-3, в то время как негенетическая группа получит только общую информацию. Первичные изучаемые исходы будут включать пищевые привычки, а вторичные исходы — маркеры кардиометаболического здоровья в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-25 лет
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- старше 25 лет
- Аллергия на рыбу и/или моллюсков
- Если участники в настоящее время потребляют большое количество пищевых продуктов с омега-3
- Невозможно добраться до Университета Гвельфа для ознакомительных поездок (отсутствие транспорта или проживание слишком далеко)
- Ожидание значительных изменений в образе жизни (переезд, посещение тренажерного зала, участие в элитных спортивных мероприятиях)
- Не удобно сдавать образцы крови
- Прием лекарств, которые модифицируют или изменяют уровень липидов в крови
- Ожидание беременности, беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Негенетическая группа
Общее питание, связанное с жирами омега-3: Лицам этой группы будет предоставлена только общая информация о питании, связанная с жирами омега-3 и здоровьем.
|
Как генетические, так и негенетические группы получат общую информацию о пищевой ценности омега-3 жиров.
|
|
Экспериментальный: Генетическая группа
Генетическая информация и потребление жиров омега-3: лицам в этой группе будет предоставлена общая информация о питании, связанная с жирами омега-3 и здоровьем, а также их личная генетическая информация для общего варианта гена, связанного с метаболизмом жирных кислот омега-3.
|
Как генетические, так и негенетические группы получат общую информацию о пищевой ценности омега-3 жиров.
Только генетическая группа получит свою личную генетическую информацию до начала 3-месячного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление Омега-3 с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Потребление омега-3 жиров оценивали с помощью вопросников частоты приема пищи.
Канадский файл питательных веществ (версия 2015 г.) использовался для оценки количества ЭПК и ДГК в цельных пищевых продуктах (например, рыбе, яйцах, птице).
Данные соответствуют EPA + DHA (мг/день).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение триглицеридов крови (физиологический показатель)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Триглицериды измеряли в сыворотке натощак.
Данные представлены в ммоль/л
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение индекса омега-3 в крови (физиологический показатель)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Жирные кислоты крови измеряют газовой хроматографией.
Данные представлены в процентах от всех обнаруженных жирных кислот.
Индекс омега-3 рассчитывается путем суммирования данных для 3 жиров омега-3 в сыворотке крови: ALA, EPA и DHA.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Mutch, PhD, University of Guelph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Demory-Luce D, Morales M, Nicklas T, Baranowski T, Zakeri I, Berenson G. Changes in food group consumption patterns from childhood to young adulthood: the Bogalusa Heart Study. J Am Diet Assoc. 2004 Nov;104(11):1684-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.07.026.
- Tur JA, Bibiloni MM, Sureda A, Pons A. Dietary sources of omega 3 fatty acids: public health risks and benefits. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S23-52. doi: 10.1017/S0007114512001456.
- Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Fahimi S, Lim S, Andrews KG, Engell RE, Powles J, Ezzati M, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group NutriCoDE. Global, regional, and national consumption levels of dietary fats and oils in 1990 and 2010: a systematic analysis including 266 country-specific nutrition surveys. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2272. doi: 10.1136/bmj.g2272. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1702.
- Beasley LJ, Hackett AF, Maxwell SM. The dietary and health behaviour of young people aged 18-25 years living independently or in the family home in Liverpool, UK. International Journal of Consumer Studies 28(4): 355-363, 2004.
- McBride CM, Koehly LM, Sanderson SC, Kaphingst KA. The behavioral response to personalized genetic information: will genetic risk profiles motivate individuals and families to choose more healthful behaviors? Annu Rev Public Health. 2010;31:89-103. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103532.
- Roke K, Walton K, Klingel SL, Harnett A, Subedi S, Haines J, Mutch DM. Evaluating Changes in Omega-3 Fatty Acid Intake after Receiving Personal FADS1 Genetic Information: A Randomized Nutrigenetic Intervention. Nutrients. 2017 Mar 6;9(3):240. doi: 10.3390/nu9030240.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Personalized Nutrition
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .