- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02829138
Nuorten aikuisten yksilöllinen ravitsemus: geneettisen tiedon kyky motivoida muutoksia omega-3:n kulutuksessa
Omega-3-rasvojen nauttimiseen liittyy monia terveyshyötyjä. Omega-3-rasvoja, erityisesti eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA), löytyy merellisistä elintarvikkeista, kuten rasvaisesta kalasta, täydennetyistä tuotteista, kuten kananmunista ja maidosta, tai ravintolisistä, kuten kalaöljystä. Huolimatta lukuisista terveyshyödyistä, on hyvin dokumentoitu, että useimmat länsimaisen yhteiskunnan ihmiset eivät täytä suositeltuja päivittäisiä EPA- ja DHA-omega-3-rasvojen määriä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, muuttaako nuorten aikuisten (18-25-vuotiaille) henkilökohtaisen geneettisen tiedon tarjoaminen käyttäytymistä omega-3-rasvojen kulutuksen suhteen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: 1. Geneettinen ja 2. Ei-geneettinen. Geneettiselle ryhmälle toimitetaan henkilökohtaiset tietonsa yleisestä geenivariantista yleisen tiedon lisäksi omega-3-rasvojen terveyshyödyistä, kun taas ei-geneettinen ryhmä saa vain yleiset tiedot. Ensisijaisia tutkittuja tuloksia ovat ruokailutottumukset ja toissijaiset tulokset sisältävät kardiometabolisen terveyden veren merkkiaineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-rasvojen nauttimiseen liittyy monia terveyshyötyjä. Omega-3-rasvoja, erityisesti eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA), löytyy merellisistä elintarvikkeista, kuten rasvaisesta kalasta, täydennetyistä tuotteista, kuten kananmunista ja maidosta, tai ravintolisistä, kuten kalaöljystä. Huolimatta lukuisista terveyshyödyistä, on hyvin dokumentoitu, että useimmat länsimaisen yhteiskunnan ihmiset eivät täytä suositeltuja päivittäisiä EPA- ja DHA-omega-3-rasvojen määriä.
Omega-3-rasvojen lukuisat terveyshyödyt on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa; On kuitenkin olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka keskittyvät omega-3-rasvojen terveysvaikutuksiin nousevilla aikuisilla (18–25-vuotiailla). Itse asiassa suurin osa tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista on tehty iäkkäillä aikuisilla, joilla on tai ei ole hyperlipidemiaa. Lisäksi on tärkeää harkita interventioita nouseville aikuisille, koska tässä elämänvaiheessa opitut käyttäytymiset voivat säilyä myöhemmin elämässä. On myös raportoitu, että ruokavalion laatu (eli hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen jne. määrä) on heikentynyt tässä ikäryhmässä; mikä korostaa toista tärkeää syytä kohdistaa tähän väestöryhmään.
Geneettisen ja ravitsemustiedon (eli ravintogeneetiikan) yhdistelmällä on potentiaalia hyödyttää paitsi perustutkimusta myös koko väestö. Siksi tarvitaan lisää tutkimusta sen selvittämiseksi, voiko yksilöiden geneettisen tiedon tarjoaminen edistää käyttäytymisen muutoksia. Tähän mennessä useat tutkimukset ovat tutkineet, kuinka ihmiset voivat muuttaa käyttäytymistään vastauksena geneettiseen riskitietoon, mutta yksikään ei ole suorittanut ravitsemustutkimusta, jossa olisi tutkittu, muuttaako henkilökohtaisen geneettisen tiedon antaminen ruokavaliokäyttäytymistä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, muuttaako uusien aikuisten henkilökohtaisen geneettisen tiedon tarjoaminen heidän käyttäytymistään omega-3:n kulutuksen suhteen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: 1. Geneettinen ja 2. Ei-geneettinen. Geneettiselle ryhmälle toimitetaan yleisen omega-3-rasvojen terveyshyötyjä koskevien yleistietojen lisäksi henkilötietonsa yleisestä geenivariantista, kun taas Ei-geneettinen ryhmä saa vain yleiset tiedot. Ensisijaisia tutkittuja tuloksia ovat ruokailutottumukset ja toissijaiset tulokset sisältävät kardiometabolisen terveyden veren merkkiaineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Yli 25 vuotta vanha
- Allerginen kalalle ja/tai äyriäisille
- Jos osallistujat kuluttavat parhaillaan suuria määriä omega-3-tuotteita
- Ei pääse Guelphin yliopistoon opintovierailuille (kuljetusten puute tai asuu liian kaukana)
- Merkittävän elämäntapamuutoksen ennakointi (muutto, kuntosalilla käyminen, huippu-urheiluun osallistuminen)
- Ei mukavaa antaa verinäytteitä
- Lääkkeen ottaminen, joka muuttaa tai muuttaa veren lipiditasoja
- Odottaa tulevaa raskaaksi, raskaaksi tai imettäväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei-geneettinen ryhmä
Omega-3-rasvoihin liittyvä yleinen ravitsemus: Tämän ryhmän henkilöille tarjotaan vain yleistä ravitsemustietoa omega-3-rasvoista ja terveydestä.
|
Sekä geneettiset että ei-geneettiset ryhmät saavat yleistä ravitsemustietoa omega-3-rasvoista.
|
|
Kokeellinen: Geneettinen ryhmä
Geneettinen tieto ja omega-3-rasvojen saanti: Tämän ryhmän henkilöt saavat yleistä ravitsemustietoa omega-3-rasvoista ja terveydestä sekä heidän henkilökohtaisia geneettisiä tietojaan yleisestä omega-3-rasvahappojen aineenvaihduntaan liittyvästä geenivariantista.
|
Sekä geneettiset että ei-geneettiset ryhmät saavat yleistä ravitsemustietoa omega-3-rasvoista.
Vain geneettinen ryhmä saa henkilökohtaiset geneettiset tietonsa ennen 3 kuukauden tutkimuksen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Omega-3-rasvojen saanti arvioitiin ruokatiheyskyselyillä.
Kanadan ravintoainetiedostoa (versio 2015) käytettiin arvioimaan EPA- ja DHA-määriä kokonaisissa elintarvikkeissa (esim. kalassa, kananmunassa, siipikarjassa).
Tiedot vastaavat EPA + DHA (mg/vrk).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren triglyseridien muutos (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Triglyseridit mitattiin paastonneesta seerumista.
Tiedot ilmoitetaan mmol/l
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos veren omega-3-indeksissä (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Veren rasvahapot mitattuna kaasukromatografialla.
Tiedot ilmoitetaan prosentteina kaikista havaituista rasvahapoista.
Omega-3-indeksi lasketaan summaamalla seerumin kolmen omega-3-rasvan tiedot: ALA, EPA ja DHA.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Mutch, PhD, University of Guelph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demory-Luce D, Morales M, Nicklas T, Baranowski T, Zakeri I, Berenson G. Changes in food group consumption patterns from childhood to young adulthood: the Bogalusa Heart Study. J Am Diet Assoc. 2004 Nov;104(11):1684-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.07.026.
- Tur JA, Bibiloni MM, Sureda A, Pons A. Dietary sources of omega 3 fatty acids: public health risks and benefits. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S23-52. doi: 10.1017/S0007114512001456.
- Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Fahimi S, Lim S, Andrews KG, Engell RE, Powles J, Ezzati M, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group NutriCoDE. Global, regional, and national consumption levels of dietary fats and oils in 1990 and 2010: a systematic analysis including 266 country-specific nutrition surveys. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2272. doi: 10.1136/bmj.g2272. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1702.
- Beasley LJ, Hackett AF, Maxwell SM. The dietary and health behaviour of young people aged 18-25 years living independently or in the family home in Liverpool, UK. International Journal of Consumer Studies 28(4): 355-363, 2004.
- McBride CM, Koehly LM, Sanderson SC, Kaphingst KA. The behavioral response to personalized genetic information: will genetic risk profiles motivate individuals and families to choose more healthful behaviors? Annu Rev Public Health. 2010;31:89-103. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103532.
- Roke K, Walton K, Klingel SL, Harnett A, Subedi S, Haines J, Mutch DM. Evaluating Changes in Omega-3 Fatty Acid Intake after Receiving Personal FADS1 Genetic Information: A Randomized Nutrigenetic Intervention. Nutrients. 2017 Mar 6;9(3):240. doi: 10.3390/nu9030240.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Personalized Nutrition
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .