- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02829138
Nutrición personalizada en adultos jóvenes: la capacidad de la información genética para motivar cambios en el consumo de omega-3
Hay muchos beneficios para la salud asociados con el consumo de grasas dietéticas omega-3. Las grasas omega-3, específicamente el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), se pueden encontrar en productos alimenticios marinos como el pescado graso, en productos fortificados como los huevos y la leche, o en suplementos dietéticos como el aceite de pescado. A pesar de los numerosos beneficios para la salud, está bien documentado que la mayoría de las personas en la sociedad occidental no alcanzan las cantidades diarias recomendadas de grasas omega-3 EPA y DHA.
El objetivo general de este estudio es examinar si proporcionar a los adultos jóvenes (18-25 años) información genética personal cambia el comportamiento con respecto al consumo de grasas omega-3. Para lograr este objetivo, los participantes del estudio se dividirán en dos grupos: 1. Genéticos y 2. No genéticos. El Grupo Genético recibirá su información personalizada sobre una variante genética común además de información general sobre los beneficios para la salud de las grasas omega-3, mientras que el Grupo No Genético solo recibirá la información general. Los resultados primarios estudiados incluirán hábitos dietéticos y los resultados secundarios incluirán marcadores sanguíneos de salud cardiometabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hay muchos beneficios para la salud asociados con el consumo de grasas dietéticas omega-3. Las grasas omega-3, específicamente el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), se pueden encontrar en productos alimenticios marinos como el pescado graso, en productos fortificados como los huevos y la leche, o en suplementos dietéticos como el aceite de pescado. A pesar de los numerosos beneficios para la salud, está bien documentado que la mayoría de las personas en la sociedad occidental no alcanzan las cantidades diarias recomendadas de grasas omega-3 EPA y DHA.
Los numerosos beneficios para la salud asociados con las grasas omega-3 están bien documentados en la literatura científica; sin embargo, hay un número limitado de estudios centrados en los efectos sobre la salud de las grasas omega-3 en adultos emergentes (18-25 años). De hecho, la mayoría de las investigaciones hasta la fecha se han realizado en adultos mayores, con o sin hiperlipidemia. Además, es importante considerar intervenciones en adultos emergentes dado que los comportamientos aprendidos en esta etapa de la vida pueden persistir más adelante en la vida. También se ha informado que la calidad de la dieta (es decir, la cantidad de frutas, verduras, granos integrales, etc.) se reduce para las personas dentro de este rango de edad; destacando así otra razón importante para apuntar a este grupo demográfico.
La combinación de información genética y dietética (es decir, nutrigenética) tiene el potencial de beneficiar no solo a la investigación básica, sino también a la población en general. Por lo tanto, se necesita más investigación para determinar si proporcionar a las personas su información genética tiene el potencial de fomentar cambios de comportamiento. Hasta el momento, varios estudios han investigado cómo las personas pueden cambiar su comportamiento en respuesta a la información de riesgo genético, pero ninguno ha llevado a cabo una intervención nutrigenética que examine si proporcionar información genética personal altera los comportamientos dietéticos.
El objetivo general de este estudio es examinar si proporcionar a los adultos emergentes información genética personal cambia su comportamiento con respecto al consumo de omega-3. Para lograr este objetivo, los participantes del estudio se dividirán en dos grupos: 1. Genéticos y 2. No genéticos. El grupo Genético recibirá su información personal para una variante genética común además de información general sobre los beneficios para la salud de las grasas omega-3, mientras que el grupo No genético solo recibirá la información general. Los resultados primarios estudiados incluirán hábitos dietéticos y los resultados secundarios incluirán marcadores sanguíneos de salud cardiometabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-25 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mayor de 25 años
- Alérgico al pescado y/o al marisco
- Si los participantes consumen actualmente grandes cantidades de productos alimenticios con omega-3
- Incapaz de llegar a la Universidad de Guelph para visitas de estudio (falta de transporte o vive demasiado lejos)
- Anticipar un cambio significativo en el estilo de vida (cambiar de casa, ir al gimnasio, participar en actividades deportivas de élite)
- No se siente cómodo dando muestras de sangre
- Tomar medicamentos que modifican o cambian los niveles de lípidos en sangre
- Esperando quedar embarazada, embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo no genético
Nutrición general relacionada con las grasas omega-3: a las personas de este grupo solo se les proporcionará información nutricional general relacionada con las grasas omega-3 y la salud.
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Tanto los grupos genéticos como los no genéticos recibirán información nutricional general sobre las grasas omega-3.
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Experimental: Grupo Genético
Información genética e ingesta de grasas omega-3: las personas de este grupo recibirán información nutricional general relacionada con las grasas omega-3 y la salud, así como su información genética personal para una variante genética común relacionada con el metabolismo de los ácidos grasos omega-3.
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Tanto los grupos genéticos como los no genéticos recibirán información nutricional general sobre las grasas omega-3.
Solo el grupo Genético recibirá su información genética personal antes de comenzar el estudio de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética de omega-3
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La ingesta de grasas omega-3 se evaluó mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos.
El Canadian Nutrient File (versión 2015) se utilizó para evaluar la cantidad de EPA y DHA en los alimentos integrales (p. ej., pescado, huevos, aves).
Los datos corresponden a EPA + DHA (mg/día).
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los triglicéridos en sangre (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los triglicéridos se midieron en suero en ayunas.
Los datos se reportan como mmol/L
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el Índice de Omega-3 en la Sangre (Parámetro Fisiológico)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Ácidos grasos en sangre medidos por cromatografía de gases.
Los datos se informan como un porcentaje de todos los ácidos grasos detectados.
El índice omega-3 se calcula sumando los datos de 3 grasas omega-3 en suero: ALA, EPA y DHA.
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Mutch, PhD, University of Guelph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demory-Luce D, Morales M, Nicklas T, Baranowski T, Zakeri I, Berenson G. Changes in food group consumption patterns from childhood to young adulthood: the Bogalusa Heart Study. J Am Diet Assoc. 2004 Nov;104(11):1684-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.07.026.
- Tur JA, Bibiloni MM, Sureda A, Pons A. Dietary sources of omega 3 fatty acids: public health risks and benefits. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S23-52. doi: 10.1017/S0007114512001456.
- Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Fahimi S, Lim S, Andrews KG, Engell RE, Powles J, Ezzati M, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group NutriCoDE. Global, regional, and national consumption levels of dietary fats and oils in 1990 and 2010: a systematic analysis including 266 country-specific nutrition surveys. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2272. doi: 10.1136/bmj.g2272. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1702.
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- McBride CM, Koehly LM, Sanderson SC, Kaphingst KA. The behavioral response to personalized genetic information: will genetic risk profiles motivate individuals and families to choose more healthful behaviors? Annu Rev Public Health. 2010;31:89-103. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103532.
- Roke K, Walton K, Klingel SL, Harnett A, Subedi S, Haines J, Mutch DM. Evaluating Changes in Omega-3 Fatty Acid Intake after Receiving Personal FADS1 Genetic Information: A Randomized Nutrigenetic Intervention. Nutrients. 2017 Mar 6;9(3):240. doi: 10.3390/nu9030240.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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