- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02829138
Spersonalizowane odżywianie młodych dorosłych: zdolność informacji genetycznej do motywowania zmian w spożyciu kwasów omega-3
Istnieje wiele korzyści zdrowotnych związanych ze spożywaniem tłuszczów omega-3 w diecie. Tłuszcze omega-3, w szczególności kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), można znaleźć w morskich produktach spożywczych, takich jak tłuste ryby, w produktach wzbogaconych, takich jak jaja i mleko, lub w suplementach diety, takich jak olej rybny. Pomimo licznych korzyści zdrowotnych dobrze udokumentowano, że większość ludzi w zachodnim społeczeństwie nie spełnia zalecanych dziennych ilości tłuszczów omega-3 EPA i DHA.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy dostarczanie młodym dorosłym (18-25 lat) osobistych informacji genetycznych zmienia zachowanie w odniesieniu do spożycia tłuszczów omega-3. Aby osiągnąć ten cel, uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy: 1. genetyczną i 2. niegenetyczną. Grupa genetyczna otrzyma spersonalizowane informacje dotyczące wspólnego wariantu genu oprócz ogólnych informacji dotyczących korzyści zdrowotnych tłuszczów omega-3, podczas gdy grupa niegenetyczna otrzyma jedynie informacje ogólne. Główne badane wyniki będą obejmować nawyki żywieniowe, a drugorzędne wyniki obejmują markery krwi dotyczące zdrowia kardiometabolicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieje wiele korzyści zdrowotnych związanych ze spożywaniem tłuszczów omega-3 w diecie. Tłuszcze omega-3, w szczególności kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), można znaleźć w morskich produktach spożywczych, takich jak tłuste ryby, w produktach wzbogaconych, takich jak jaja i mleko, lub w suplementach diety, takich jak olej rybny. Pomimo licznych korzyści zdrowotnych dobrze udokumentowano, że większość ludzi w zachodnim społeczeństwie nie spełnia zalecanych dziennych ilości tłuszczów omega-3 EPA i DHA.
Liczne korzyści zdrowotne związane z tłuszczami omega-3 są dobrze udokumentowane w literaturze naukowej; istnieje jednak ograniczona liczba badań skupiających się na skutkach zdrowotnych tłuszczów omega-3 u wschodzących dorosłych (18-25 lat). Rzeczywiście, większość dotychczasowych badań przeprowadzono na osobach starszych, z hiperlipidemią lub bez. Ponadto ważne jest rozważenie interwencji u wschodzących dorosłych, biorąc pod uwagę, że zachowania wyuczone na tym etapie życia mogą utrzymywać się w późniejszym życiu. Donoszono również, że jakość diety (tj. ilość owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych itp.) jest obniżona u osób w tym przedziale wiekowym; podkreślając w ten sposób inny ważny powód kierowania reklam do tej grupy demograficznej.
Połączenie informacji genetycznych i dietetycznych (tj. nutrigenetyki) może przynieść korzyści nie tylko podstawowym badaniom, ale także całej populacji. Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby ustalić, czy dostarczanie jednostkom ich informacji genetycznych może potencjalnie zachęcić do zmiany zachowania. Jak dotąd w kilku badaniach zbadano, w jaki sposób ludzie mogą zmienić swoje zachowanie w odpowiedzi na informacje o ryzyku genetycznym, ale żadne z nich nie przeprowadziło interwencji nutrigenetycznej sprawdzającej, czy dostarczenie osobistych informacji genetycznych zmienia zachowania dietetyczne.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy dostarczanie wschodzącym dorosłym informacji genetycznych zmienia ich zachowanie w odniesieniu do spożycia omega-3. Aby osiągnąć ten cel, uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy: 1. genetyczną i 2. niegenetyczną. Grupa genetyczna otrzyma swoje dane osobowe dotyczące wspólnego wariantu genu oprócz ogólnych informacji dotyczących korzyści zdrowotnych tłuszczów omega-3, podczas gdy grupa niegenetyczna otrzyma tylko informacje ogólne. Główne badane wyniki będą obejmować nawyki żywieniowe, a drugorzędne wyniki obejmują markery krwi dotyczące zdrowia kardiometabolicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-25 lat
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Starszy niż 25 lat
- Uczulenie na ryby i/lub skorupiaki
- Jeśli uczestnicy obecnie spożywają duże ilości produktów spożywczych omega-3
- Nie można dostać się na University of Guelph na wizyty studyjne (brak transportu lub mieszka zbyt daleko)
- Przewidywanie znaczącej zmiany w stylu życia (przeprowadzka, zapisanie się na siłownię, udział w elitarnych zajęciach sportowych)
- Niewygodne oddawanie próbek krwi
- Przyjmowanie leków modyfikujących lub zmieniających poziom lipidów we krwi
- Oczekiwanie na zajście w ciążę, ciążę lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa niegenetyczna
Ogólne odżywianie związane z tłuszczami omega-3: Osoby z tej grupy otrzymają jedynie ogólne informacje żywieniowe związane z tłuszczami omega-3 i zdrowiem.
|
Zarówno grupy genetyczne, jak i niegenetyczne otrzymają ogólne informacje żywieniowe dotyczące tłuszczów omega-3.
|
|
Eksperymentalny: Grupa genetyczna
Informacje genetyczne i spożycie tłuszczów omega-3: Osoby z tej grupy otrzymają ogólne informacje żywieniowe związane z tłuszczami omega-3 i zdrowiem, a także ich osobiste informacje genetyczne dotyczące wspólnego wariantu genu związanego z metabolizmem kwasów tłuszczowych omega-3.
|
Zarówno grupy genetyczne, jak i niegenetyczne otrzymają ogólne informacje żywieniowe dotyczące tłuszczów omega-3.
Tylko grupa genetyczna otrzyma swoje osobiste informacje genetyczne przed rozpoczęciem 3-miesięcznego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie Omega-3 w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Spożycie tłuszczów omega-3 oceniano za pomocą kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków.
Do oceny ilości EPA i DHA w całej żywności (np. rybach, jajach, drobiu) wykorzystano Canadian Nutrient File (wersja 2015).
Dane odpowiadają EPA + DHA (mg/dzień).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Triglicerydy mierzono w surowicy na czczo.
Dane podano jako mmol/l
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika omega-3 we krwi (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Kwasy tłuszczowe krwi mierzone metodą chromatografii gazowej.
Dane przedstawiono jako procent wszystkich wykrytych kwasów tłuszczowych.
Indeks omega-3 oblicza się, sumując dane dla 3 tłuszczów omega-3 w surowicy: ALA, EPA i DHA.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Mutch, PhD, University of Guelph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demory-Luce D, Morales M, Nicklas T, Baranowski T, Zakeri I, Berenson G. Changes in food group consumption patterns from childhood to young adulthood: the Bogalusa Heart Study. J Am Diet Assoc. 2004 Nov;104(11):1684-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.07.026.
- Tur JA, Bibiloni MM, Sureda A, Pons A. Dietary sources of omega 3 fatty acids: public health risks and benefits. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S23-52. doi: 10.1017/S0007114512001456.
- Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Fahimi S, Lim S, Andrews KG, Engell RE, Powles J, Ezzati M, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group NutriCoDE. Global, regional, and national consumption levels of dietary fats and oils in 1990 and 2010: a systematic analysis including 266 country-specific nutrition surveys. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2272. doi: 10.1136/bmj.g2272. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1702.
- Beasley LJ, Hackett AF, Maxwell SM. The dietary and health behaviour of young people aged 18-25 years living independently or in the family home in Liverpool, UK. International Journal of Consumer Studies 28(4): 355-363, 2004.
- McBride CM, Koehly LM, Sanderson SC, Kaphingst KA. The behavioral response to personalized genetic information: will genetic risk profiles motivate individuals and families to choose more healthful behaviors? Annu Rev Public Health. 2010;31:89-103. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103532.
- Roke K, Walton K, Klingel SL, Harnett A, Subedi S, Haines J, Mutch DM. Evaluating Changes in Omega-3 Fatty Acid Intake after Receiving Personal FADS1 Genetic Information: A Randomized Nutrigenetic Intervention. Nutrients. 2017 Mar 6;9(3):240. doi: 10.3390/nu9030240.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Personalized Nutrition
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ogólne odżywianie związane z tłuszczami omega-3
-
Université de SherbrookeZakończony
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionWycofane