- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02829138
Gepersonaliseerde voeding bij jonge volwassenen: het vermogen van genetische informatie om veranderingen in de omega-3-consumptie te motiveren
Er zijn veel gezondheidsvoordelen verbonden aan de consumptie van omega-3 voedingsvetten. Omega-3-vetten, met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), zijn te vinden in mariene voedingsproducten zoals vette vis, in verrijkte producten zoals eieren en melk, of in voedingssupplementen zoals visolie. Ondanks tal van gezondheidsvoordelen, is het goed gedocumenteerd dat de meeste mensen in de westerse samenleving de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden EPA- en DHA-omega-3-vetten niet halen.
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of het verstrekken van persoonlijke genetische informatie aan jonge volwassenen (18-25 jaar) gedrag verandert met betrekking tot omega-3-vetconsumptie. Om dit doel te bereiken, worden de deelnemers aan de studie in twee groepen verdeeld: 1. Genetisch en 2. Niet-genetisch. De Genetische Groep krijgt naast algemene informatie over de gezondheidsvoordelen van omega-3-vetten hun gepersonaliseerde informatie over een veelvoorkomende genvariant, terwijl de Niet-Genetische Groep alleen de algemene informatie ontvangt. De bestudeerde primaire uitkomsten omvatten voedingsgewoonten en secundaire uitkomsten omvatten bloedmarkers van cardiometabole gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel gezondheidsvoordelen verbonden aan de consumptie van omega-3 voedingsvetten. Omega-3-vetten, met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), zijn te vinden in mariene voedingsproducten zoals vette vis, in verrijkte producten zoals eieren en melk, of in voedingssupplementen zoals visolie. Ondanks tal van gezondheidsvoordelen, is het goed gedocumenteerd dat de meeste mensen in de westerse samenleving de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden EPA- en DHA-omega-3-vetten niet halen.
De talrijke gezondheidsvoordelen van omega-3-vetten zijn goed gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur; er is echter een beperkt aantal onderzoeken gericht op de gezondheidseffecten van omega-3-vetten bij opkomende volwassenen (18-25 jaar). Het meeste onderzoek tot nu toe is inderdaad uitgevoerd bij oudere volwassenen, met of zonder hyperlipidemie. Daarnaast is het belangrijk om interventies bij opkomende volwassenen te overwegen, aangezien gedrag dat in deze levensfase is geleerd, later in het leven kan blijven bestaan. Er is ook gemeld dat de kwaliteit van het dieet (d.w.z. hoeveelheid fruit, groenten, volle granen, enz.) verminderd is voor personen binnen deze leeftijdscategorie; waarmee een andere belangrijke reden wordt benadrukt om zich op deze demografie te richten.
De combinatie van genetische en voedingsinformatie (d.w.z. nutrigenetica) kan niet alleen ten goede komen aan fundamenteel onderzoek, maar ook aan de algemene bevolking. Daarom is meer onderzoek nodig om te bepalen of het verstrekken van genetische informatie aan individuen het potentieel heeft om gedragsveranderingen aan te moedigen. Tot nu toe hebben verschillende onderzoeken onderzocht hoe mensen hun gedrag kunnen veranderen als reactie op informatie over genetische risico's, maar geen enkele heeft een nutrigenetische interventie uitgevoerd om te onderzoeken of het verstrekken van persoonlijke genetische informatie het voedingsgedrag verandert.
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of het verstrekken van persoonlijke genetische informatie aan opkomende volwassenen hun gedrag met betrekking tot omega-3-consumptie verandert. Om dit doel te bereiken, worden de deelnemers aan de studie verdeeld in twee groepen: 1. Genetisch en 2. Niet-genetisch. De genetische groep krijgt naast algemene informatie over de gezondheidsvoordelen van omega-3-vetten hun persoonlijke informatie voor een veelvoorkomende genvariant, terwijl de niet-genetische groep alleen de algemene informatie ontvangt. De bestudeerde primaire uitkomsten omvatten voedingsgewoonten en secundaire uitkomsten omvatten bloedmarkers van cardiometabole gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 25 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Ouder dan 25 jaar
- Allergisch voor vis en/of schaaldieren
- Als de deelnemers momenteel grote hoeveelheden omega-3-voedingsmiddelen consumeren
- Kan niet naar de Universiteit van Guelph komen voor studiebezoeken (gebrek aan vervoer of woont te ver weg)
- Anticiperen op een belangrijke verandering in levensstijl (verhuizen, lid worden van de sportschool, deelnemen aan topsportactiviteiten)
- Niet comfortabel om bloedmonsters te geven
- Medicijnen nemen die de bloedlipideniveaus wijzigen of veranderen
- Verwacht zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Niet-genetische groep
Algemene voeding met betrekking tot omega-3-vetten: individuen in deze groep krijgen alleen algemene voedingsinformatie met betrekking tot omega-3-vetten en gezondheid.
|
Zowel de genetische als de niet-genetische groepen krijgen algemene voedingsinformatie over omega-3-vetten.
|
|
Experimenteel: Genetische groep
Genetische informatie en inname van omega-3-vet: Individuen in deze groep krijgen algemene voedingsinformatie met betrekking tot omega-3-vetten en gezondheid, evenals hun persoonlijke genetische informatie voor een veelvoorkomende genvariant die verband houdt met het metabolisme van omega-3-vetzuren.
|
Zowel de genetische als de niet-genetische groepen krijgen algemene voedingsinformatie over omega-3-vetten.
Alleen de genetische groep zal hun persoonlijke genetische informatie ontvangen voordat de studie van 3 maanden begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omega-3 inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De inname van omega-3-vet werd beoordeeld met behulp van vragenlijsten over de voedselfrequentie.
De Canadian Nutrient File (versie 2015) werd gebruikt om de hoeveelheid EPA en DHA in onbewerkte voedingsmiddelen (bijvoorbeeld vis, eieren, gevogelte) te beoordelen.
Gegevens komen overeen met EPA + DHA (mg /dag).
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedtriglyceriden (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Triglyceriden werden gemeten in nuchter serum.
Gegevens worden gerapporteerd als mmol/L
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in omega-3-index in bloed (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Bloedvetzuren gemeten met gaschromatografie.
Gegevens worden gerapporteerd als een percentage van alle gedetecteerde vetzuren.
De omega-3-index wordt berekend door de gegevens voor 3 omega-3-vetten in serum op te tellen: ALA, EPA en DHA.
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Mutch, PhD, University of Guelph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demory-Luce D, Morales M, Nicklas T, Baranowski T, Zakeri I, Berenson G. Changes in food group consumption patterns from childhood to young adulthood: the Bogalusa Heart Study. J Am Diet Assoc. 2004 Nov;104(11):1684-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.07.026.
- Tur JA, Bibiloni MM, Sureda A, Pons A. Dietary sources of omega 3 fatty acids: public health risks and benefits. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S23-52. doi: 10.1017/S0007114512001456.
- Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Fahimi S, Lim S, Andrews KG, Engell RE, Powles J, Ezzati M, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group NutriCoDE. Global, regional, and national consumption levels of dietary fats and oils in 1990 and 2010: a systematic analysis including 266 country-specific nutrition surveys. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2272. doi: 10.1136/bmj.g2272. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1702.
- Beasley LJ, Hackett AF, Maxwell SM. The dietary and health behaviour of young people aged 18-25 years living independently or in the family home in Liverpool, UK. International Journal of Consumer Studies 28(4): 355-363, 2004.
- McBride CM, Koehly LM, Sanderson SC, Kaphingst KA. The behavioral response to personalized genetic information: will genetic risk profiles motivate individuals and families to choose more healthful behaviors? Annu Rev Public Health. 2010;31:89-103. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103532.
- Roke K, Walton K, Klingel SL, Harnett A, Subedi S, Haines J, Mutch DM. Evaluating Changes in Omega-3 Fatty Acid Intake after Receiving Personal FADS1 Genetic Information: A Randomized Nutrigenetic Intervention. Nutrients. 2017 Mar 6;9(3):240. doi: 10.3390/nu9030240.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Personalized Nutrition
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .