- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829138
Nutrição personalizada em adultos jovens: a capacidade da informação genética para motivar mudanças no consumo de ômega-3
Existem muitos benefícios para a saúde associados ao consumo de gorduras ômega-3 na dieta. As gorduras ômega-3, especificamente o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), podem ser encontradas em alimentos marinhos, como peixes gordurosos, em produtos fortificados, como ovos e leite, ou em suplementos dietéticos, como óleo de peixe. Apesar dos inúmeros benefícios para a saúde, está bem documentado que a maioria das pessoas na sociedade ocidental não atinge as quantidades diárias recomendadas de gorduras ômega-3 EPA e DHA.
O objetivo geral deste estudo é examinar se o fornecimento de informações genéticas pessoais a jovens adultos (18-25 anos) muda o comportamento em relação ao consumo de gordura ômega-3. Para atingir este objetivo, os participantes do estudo serão divididos em dois grupos: 1. Genéticos e 2. Não Genéticos. O Grupo Genético receberá informações personalizadas sobre uma variante genética comum, além de informações gerais sobre os benefícios para a saúde das gorduras ômega-3, enquanto o Grupo Não Genético receberá apenas as informações gerais. Os resultados primários estudados incluirão hábitos alimentares e os resultados secundários incluirão marcadores sanguíneos de saúde cardiometabólica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existem muitos benefícios para a saúde associados ao consumo de gorduras ômega-3 na dieta. As gorduras ômega-3, especificamente o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), podem ser encontradas em alimentos marinhos, como peixes gordurosos, em produtos fortificados, como ovos e leite, ou em suplementos dietéticos, como óleo de peixe. Apesar dos inúmeros benefícios para a saúde, está bem documentado que a maioria das pessoas na sociedade ocidental não atinge as quantidades diárias recomendadas de gorduras ômega-3 EPA e DHA.
Os inúmeros benefícios à saúde associados às gorduras ômega-3 estão bem documentados na literatura científica; no entanto, há um número limitado de estudos focados nos efeitos das gorduras ômega-3 na saúde em adultos emergentes (18-25 anos). De fato, a maioria das pesquisas até o momento foi realizada em adultos mais velhos, com ou sem hiperlipidemia. Além disso, é importante considerar intervenções em adultos emergentes, uma vez que os comportamentos aprendidos nesta fase da vida podem persistir mais tarde na vida. Também foi relatado que a qualidade da dieta (ou seja, quantidade de frutas, vegetais, grãos integrais etc.) é reduzida para indivíduos nessa faixa etária; destacando assim outro motivo importante para segmentar esse grupo demográfico.
A combinação de informações genéticas e dietéticas (ou seja, nutrigenética) tem o potencial de beneficiar não apenas a pesquisa básica, mas também a população em geral. Portanto, mais pesquisas são necessárias para determinar se o fornecimento de informações genéticas aos indivíduos tem o potencial de estimular mudanças de comportamento. Até agora, vários estudos investigaram como as pessoas podem mudar seu comportamento em resposta à informação de risco genético, mas nenhum realizou uma intervenção nutrigenética examinando se o fornecimento de informações genéticas pessoais altera os comportamentos alimentares.
O objetivo geral deste estudo é examinar se o fornecimento de informações genéticas pessoais a adultos emergentes muda seu comportamento em relação ao consumo de ômega-3. Para atingir este objetivo, os participantes do estudo serão divididos em dois grupos: 1. Genéticos e 2. Não genéticos. O grupo Genético receberá suas informações pessoais para uma variante genética comum, além de informações gerais sobre os benefícios para a saúde das gorduras ômega-3, enquanto o grupo Não genético receberá apenas as informações gerais. Os resultados primários estudados incluirão hábitos alimentares e os resultados secundários incluirão marcadores sanguíneos de saúde cardiometabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-25 anos
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Mais de 25 anos
- Alérgico a peixe e/ou marisco
- Se os participantes estiverem consumindo grandes quantidades de alimentos com ômega-3
- Incapaz de chegar à Universidade de Guelph para visitas de estudo (falta de transporte ou mora muito longe)
- Antecipar uma mudança significativa no estilo de vida (mudar de casa, entrar na academia, participar de atividades atléticas de elite)
- Não se sente confortável em dar amostras de sangue
- Tomar medicamentos que modificam ou alteram os níveis de lipídios no sangue
- Esperando engravidar, grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo não genético
Nutrição geral relacionada às gorduras ômega-3: Os indivíduos neste grupo receberão apenas informações nutricionais gerais relacionadas às gorduras ômega-3 e à saúde.
|
Ambos os grupos genéticos e não genéticos receberão informações nutricionais gerais sobre gorduras ômega-3.
|
|
Experimental: Grupo Genético
Informações genéticas e ingestão de gordura ômega-3: Os indivíduos neste grupo receberão informações nutricionais gerais relacionadas a gorduras ômega-3 e saúde, bem como suas informações genéticas pessoais para uma variante genética comum relacionada ao metabolismo de ácidos graxos ômega-3.
|
Ambos os grupos genéticos e não genéticos receberão informações nutricionais gerais sobre gorduras ômega-3.
Apenas o grupo Genético receberá suas informações genéticas pessoais antes de iniciar o estudo de 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão dietética de ômega-3
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A ingestão de gordura ômega-3 foi avaliada por meio de questionários de frequência alimentar.
O Canadian Nutrient File (versão 2015) foi usado para avaliar a quantidade de EPA e DHA em alimentos integrais (por exemplo, peixe, ovos, aves).
Os dados correspondem a EPA + DHA (mg/dia).
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Triglicerídeos Sanguíneos (Parâmetro Fisiológico)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Os triglicerídeos foram medidos em soro em jejum.
Os dados são relatados como mmol/L
|
linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração no índice de ômega-3 no sangue (parâmetro fisiológico)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Ácidos graxos do sangue medidos por cromatografia gasosa.
Os dados são relatados como uma porcentagem de todos os ácidos graxos detectados.
O índice ômega-3 é calculado pela soma dos dados de 3 gorduras ômega-3 no soro: ALA, EPA e DHA.
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Mutch, PhD, University of Guelph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demory-Luce D, Morales M, Nicklas T, Baranowski T, Zakeri I, Berenson G. Changes in food group consumption patterns from childhood to young adulthood: the Bogalusa Heart Study. J Am Diet Assoc. 2004 Nov;104(11):1684-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.07.026.
- Tur JA, Bibiloni MM, Sureda A, Pons A. Dietary sources of omega 3 fatty acids: public health risks and benefits. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S23-52. doi: 10.1017/S0007114512001456.
- Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Fahimi S, Lim S, Andrews KG, Engell RE, Powles J, Ezzati M, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group NutriCoDE. Global, regional, and national consumption levels of dietary fats and oils in 1990 and 2010: a systematic analysis including 266 country-specific nutrition surveys. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2272. doi: 10.1136/bmj.g2272. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1702.
- Beasley LJ, Hackett AF, Maxwell SM. The dietary and health behaviour of young people aged 18-25 years living independently or in the family home in Liverpool, UK. International Journal of Consumer Studies 28(4): 355-363, 2004.
- McBride CM, Koehly LM, Sanderson SC, Kaphingst KA. The behavioral response to personalized genetic information: will genetic risk profiles motivate individuals and families to choose more healthful behaviors? Annu Rev Public Health. 2010;31:89-103. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103532.
- Roke K, Walton K, Klingel SL, Harnett A, Subedi S, Haines J, Mutch DM. Evaluating Changes in Omega-3 Fatty Acid Intake after Receiving Personal FADS1 Genetic Information: A Randomized Nutrigenetic Intervention. Nutrients. 2017 Mar 6;9(3):240. doi: 10.3390/nu9030240.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Personalized Nutrition
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .