- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829138
Personlig tilpasset ernæring hos unge voksne: evnen til genetisk informasjon for å motivere endringer i omega-3-forbruket
Det er mange helsemessige fordeler forbundet med inntak av omega-3 diettfett. Omega-3-fett, spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), finnes i marine matprodukter som fet fisk, i berikede produkter som egg og melk, eller i kosttilskudd som fiskeolje. Til tross for en rekke helsemessige fordeler, er det godt dokumentert at de fleste i det vestlige samfunnet ikke oppfyller de anbefalte daglige mengdene EPA og DHA omega-3 fett.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om det å gi unge voksne (18-25 år) personlig genetisk informasjon endrer atferd med hensyn til omega-3 fettforbruk. For å nå dette målet vil studiedeltakerne bli delt inn i to grupper: 1. Genetisk og 2. Ikke-genetisk. Genetisk gruppe vil få sin personlig tilpassede informasjon om en vanlig genvariant i tillegg til generell informasjon om helsemessige fordeler av omega-3 fett, mens ikke-genetiske gruppen kun vil motta den generelle informasjonen. Primære utfall studert vil inkludere kostholdsvaner og sekundære utfall inkluderer blodmarkører for kardiometabolsk helse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er mange helsemessige fordeler forbundet med inntak av omega-3 diettfett. Omega-3-fett, spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), finnes i marine matprodukter som fet fisk, i berikede produkter som egg og melk, eller i kosttilskudd som fiskeolje. Til tross for en rekke helsemessige fordeler, er det godt dokumentert at de fleste i det vestlige samfunnet ikke oppfyller de anbefalte daglige mengdene EPA og DHA omega-3 fett.
De mange helsemessige fordelene forbundet med omega-3-fett er godt dokumentert i vitenskapelig litteratur; Det er imidlertid et begrenset antall studier som fokuserer på helseeffektene av omega-3-fett hos nye voksne (18-25 år). Faktisk har mest forskning til dags dato blitt utført på eldre voksne, med eller uten hyperlipidemi. I tillegg er det viktig å vurdere intervensjoner hos nye voksne gitt at atferd lært i dette livsstadiet kan vedvare senere i livet. Det er også rapportert at diettkvaliteten (dvs. mengde frukt, grønnsaker, fullkorn osv.) er redusert for individer innenfor dette aldersområdet; og fremhever dermed en annen viktig grunn til å målrette mot denne demografien.
Kombinasjonen av genetisk informasjon og kostholdsinformasjon (dvs. nutrigenetikk) har potensial til ikke bare å være til nytte for grunnforskningen, men også befolkningen generelt. Derfor er det nødvendig med mer forskning for å avgjøre om det å gi individer sin genetiske informasjon har potensial til å oppmuntre til atferdsendringer. Så langt har flere studier undersøkt hvordan folk kan endre atferden sin som svar på genetisk risikoinformasjon, men ingen har utført en ernæringsmessig intervensjon for å undersøke om det å gi personlig genetisk informasjon endrer kostholdsatferd.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om det å gi nye voksne personlig genetisk informasjon endrer atferden deres med hensyn til omega-3-forbruk. For å nå dette målet vil studiedeltakerne bli delt inn i to grupper: 1. Genetisk og 2. Ikke-genetisk. Genetisk gruppe vil få utlevert sine personopplysninger for en vanlig genvariant i tillegg til generell informasjon om helsegevinster av omega-3 fett, mens ikke-genetiske gruppen kun vil motta den generelle informasjonen. Primære utfall studert vil inkludere kostholdsvaner og sekundære utfall inkluderer blodmarkører for kardiometabolsk helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-25 år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Eldre enn 25 år
- Allergisk mot fisk og/eller skalldyr
- Hvis deltakerne for tiden inntar høye mengder omega-3 matvarer
- Kan ikke komme til University of Guelph for studiebesøk (mangel på transport, eller bor for langt unna)
- Forutse en betydelig endring i livsstil (flytte hus, bli med på treningsstudioet, delta i eliteidrettsaktiviteter)
- Ikke behagelig å gi blodprøver
- Tar medisiner som endrer eller endrer blodlipidnivået
- Forventer å bli gravid, gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-genetisk gruppe
Generell ernæring relatert til Omega-3-fett: Personer i denne gruppen vil kun få generell ernæringsinformasjon relatert til omega-3-fett og helse.
|
Både den genetiske og den ikke-genetiske gruppen vil motta generell ernæringsinformasjon om omega-3 fett.
|
|
Eksperimentell: Genetisk gruppe
Genetisk informasjon og Omega-3-fettinntak: Individer i denne gruppen vil få generell ernæringsinformasjon knyttet til omega-3-fett og helse, samt deres personlige genetiske informasjon for en vanlig genvariant relatert til omega-3-fettsyremetabolisme.
|
Både den genetiske og den ikke-genetiske gruppen vil motta generell ernæringsinformasjon om omega-3 fett.
Bare den genetiske gruppen vil motta sin personlige genetiske informasjon før de begynner på 3-måneders studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-3 kosttilskudd
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Omega-3 fettinntak ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaer om matfrekvens.
Canadian Nutrient File (versjon 2015) ble brukt til å vurdere mengden EPA og DHA i hele matvarer (f.eks. fisk, egg, fjærfe).
Data tilsvarer EPA + DHA (mg /dag).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtriglyserider (fysiologisk parameter)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Triglyserider ble målt i fastende serum.
Data er rapportert som mmol/L
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i Omega-3-indeksen i blod (fysiologisk parameter)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Blodfettsyrer målt ved gasskromatografi.
Data rapporteres som en prosentandel av alle påviste fettsyrer.
Omega-3-indeksen beregnes ved å summere data for 3 omega-3-fettstoffer i serum: ALA, EPA og DHA.
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Mutch, PhD, University of Guelph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demory-Luce D, Morales M, Nicklas T, Baranowski T, Zakeri I, Berenson G. Changes in food group consumption patterns from childhood to young adulthood: the Bogalusa Heart Study. J Am Diet Assoc. 2004 Nov;104(11):1684-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.07.026.
- Tur JA, Bibiloni MM, Sureda A, Pons A. Dietary sources of omega 3 fatty acids: public health risks and benefits. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S23-52. doi: 10.1017/S0007114512001456.
- Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Fahimi S, Lim S, Andrews KG, Engell RE, Powles J, Ezzati M, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group NutriCoDE. Global, regional, and national consumption levels of dietary fats and oils in 1990 and 2010: a systematic analysis including 266 country-specific nutrition surveys. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2272. doi: 10.1136/bmj.g2272. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1702.
- Beasley LJ, Hackett AF, Maxwell SM. The dietary and health behaviour of young people aged 18-25 years living independently or in the family home in Liverpool, UK. International Journal of Consumer Studies 28(4): 355-363, 2004.
- McBride CM, Koehly LM, Sanderson SC, Kaphingst KA. The behavioral response to personalized genetic information: will genetic risk profiles motivate individuals and families to choose more healthful behaviors? Annu Rev Public Health. 2010;31:89-103. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103532.
- Roke K, Walton K, Klingel SL, Harnett A, Subedi S, Haines J, Mutch DM. Evaluating Changes in Omega-3 Fatty Acid Intake after Receiving Personal FADS1 Genetic Information: A Randomized Nutrigenetic Intervention. Nutrients. 2017 Mar 6;9(3):240. doi: 10.3390/nu9030240.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Personalized Nutrition
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .