- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02829138
Personlig kost hos unga vuxna: förmågan hos genetisk information att motivera förändringar i omega-3-konsumtionen
Det finns många hälsofördelar förknippade med konsumtion av omega-3-fetter. Omega-3-fetter, särskilt eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), finns i marina livsmedelsprodukter som fet fisk, i berikade produkter som ägg och mjölk, eller i kosttillskott som fiskolja. Trots många hälsofördelar är det väldokumenterat att de flesta människor i det västerländska samhället inte uppfyller de rekommenderade dagliga mängderna EPA och DHA omega-3-fetter.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om att ge unga vuxna (18-25 år) med personlig genetisk information förändrar beteendet när det gäller omega-3 fettkonsumtion. För att uppnå detta mål kommer studiedeltagarna att delas in i två grupper: 1. Genetisk och 2. Icke-genetisk. Genetiska gruppen kommer att få sin personliga information om en vanlig genvariant utöver allmän information om hälsofördelarna med omega-3-fetter, medan den icke-genetiska gruppen endast kommer att få den allmänna informationen. Primära utfall som studeras kommer att inkludera kostvanor och sekundära utfall inkluderar blodmarkörer för kardiometabolisk hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns många hälsofördelar förknippade med konsumtion av omega-3-fetter. Omega-3-fetter, särskilt eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), finns i marina livsmedelsprodukter som fet fisk, i berikade produkter som ägg och mjölk, eller i kosttillskott som fiskolja. Trots många hälsofördelar är det väldokumenterat att de flesta människor i det västerländska samhället inte uppfyller de rekommenderade dagliga mängderna EPA och DHA omega-3-fetter.
De många hälsofördelarna förknippade med omega-3-fetter är väldokumenterade i vetenskaplig litteratur; det finns dock ett begränsat antal studier som fokuserar på hälsoeffekterna av omega-3-fetter hos nya vuxna (18-25 år). Den mesta forskningen hittills har faktiskt utförts på äldre vuxna, med eller utan hyperlipidemi. Dessutom är det viktigt att överväga interventioner hos nya vuxna med tanke på att beteenden som lärts in i detta livsskede kan bestå senare i livet. Det har också rapporterats att dietens kvalitet (dvs. mängden frukt, grönsaker, fullkorn, etc.) är reducerad för individer inom detta åldersintervall; belyser därmed ett annat viktigt skäl till att rikta in sig på denna demografi.
Kombinationen av genetisk information och kostinformation (dvs nutrigenetik) har potential att inte bara gynna grundforskningen, utan även befolkningen i allmänhet. Därför behövs mer forskning för att avgöra om att ge individer sin genetiska information har potential att uppmuntra beteendeförändringar. Hittills har flera studier undersökt hur människor kan ändra sitt beteende som svar på genetisk riskinformation, men ingen har genomfört en nutrigenetisk intervention för att undersöka om tillhandahållande av personlig genetisk information förändrar dietbeteenden.
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka om att ge nya vuxna med personlig genetisk information förändrar deras beteende när det gäller omega-3-konsumtion. För att uppnå detta mål kommer studiedeltagarna att delas in i två grupper: 1. Genetisk och 2. Icke-genetisk. Genetiska gruppen kommer att få sin personliga information för en vanlig genvariant utöver allmän information om hälsofördelarna med omega-3-fetter, medan den icke-genetiska gruppen endast kommer att få den allmänna informationen. Primära utfall som studeras kommer att inkludera kostvanor och sekundära utfall inkluderar blodmarkörer för kardiometabolisk hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 18-25 år
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Äldre än 25 år
- Allergisk mot fisk och/eller skaldjur
- Om deltagarna för närvarande konsumerar höga mängder omega-3 livsmedel
- Det går inte att ta sig till University of Guelph för studiebesök (brist på transport eller bor för långt bort)
- Förutse en betydande förändring i livsstil (flytta hus, gå på gymmet, delta i elitidrottsaktiviteter)
- Inte bekväm med att ge blodprov
- Tar medicin som ändrar eller ändrar blodfettsnivåerna
- Räkna med att bli gravid, gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Icke-genetisk grupp
Allmän näring relaterad till Omega-3-fetter: Individer i denna grupp kommer endast att få allmän näringsinformation relaterad till omega-3-fetter och hälsa.
|
Både de genetiska och icke-genetiska grupperna kommer att få allmän näringsinformation om omega-3-fetter.
|
|
Experimentell: Genetisk grupp
Genetisk information och omega-3-fettintag: Individer i denna grupp kommer att få allmän näringsinformation relaterad till omega-3-fetter och hälsa, samt deras personliga genetiska information för en vanlig genvariant relaterad till omega-3-fettsyrametabolism.
|
Både de genetiska och icke-genetiska grupperna kommer att få allmän näringsinformation om omega-3-fetter.
Endast den genetiska gruppen kommer att få sin personliga genetiska information innan den 3-månadersstudien påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omega-3 kostintag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Omega-3-fettintaget utvärderades med hjälp av frågeformulär om matfrekvens.
Canadian Nutrient File (version 2015) användes för att bedöma mängden EPA och DHA i hela livsmedel (t.ex. fisk, ägg, fjäderfä).
Data motsvarar EPA + DHA (mg /dag).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av triglycerider i blodet (fysiologisk parameter)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Triglycerider mättes i fastande serum.
Data rapporteras som mmol/L
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Omega-3-index i blod (fysiologisk parameter)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Blodfettsyror mätt med gaskromatografi.
Data rapporteras som en procentandel av alla påvisade fettsyror.
Omega-3-indexet beräknas genom att summera data för 3 omega-3-fetter i serum: ALA, EPA och DHA.
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Mutch, PhD, University of Guelph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Demory-Luce D, Morales M, Nicklas T, Baranowski T, Zakeri I, Berenson G. Changes in food group consumption patterns from childhood to young adulthood: the Bogalusa Heart Study. J Am Diet Assoc. 2004 Nov;104(11):1684-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.07.026.
- Tur JA, Bibiloni MM, Sureda A, Pons A. Dietary sources of omega 3 fatty acids: public health risks and benefits. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S23-52. doi: 10.1017/S0007114512001456.
- Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Fahimi S, Lim S, Andrews KG, Engell RE, Powles J, Ezzati M, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group NutriCoDE. Global, regional, and national consumption levels of dietary fats and oils in 1990 and 2010: a systematic analysis including 266 country-specific nutrition surveys. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2272. doi: 10.1136/bmj.g2272. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1702.
- Beasley LJ, Hackett AF, Maxwell SM. The dietary and health behaviour of young people aged 18-25 years living independently or in the family home in Liverpool, UK. International Journal of Consumer Studies 28(4): 355-363, 2004.
- McBride CM, Koehly LM, Sanderson SC, Kaphingst KA. The behavioral response to personalized genetic information: will genetic risk profiles motivate individuals and families to choose more healthful behaviors? Annu Rev Public Health. 2010;31:89-103. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103532.
- Roke K, Walton K, Klingel SL, Harnett A, Subedi S, Haines J, Mutch DM. Evaluating Changes in Omega-3 Fatty Acid Intake after Receiving Personal FADS1 Genetic Information: A Randomized Nutrigenetic Intervention. Nutrients. 2017 Mar 6;9(3):240. doi: 10.3390/nu9030240.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Personalized Nutrition
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .