- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02829138
Nutrizione personalizzata nei giovani adulti: la capacità delle informazioni genetiche di motivare i cambiamenti nel consumo di omega-3
Ci sono molti benefici per la salute associati al consumo di grassi alimentari omega-3. I grassi Omega-3, in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), si trovano nei prodotti alimentari marini come il pesce grasso, nei prodotti fortificati come uova e latte o negli integratori alimentari come l'olio di pesce. Nonostante i numerosi benefici per la salute, è ben documentato che la maggior parte delle persone nella società occidentale non soddisfa le quantità giornaliere raccomandate di grassi omega-3 EPA e DHA.
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare se fornire ai giovani adulti (18-25 anni) informazioni genetiche personali cambia il comportamento per quanto riguarda il consumo di grassi omega-3. Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: 1. Genetico e 2. Non genetico. Il gruppo genetico riceverà le informazioni personalizzate relative a una variante genetica comune oltre alle informazioni generali sui benefici per la salute dei grassi omega-3, mentre il gruppo non genetico riceverà solo le informazioni generali. Gli esiti primari studiati includeranno le abitudini alimentari e gli esiti secondari includeranno i marcatori ematici della salute cardiometabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ci sono molti benefici per la salute associati al consumo di grassi alimentari omega-3. I grassi Omega-3, in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), si trovano nei prodotti alimentari marini come il pesce grasso, nei prodotti fortificati come uova e latte o negli integratori alimentari come l'olio di pesce. Nonostante i numerosi benefici per la salute, è ben documentato che la maggior parte delle persone nella società occidentale non soddisfa le quantità giornaliere raccomandate di grassi omega-3 EPA e DHA.
I numerosi benefici per la salute associati ai grassi omega-3 sono ben documentati nella letteratura scientifica; tuttavia, esiste un numero limitato di studi incentrati sugli effetti sulla salute dei grassi omega-3 negli adulti emergenti (18-25 anni). In effetti, la maggior parte delle ricerche fino ad oggi è stata condotta su adulti più anziani, con o senza iperlipidemia. Inoltre, è importante considerare gli interventi negli adulti emergenti dato che i comportamenti appresi in questa fase della vita possono persistere più avanti nella vita. È stato anche riportato che la qualità della dieta (cioè la quantità di frutta, verdura, cereali integrali, ecc.) è ridotta per gli individui all'interno di questa fascia di età; evidenziando così un altro motivo importante per prendere di mira questo gruppo demografico.
La combinazione di informazioni genetiche e dietetiche (ad esempio, la nutrigenetica) ha il potenziale per avvantaggiare non solo la ricerca di base, ma anche la popolazione in generale. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se fornire agli individui le loro informazioni genetiche ha il potenziale per incoraggiare cambiamenti comportamentali. Finora, diversi studi hanno studiato come le persone possono cambiare il loro comportamento in risposta alle informazioni sul rischio genetico, ma nessuno ha condotto un intervento nutrigenetico esaminando se fornire informazioni genetiche personali altera i comportamenti alimentari.
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare se fornire agli adulti emergenti informazioni genetiche personali cambi il loro comportamento per quanto riguarda il consumo di omega-3. Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: 1. Genetico e 2. Non genetico. Il gruppo genetico riceverà le proprie informazioni personali per una variante genetica comune oltre alle informazioni generali relative ai benefici per la salute dei grassi omega-3, mentre il gruppo non genetico riceverà solo le informazioni generali. Gli esiti primari studiati includeranno le abitudini alimentari e gli esiti secondari includeranno i marcatori ematici della salute cardiometabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 25 anni
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Più vecchio di 25 anni
- Allergico al pesce e/o ai crostacei
- Se i partecipanti stanno attualmente consumando elevate quantità di prodotti alimentari omega-3
- Impossibilità di raggiungere l'Università di Guelph per visite di studio (mancanza di mezzi di trasporto o abita troppo lontano)
- Anticipare un cambiamento significativo nello stile di vita (trasloco, ingresso in palestra, partecipazione ad attività atletiche d'élite)
- Non mi sento a mio agio nel dare campioni di sangue
- Assunzione di farmaci che modificano o modificano i livelli di lipidi nel sangue
- In attesa di rimanere incinta, incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo non genetico
Nutrizione generale relativa ai grassi omega-3: agli individui di questo gruppo verranno fornite solo informazioni nutrizionali generali relative ai grassi omega-3 e alla salute.
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Entrambi i gruppi genetici e non genetici riceveranno informazioni nutrizionali generali sui grassi omega-3.
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|
Sperimentale: Gruppo genetico
Informazioni genetiche e assunzione di grassi omega-3: agli individui di questo gruppo verranno fornite informazioni nutrizionali generali relative ai grassi omega-3 e alla salute, nonché le loro informazioni genetiche personali per una variante genetica comune correlata al metabolismo degli acidi grassi omega-3.
|
Entrambi i gruppi genetici e non genetici riceveranno informazioni nutrizionali generali sui grassi omega-3.
Solo il gruppo genetico riceverà le proprie informazioni genetiche personali prima dell'inizio dello studio di 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione dietetica di Omega-3
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
L'assunzione di grassi Omega-3 è stata valutata utilizzando questionari sulla frequenza alimentare.
Il Canadian Nutrient File (versione 2015) è stato utilizzato per valutare la quantità di EPA e DHA negli alimenti integrali (ad es. Pesce, uova, pollame).
I dati corrispondono a EPA + DHA (mg/giorno).
|
Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei trigliceridi nel sangue (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
I trigliceridi sono stati misurati nel siero a digiuno.
I dati sono riportati come mmol/L
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basale e 12 settimane
|
|
Variazione dell'indice di Omega-3 nel sangue (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Acidi grassi nel sangue misurati mediante gascromatografia.
I dati sono riportati come percentuale di tutti gli acidi grassi rilevati.
L'indice di omega-3 viene calcolato sommando i dati per 3 grassi omega-3 nel siero: ALA, EPA e DHA.
|
basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Mutch, PhD, University of Guelph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demory-Luce D, Morales M, Nicklas T, Baranowski T, Zakeri I, Berenson G. Changes in food group consumption patterns from childhood to young adulthood: the Bogalusa Heart Study. J Am Diet Assoc. 2004 Nov;104(11):1684-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.07.026.
- Tur JA, Bibiloni MM, Sureda A, Pons A. Dietary sources of omega 3 fatty acids: public health risks and benefits. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S23-52. doi: 10.1017/S0007114512001456.
- Micha R, Khatibzadeh S, Shi P, Fahimi S, Lim S, Andrews KG, Engell RE, Powles J, Ezzati M, Mozaffarian D; Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group NutriCoDE. Global, regional, and national consumption levels of dietary fats and oils in 1990 and 2010: a systematic analysis including 266 country-specific nutrition surveys. BMJ. 2014 Apr 15;348:g2272. doi: 10.1136/bmj.g2272. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1702.
- Beasley LJ, Hackett AF, Maxwell SM. The dietary and health behaviour of young people aged 18-25 years living independently or in the family home in Liverpool, UK. International Journal of Consumer Studies 28(4): 355-363, 2004.
- McBride CM, Koehly LM, Sanderson SC, Kaphingst KA. The behavioral response to personalized genetic information: will genetic risk profiles motivate individuals and families to choose more healthful behaviors? Annu Rev Public Health. 2010;31:89-103. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103532.
- Roke K, Walton K, Klingel SL, Harnett A, Subedi S, Haines J, Mutch DM. Evaluating Changes in Omega-3 Fatty Acid Intake after Receiving Personal FADS1 Genetic Information: A Randomized Nutrigenetic Intervention. Nutrients. 2017 Mar 6;9(3):240. doi: 10.3390/nu9030240.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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- Personalized Nutrition
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