- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02834208
Følelsesendofænotyper i skizofreni (SCHIZOIMAGEN)
Neurofunktionelt grundlag for følelsesbehandling: klinisk, genetisk, biologisk og billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med skizofreni og sunde pårørende til patienter sammenlignet med en kontrolgruppe
Skizofreni er en invaliderende psykiatrisk sygdom med en stærk genetisk komponent karakteriseret ved unormal behandling af følelsesmæssig information. Denne ændring i følelsesbearbejdning er blevet beskrevet i såvel akutte som i remissionsfaser af sygdommen. Det er også blevet fundet hos raske slægtninge til patienter med skizofreni og hos personer med høj risiko for psykose. Ændringer i følelsesmæssig informationsbehandling er således ikke kun knyttet til prognosen, men kan også betragtes som en markør for sårbarhed ved skizofreni. Derudover adskiller skizofrenipatienter sig fra sunde kontroller i neural aktivitet i hjerneområder, der er involveret i følelsesbehandling. Fortolkning af fund hos patienter er dog begrænset af forstyrrende faktorer, såsom antipsykotiske behandlinger eller ændringer på grund af sygdomsforløbet. Der er heller ingen data vedrørende genetiske faktorer (polymorfismer eller genekspression), der ligger til grund for disse mønstre af cerebral aktivering i følelsesinformationsbehandling.
Så hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den cerebrale aktivitet hos skizofrenipatienter med den for raske søskende og sunde kontroller i en følelsesmæssig behandlingsopgave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Pôle Psychiatrie Centre CHU Conception, Marseille, APHM
-
Kontakt:
- Xavier ZENDJIDJIAN, Dr
- Telefonnummer: +33 04.91.43.50.47
- E-mail: xavier.zendjidjian@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig deltager, højrehåndet, i alderen fra 18 til 45 år
- Har givet deres skriftlige samtykke
- DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5) diagnosticering af skizofreni
- Remitteret fase (kriterier for Andreasen)
- Stabile doser af antipsykotika i løbet af de sidste 6 uger
- Ingen alvorlig somatisk sygdom
- Normal klinisk undersøgelse
- Indskrivning til socialsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i genital aktiv periode uden prævention
- Kvinder gravide eller ammende
- Deltagere med en alvorlig somatisk/neurologisk tilstand
- Nutid/historie i det sidste år med alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i et andet klinisk studie eller stadig i udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg
- Kontraindikation til en MR-test (metallisk fremmedlegeme, pacemaker, hjerteklap, kirurgisk klips, klaustrofobi...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skizofreni emner
35 patienter, der lider af skizofreni
|
|
Andet: Raske søskende
35 raske søskende til patienter, der lider af skizofreni
|
|
Andet: Sund kontrol
35 sunde "kontrol"-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodoxygenniveauafhængig (BOLD) signalaktivitet i Anterior Cingulate Cortex (ACC) målt ved funktionel MRI
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af den funktionelle forbindelse i det kortiko-limbiske kredsløb, som ligger til grund for den følelsesmæssige information ved hjælp af funktionel MR
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Beskrivelse af hele hjernens neuroanatomi baseret ved hjælp af Voxel Brain Morphometri (VBM)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Kvantitativ ekspression af messenger-ribo-nukleinsyre (mRNA) i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Polymorfi (single-nucleotid polymorphism SNP) af DNA (DeoxyriboNucleic Acid)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-38
- 2015-A01475-44 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRI (magnetisk resonansbilleddannelse)
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMR-scanningerForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation