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Endofenotipi emotivi nella schizofrenia (SCHIZOIMAGEN)

29 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Base neurofunzionale dell'elaborazione delle emozioni: studio clinico, genetico, biologico e di imaging in pazienti con schizofrenia e parenti sani di pazienti rispetto a un gruppo di controllo

La schizofrenia è una malattia psichiatrica invalidante con una forte componente genetica caratterizzata da un'elaborazione anomala delle informazioni emotive. Questa alterazione nell'elaborazione delle emozioni è stata descritta sia nelle fasi acute che in quelle di remissione della malattia. È stato riscontrato anche in parenti sani di pazienti affetti da schizofrenia e in soggetti ad alto rischio di psicosi. Pertanto, le alterazioni nell'elaborazione delle informazioni emotive non sono solo legate alla prognosi, ma possono anche essere considerate un indicatore di vulnerabilità della schizofrenia. Inoltre, i pazienti affetti da schizofrenia differiscono dai controlli sani nell'attività neurale nelle regioni del cervello implicate nell'elaborazione delle emozioni. Tuttavia, l'interpretazione dei risultati nei pazienti è limitata da fattori confondenti, come trattamenti antipsicotici o alterazioni dovute al decorso della malattia. Inoltre, non ci sono dati riguardanti fattori genetici (polimorfismi o espressione genica) alla base di questi modelli di attivazione cerebrale nell'elaborazione delle informazioni emotive.

Quindi, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'attività cerebrale dei pazienti affetti da schizofrenia con quella di fratelli sani e controlli sani in un compito di elaborazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Pôle Psychiatrie Centre CHU Conception, Marseille, APHM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschio o femmina, destrorso, di età compresa tra i 18 ei 45 anni
  • Haven ha dato il proprio consenso scritto
  • DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5) diagnosi della schizofrenia
  • Fase rimessa (criteri di Andreasen)
  • Dosi stabili di antipsicotici nelle ultime 6 settimane
  • Nessuna grave malattia somatica
  • Esame clinico normale
  • Iscrizione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne in periodo genitalmente attivo senza contraccezione
  • Donne incinte o che allattano
  • - Partecipanti che presentano una grave condizione somatica/neurologica
  • Presente/storia nell'ultimo anno di abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a un altro studio clinico o ancora in periodo di esclusione da una precedente sperimentazione clinica
  • Controindicazione a un test MRI (corpo estraneo metallico, pacemaker, valvola cardiaca, clip chirurgica, claustrofobia...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti schizofrenici
35 pazienti affetti da schizofrenia
Altro: MRI (risonanza magnetica)
Genetico: Polimorfismo (SNP nel DNA)
Genetico: misure quantitative di mRNA
Altro: Valutazione neuropsicologica
Altro: Fratelli sani
35 fratelli sani dei pazienti affetti da schizofrenia
Altro: MRI (risonanza magnetica)
Genetico: Polimorfismo (SNP nel DNA)
Genetico: misure quantitative di mRNA
Altro: Valutazione neuropsicologica
Altro: Controlli sani
35 pazienti "controlli" sani
Altro: MRI (risonanza magnetica)
Genetico: Polimorfismo (SNP nel DNA)
Genetico: misure quantitative di mRNA
Altro: Valutazione neuropsicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia cingolata anteriore (ACC) misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della connettività funzionale nel circuito cortico-limbico che sta alla base delle informazioni emotive utilizzando la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Descrizione della neuroanatomia dell'intero cervello basata sull'utilizzo della Voxel Brain Morphometry (VBM)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Espressione quantitativa dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Polimorfismo (polimorfismo a singolo nucleotide SNP) del DNA (acido desossiribonucleico)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-38
  • 2015-A01475-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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