- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02834208
Endofenótipos emocionais na esquizofrenia (SCHIZOIMAGEN)
Bases Neurofuncionais do Processamento das Emoções: Estudo Clínico, Genético, Biológico e de Imagem em Pacientes com Esquizofrenia e Familiares Saudáveis de Pacientes em Comparação com Grupo Controle
A esquizofrenia é uma doença psiquiátrica invalidante com forte componente genético caracterizada por processamento anormal de informações emocionais. Essa alteração no processamento das emoções foi descrita tanto na fase aguda quanto na fase de remissão da doença. Também foi encontrado em parentes saudáveis de pacientes com esquizofrenia e em indivíduos com alto risco de psicose. Assim, alterações no processamento de informações emocionais não estão apenas ligadas ao prognóstico, mas também podem ser consideradas como um marcador de vulnerabilidade da esquizofrenia. Além disso, os pacientes com esquizofrenia diferem dos controles saudáveis na atividade neural em regiões do cérebro envolvidas no processamento de emoções. No entanto, a interpretação dos achados em pacientes é limitada por fatores de confusão, como tratamentos antipsicóticos ou alterações devido ao curso da doença. Além disso, não há dados sobre fatores genéticos (polimorfismos ou expressão gênica) subjacentes a esses padrões de ativação cerebral no processamento de informações emocionais.
Assim, o principal objetivo deste estudo é comparar a atividade cerebral de pacientes com esquizofrenia com a de irmãos saudáveis e controles saudáveis em uma tarefa de processamento emocional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Pôle Psychiatrie Centre CHU Conception, Marseille, APHM
-
Contato:
- Xavier ZENDJIDJIAN, Dr
- Número de telefone: +33 04.91.43.50.47
- E-mail: xavier.zendjidjian@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante masculino ou feminino, destro, com idade entre 18 e 45 anos
- Haven deu seu consentimento por escrito
- DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5) diagnóstico de esquizofrenia
- Fase remetida (critérios de Andreasen)
- Doses estáveis de antipsicóticos durante as últimas 6 semanas
- Nenhuma doença somática grave
- Exame clínico normal
- Inscrição na segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres em período genitalmente ativo sem contracepção
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participantes apresentando uma condição somática/neurológica grave
- Presente/história no último ano de abuso de álcool ou drogas
- Participar de outro estudo clínico ou ainda em período de exclusão de ensaio clínico anterior
- Contra-indicação para um exame de ressonância magnética (corpo estranho metálico, marca-passo, válvula cardíaca, clipe cirúrgico, claustrofobia…)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sujeitos esquizofrênicos
35 pacientes que sofrem de esquizofrenia
|
|
Outro: Irmãos saudáveis
35 irmãos saudáveis dos pacientes que sofrem de esquizofrenia
|
|
Outro: Controles saudáveis
35 pacientes "controles" saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Atividade de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex cingulado anterior (ACC) medida por ressonância magnética funcional
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da conectividade funcional no circuito cortico-límbico que fundamenta a informação emocional usando ressonância magnética funcional
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Descrição da neuroanatomia do cérebro inteiro com base na Morfometria Cerebral Voxel (VBM)
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Expressão quantitativa do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Polimorfismo (SNP de polimorfismo de nucleotídeo único) de DNA (ácido desoxirribonucleico)
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-38
- 2015-A01475-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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