- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02188212
Nobel Procera Crown Shaded Zirconia og NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2. marts 2021 opdateret af: Nobel Biocare
En klinisk evaluering af håndfinerede, porcelænssmeltede NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia og NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD på kindtænder
Åben, kontrolleret, 5-årig, prospektiv, klinisk, multicenter undersøgelse.
I alt 143 voksne patienter vil blive behandlet.
Kvinde eller mand, med en aldersgruppe fra 18 (eller samtykkealder) til 70 år, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne og har behov for to enkelttandsrestaureringer på kontralaterale tænder i samme bue.
Hver patient modtager minimum én NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia og én NobelProceraTM fuldkonturkrone IPS e.max CAD i lithiumdisilicat på 1. eller 2. molar tilfældigt allokeret til den samme tandposition kontralateralt i maxilla eller underkæbe.
Patienterne vil blive fulgt i 5 år efter at have modtaget deres endelige proteserestaureringer.
Eventuelle frafald og tilbagetrækninger samt mulige uønskede hændelser vil blive nøje overvåget i hele undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år (eller samtykkealderen) og under 70 på tidspunktet for optagelsen.
- Emnet er sundt og i overensstemmelse med god mundhygiejne.
- Forsøgspersonen har behov for mindst to parrede kontalaterale enkelttands fulddækkende molare restaureringer i maxilla og/eller mandible.
- Forsøgspersonen skal have et stabilt okklusalt forhold med en fuldt restaureret, fast modsat tandsætning.
- Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen.
- Ingen apikale lidelse eller betændelse i abutmenttænder, tilstødende og modstående tænder.
- God tandkøds-/parodontal-/periapikal status for genoprettede, modstående og tilstødende tænder. Helt situation med bløddelsforstørrelse er tilladt.
- Emnet er tilgængeligt i den 5-årige undersøgelsesperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage.
- Alkohol- eller stofmisbrug som angivet i patientjournaler eller i patienthistorien.
- Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på patientens samlede situation (psykiatriske problemer), som anført i patientjournaler eller i patienthistorien.
- En eksisterende tilstand, hvor acceptabel bibeholdelse af restaureringen er umulig at opnå
- Mobilitet af den tand, der skal genoprettes.
- Patologisk lommedannelse på 4 mm eller mere omkring den tand, der skal genoprettes.
- Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner.
- Mængden af vedhæftet blødt væv er utilstrækkelig (ingen vedhæftet tandkød på den bukkale side af tanden).
- Sundhedsmæssige forhold, som ikke tillader genopretningsproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: NobelProcera Crown Shaded Zirconia
NobelProcera Crown Shaded Zirconia kindtand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at sammenligne levetiden af enkelte cementerede keramiske kroner lavet med skyggelagt zirconia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) og NobelProceraTM fuldkonturkroner IPS e.max CAD lithiumdisilikat på kindtænder.
Tidsramme: årligt op til 5 år
|
årligt op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk adfærd (CDA Index, blødt vævsadfærd) af enkelte cementerede keramiske kroner lavet med skraveret zirconia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) og NobelProceraTM fuldkonturkroner IPS e.max CAD lithiumdisilikat på kindtænder.
Tidsramme: årligt op til 5 år
|
årligt op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overlevelsesrate
Tidsramme: årligt, op til 5 år
|
årligt, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2014
Først opslået (Skøn)
11. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- T-158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NobelProcera Crown Shaded Zirconia
-
Nobel BiocareAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar Ridge