- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02846246
Virkningerne og betydningen af en personcentreret og sundhedsfremmende indsats i hjemmeplejen
Virkningerne og betydningen af en personcentreret og sundhedsfremmende intervention i hjemmeplejen: Undersøgelsesprotokol for et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med en før-efter tilgang. Efterforskerne vil omfatte 270 hjemmeplejemodtagere >65 år, 270 familiemedlemmer og 65 ansatte i henholdsvis interventionsgruppe og kontrolgruppe. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en kommune i det nordlige Sverige. Interventionen går ud på at lade personen og familien sammen med kontaktsygeplejersken prioritere plejeindholdet og lave omlægninger for at sikre, at hjemmeplejen maksimerer potentialet for at tilfredsstille psykosociale, fysiske og funktionelle behov og øge sundheden. Resultatvurdering vil fokusere på; a) livskvalitet (primære resultater), trivsel og tilfredshed med ældreplejen, b) belastning af omsorgspersoner, uformel omsorgsengagement og tilfredshed med omsorgen for pårørende, c) arbejdsglæde og stress for plejepersonalet. Evaluering vil blive udført ved spørgeskemaer og interviews.
Personcentreret hjemmepleje har potentiale til at forbedre de tilbagevendende rapporterede substandardoplevelser af hjemmepleje, og undersøgelsesresultatet vil forhåbentlig vise vejen i etableringen af en personcentreret og sundhedsfremmende model i ældrepleje og levevilkår for ældre mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for plejemodtagere vil være:
- personer 65 år eller ældre
- hjemmeboende med bevilget HCS
- have mindst to besøg om måneden, og
- være svensktalende
Inklusion for familiemedlemmer:
- defineres af plejemodtagerne som hans/hendes familiemedlem, og
- svensktalende
Inklusion for personalet:
- have en ansættelse i mere end 6 måneder i HCS-distriktet ved baseline, være kontaktperson og
- svensktalende
- Plejemodtagere, der søger HCS i distriktet i studieperioden, vil blive tilbudt interventionen, men ikke indgå i evalueringen
Eksklusionskriterier
- Ingen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgsgruppen vil blive introduceret til en personcentreret plejemodel, der involverer fælles beslutningstagning, hvor personen med hjemmepleje og familie sammen med kontaktsygeplejerske prioriterer plejeindholdet og laver omlægninger for at sikre, at den ydede hjemmepleje maksimerer sundheden.
|
For det første vil personalet deltage i et undervisningsforløb om indhold og operationalisering af de centrale teoretiske komponenter personcentrering og sundhedsudforskende samtale.
For det andet vil personalet deltage i superviseret færdighedstræning i, hvordan man gennemfører personcentreret og sundhedsudforskende samtale.
For det tredje vil personalet have en personcentreret og sundhedsudforskende samtale med det formål at vurdere, i hvilket omfang den nuværende hjemmeplejepraksis imødekommer den ældres behov og fastholder eller foretager omlægning i den ydede pleje for at maksimere ældres sundhed.
Endelig vil personalet deltage i kliniske supervisionssessioner med det formål at understøtte og facilitere den igangværende operationaliseringsfase.
|
Sham-komparator: Styring
Et sædvanligt plejeparadigme vil guide kontrolenhederne, det vil sige en fortsættelse med praksis som normalt.
|
Kontrolgruppen vil blive tilbudt et foredrag om demens ud fra personaleønsker og et sædvanligt plejeparadigme vil vejlede kontrolenhederne, det vil sige en fortsættelse med praksis som normalt.
Kontrolenheder vil modtage interventionsprotokollen og undersøgelsesresultaterne ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af livskvalitet vurderet med Nottingham Health Profile-skalaen
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Nottingham Health Profile-skalaen vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Nottingham sundhedsprofil omfatter 38 elementer i seks dimensioner: energiniveau, smerte, følelsesmæssig reaktion, søvn, social isolation og fysiske evner.
Hvert punkt besvares gennem Ja/Nej-udsagn og spænder fra bedste (0) til dårligste (100) mulige score.
Nottingham Health Profile har vist sig at være følsom over for ændringer, gyldig og pålidelig.
|
Baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Ændring af livskvalitet vurderet med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Som et supplement vil EQ-5D også blive brugt til at vurdere livskvalitet.
EQ-5D består af to dele, en sundhedstilstandsbeskrivelse og en visuel analog skala.
Sundhedstilstandsbeskrivelsen omfatter fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem niveauer på en Likert-skala: ingen (0) til ekstrem (4).
Den visuelle analoge skala vurderer deltagernes generelle helbred mellem endepunkter, værst tænkelige helbred (0) og bedst tænkelige helbred (100).
EQ-5D har vist sig at være følsom over for ændringer og gyldig.
|
Baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i trives vurderet med Trivling af ældres vurderingsskala
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Trivsel vil blive vurderet med The Thriving of Older People Assessment Scale, som omfatter 32 punkter og består af fem underskalaer: beboernes holdning til det sted, hvor de bor, kvaliteten af omsorgen og omsorgspersonerne, aktiviteter og peer-relationer, muligheder for at holde kontakten med mennesker og steder af betydning, og kvaliteter i de fysiske omgivelser.
Hvert punkt har seks svaralternativer på en Likert-skala fra Nej (1) til Ja, jeg er fuldstændig enig (6).
The Thriving of Older People Assessment Scale har vist sig at være valid og pålidelig.
|
baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Ændring i tilfredshed med hjemmeplejen vurderet med plejekvaliteten set fra patienternes perspektiv
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Tilfredsheden med hjemmeplejen vil blive målt med Kvaliteten af pleje set fra patienternes perspektiv som omfatter 64 punkter og består af fire dimensioner: medicinsk-teknisk kompetence (11 punkter), fysisk-tekniske forhold (10 punkter), identitetsorienteret tilgang. (30 genstande) og social-kulturel atmosfære (13 genstande).
Hvert punkt skal besvares på to måder; opfattet virkelighed og subjektiv betydning.
Opfattet virkelighed spænder mellem Ikke relevant (1) til Fuldstændig enig (5) på en Likert-skala på fem niveauer, mens den subjektive betydning går mellem Af meget stor betydning (1) til af ringe betydning (4).
Kvaliteten af pleje fra patienternes perspektiv har vist sig at være valid og pålidelig.
|
baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i uformelle omsorgspersoners belastning vurderet med Caregiver Burden Scale
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
For at vurdere den uformelle pårørendebelastning vil Caregiver Burden Scale blive brugt.
Skalaen omfatter 22 elementer i fem dimensioner: generel belastning, isolation, skuffelse, følelsesmæssig involvering og miljøer.
Svaralternativer er en fire-punkts Likert-skala: Slet ikke (1) til Ofte (4).
Caregiver Burden Scale har vist sig at være valid og pålidelig.
|
baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Ændring i det uformelle omsorgsengagement vurderet med instrumentet Ressourceudnyttelse ved demens
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Uformelt omsorgspersonengagement vil blive vurderet med instrumentet Ressourceudnyttelse ved demens, som omfatter tre dele: personlige aktiviteter i dagligdagen (påklædning/afklædning, brusebad/badning, vask og flytning), instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (madlavning, indkøb, vask, rengøring, varetagelse af økonomi, tale i telefon, køre/køre bil og anden transport) og opsyn (risici som brand, ulykker, fald i huset eller udenfor osv.).
Ressourceudnyttelsen ved demens vurderer ressourceudnyttelsen i forhold til: timers hjemmepleje, antal indlæggelsesdage, antal besøg hos praktiserende læger, fysioterapeuter og uformel behandling.
Instrumentet har vist sig at være gyldigt og pålideligt
|
baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Ændring i tilfredshed med omsorg for pårørende vurderet med Pyramide-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Tilfredshed med pleje vil blive vurderet med The Pyramid spørgeskema, som omfatter 40 emner i syv dele; information, personalets faglige kompetencer, omsorg, aktivitet, kontakt, social støtte og pårørendedeltagelse.
Svaralternativer er en fire-punkts Likert-skala: Ja, i høj grad til Nej, slet ikke.
Skalaen har vist sig at være valid og pålidelig.
|
baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Ændring i jobtilfredshed vurderet med mål for jobtilfredshed
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Jobtilfredshed vil blive vurderet med The Measure of Job Satisfaction, som omfatter 37 punkter i fem dimensioner; personlig tilfredshed, tilfredshed med arbejdsbelastning, teamånd, træning og professionel støtte.
Svaralternativer er en fem-punkts Likert-skala: Meget utilfreds (1) til Meget tilfreds (5).
Skalaen har vist sig at være valid og pålidelig.
|
baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Ændring i samvittighedsstress vurderet med Stress of Conscience-skalaen
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
For at vurdere samvittighedsstress vil Samvittighedsstress-skalaen blive brugt.
skalaen består af ti punkter relateret til forskellige sundhedssituationer, hvert spørgsmål består af en A- og B-del.
A-delenes svaralternativer er en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra Aldrig (0) til Hver dag (5).
Spørgsmålene er relateret til, hvor ofte forskellige situationer opstår på arbejdspladsen.
B-delene er en ti centimeter visuel analog skala, hvor hver situations indvirkning på samvittigheden er estimeret.
Et samlet indeks kan beregnes, hvor en højere værdi betyder højere niveauer af stress af samvittighed.
Stress of Conscience-skalaen har vist sig at være gyldig.
En svaghed er fraværet af pålidelighedstest
|
baseline, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Edvardsson, Professor, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lamas K, Bolenius K, Sandman PO, Lindkvist M, Edvardsson D. Effects of a person-centred and health-promoting intervention in home care services- a non-randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Dec 18;21(1):720. doi: 10.1186/s12877-021-02661-5.
- Bolenius K, Lamas K, Sandman PO, Lindkvist M, Edvardsson D. Perceptions of self-determination and quality of life among Swedish home care recipients - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2019 May 24;19(1):142. doi: 10.1186/s12877-019-1145-8.
- Bolenius K, Lamas K, Sandman PO, Edvardsson D. Effects and meanings of a person-centred and health-promoting intervention in home care services - a study protocol of a non-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 16;17(1):57. doi: 10.1186/s12877-017-0445-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/04-31Ö
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .