- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02846246
Effekterna och innebörden av en personcentrerad och hälsofrämjande intervention i hemtjänsten
Effekterna och innebörden av en personcentrerad och hälsofrämjande intervention i hemtjänst: Studieprotokoll för ett icke-randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad kontrollerad studie med ett före-efter-tillvägagångssätt. Utredarna kommer att omfatta 270 hemtjänstmottagare >65 år, 270 familjemedlemmar och 65 personal i interventionsgrupp respektive kontrollgrupp. Deltagare kommer att rekryteras från en kommun i norra Sverige. Insatsen går ut på att låta personen och familjen tillsammans med kontaktsjuksköterskan prioritera vårdinnehåll och göra omställningar för att säkerställa att hemtjänsten maximerar potentialen att tillgodose psykosociala, fysiska och funktionella behov och öka hälsan. Resultatbedömning kommer att fokusera på; a) livskvalitet (primärt utfall), trivsel och tillfredsställelse med äldreomsorgen, b) vårdgivarbelastning, informellt omsorgsengagemang och tillfredsställelse med anhörigvård, c) arbetsglädje och stress för vårdpersonal. Utvärdering kommer att utföras genom frågeformulär och intervjuer.
Personcentrerad hemtjänst har potential att förbättra de återkommande rapporterade undermåliga upplevelserna av hemtjänst och studieresultatet kommer förhoppningsvis att leda vägen för att etablera en personcentrerad och hälsofrämjande modell inom äldreomsorg och levnadsvillkor för äldre människor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för vårdtagare kommer att vara:
- personer 65 år eller äldre
- bor hemma med beviljad HCS
- ha minst två besök per månad, och
- vara svensktalande
Inkludering för familjemedlemmar:
- definieras av vårdtagarna som hans/hennes familjemedlem, och
- svensktalande
Inkludering för personal:
- ha en anställning mer än 6 månader i HCS-distriktet vid baslinjen, vara kontaktpersonal och
- svensktalande
- Vårdtagare som söker HCS i distriktet under studietiden kommer att erbjudas insatsen men inte ingå i utvärderingen
Exklusions kriterier
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Försöksgruppen kommer att introduceras till en personcentrerad vårdmodell som innebär delat beslutsfattande där personen med hemtjänst och familj tillsammans med kontaktsjuksköterska prioriterar vårdinnehåll och gör omarrangemang för att säkerställa att den tillhandahållna hemtjänsten maximerar hälsan.
|
För det första kommer personalen att delta i ett utbildningsprogram om innehåll och operationalisering av de centrala teoretiska komponenterna personcentrering och hälsoutforskande samtal.
För det andra kommer personalen att delta i övervakad färdighetsträning i hur man genomför personcentrerade och hälsoutforskande samtal.
För det tredje kommer personalen att ha ett personcentrerat och hälsoutforskande samtal med syfte att utvärdera i vilken utsträckning nuvarande hemtjänstpraxis tillgodoser den äldres behov och upprätthålla eller göra om i den tillhandahållna vården för att maximera äldres hälsa.
Slutligen kommer personalen att delta i kliniska handledningssessioner med syfte att stödja och underlätta den pågående operationaliseringsfasen.
|
Sham Comparator: Kontrollera
Ett vanligt vårdparadigm kommer att vägleda kontrollenheterna, det vill säga en fortsättning med praxis som vanligt.
|
Kontrollgruppen kommer att erbjudas en föreläsning om demens utifrån personalens önskemål och ett vanligt vårdparadigm kommer att vägleda kontrollenheterna, det vill säga en fortsättning med praxis som vanligt.
Kontrollenheterna kommer att få interventionsprotokollet och studieresultaten i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av livskvalitet bedömd med Nottingham Health Profile-skalan
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Nottingham Health Profile-skalan kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Nottinghams hälsoprofil innehåller 38 artiklar i sex dimensioner: energinivå, smärta, känslomässig reaktion, sömn, social isolering och fysiska förmågor.
Varje punkt besvaras genom Ja/Nej-påståenden och sträcker sig från bästa (0) till sämsta (100) möjliga poäng.
Nottingham Health Profile har visat sig vara känslig för förändringar, giltig och tillförlitlig.
|
Baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring av livskvalitet bedömd med EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Som ett komplement kommer EQ-5D också att användas för att bedöma livskvalitet.
EQ-5D består av två delar, en hälsotillståndsbeskrivning och en visuell analog skala.
Hälsotillståndsbeskrivningen omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har fem nivåer på en Likert-skala: ingen (0) till extrem (4).
Den visuella analoga skalan bedömer deltagarnas övergripande hälsa mellan endpoints, sämsta tänkbara hälsa (0) och bästa tänkbara hälsa (100).
EQ-5D har visat sig vara känslig för ändringar och giltig.
|
Baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blomstrande bedömd med bedömningsskalan för värdering av äldre personer
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Trivsel kommer att bedömas med The Thriving of Older People Assessment Scale som omfattar 32 punkter och består av fem delskalor: invånarens inställning till platsen där de bor, kvaliteten på vården och vårdgivare, aktiviteter och kamratrelationer, möjligheter att hålla kontakten med människor och platser av betydelse och kvaliteter i den fysiska miljön.
Varje punkt har sex svarsalternativ på en Likert-skala som sträcker sig från Nej (1) till Ja, jag håller helt med (6).
The Thriving of Older People Assessment Scale har visat sig vara giltig och tillförlitlig.
|
baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i tillfredsställelse med hemtjänst bedömd med Vårdkvalitet ur patientperspektiv
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Nöjdheten med hemtjänsten kommer att mätas med Vårdens kvalitet ur patientperspektivet som omfattar 64 punkter och består av fyra dimensioner: medicinsk-teknisk kompetens (11 punkter), fysisk-tekniska förutsättningar (10 punkter), identitetsorienterat förhållningssätt. (30 artiklar) och social-kulturell atmosfär (13 artiklar).
Varje fråga bör besvaras på två sätt; upplevd verklighet och subjektiv betydelse.
Upplevd verklighet varierar mellan Ej tillämpligt (1) till Helt överens (5) på en Likert-skala på fem nivåer medan den subjektiva betydelsen varierar mellan Av mycket stor betydelse (1) till av liten betydelse (4).
Vårdkvaliteten ur patientens perspektiv har visat sig vara giltig och tillförlitlig.
|
baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i informell vårdgivares stam utvärderad med Caregiver Burden Scale
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
För att bedöma den informella vårdgivarens påfrestning kommer Caregiver Burden Scale att användas.
Skalan innehåller 22 objekt i fem dimensioner: allmän påfrestning, isolering, besvikelse, känslomässigt engagemang och miljöer.
Svarsalternativ är en fyragradig Likert-skala: Inte alls (1) till Ofta (4).
Caregiver Burden Scale har visat sig vara giltig och tillförlitlig.
|
baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i informell omsorgsengagemang utvärderad med instrumentet Resursutnyttjande vid demens
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Den informella vårdgivarens engagemang kommer att utvärderas med instrumentet Resursanvändning vid demens som inkluderar tre delar: personliga aktiviteter i det dagliga livet (klä av sig/klä av sig, duscha/bada, tvätta och flytta), instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (matlagning, shopping, tvätt, städning, sköta ekonomin, prata i telefon, åka/köra bil och andra transporter) och tillsyn (risker som brand, olyckor, fall i hus eller utomhus etc.).
Resursutnyttjandet vid demens bedömer resursutnyttjandet i termer av: timmar hemtjänst, antal dagar på sjukhus, antal besök hos husläkare, sjukgymnaster och informell vård.
Instrumentet har visat sig vara giltigt och tillförlitligt
|
baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i nöjdhet med anhörigvården bedömd med Pyramidenkäten
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Tillfredsställelse med vården kommer att bedömas med The Pyramid-enkät som innehåller 40 artiklar i sju delar; information, personalens yrkesskicklighet, vård, aktivitet, kontakt, socialt stöd och anhörigmedverkan.
Svarsalternativ är en fyragradig Likert-skala: Ja, i hög grad till Nej, inte alls.
Skalan har visat sig vara giltig och tillförlitlig.
|
baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i arbetstillfredsställelse bedömd med måttet på arbetstillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Arbetstillfredsställelse kommer att bedömas med The Measure of Job Satisfaction som inkluderar 37 poster i fem dimensioner; personlig tillfredsställelse, tillfredsställelse med arbetsbelastning, laganda, utbildning och professionellt stöd.
Svarsalternativ är en femgradig Likert-skala: Mycket missnöjd (1) till Mycket nöjd (5).
Skalan har visat sig vara giltig och tillförlitlig.
|
baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i samvetsstress bedömd med Stress of Conscience-skalan
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
För att bedöma samvetsstress kommer Samvetsstressskalan att användas.
skalan består av tio punkter relaterade till olika sjukvårdssituationer, varje fråga består av en A- och B-del.
A-delarnas svarsalternativ är en sexgradig Likert-skala som sträcker sig från Aldrig (0) till Varje dag (5).
Frågorna är relaterade till hur ofta olika situationer uppstår på arbetsplatsen.
B-delarna är en tio centimeter visuell analog skala där varje situations påverkan på samvetet uppskattas.
Ett totalindex kan beräknas där ett högre värde innebär högre nivåer av samvetsstress.
Stress of Conscience-skalan har visat sig vara giltig.
En svaghet är frånvaron av reliabilitetstest
|
baslinje, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Edvardsson, Professor, Umeå University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lamas K, Bolenius K, Sandman PO, Lindkvist M, Edvardsson D. Effects of a person-centred and health-promoting intervention in home care services- a non-randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Dec 18;21(1):720. doi: 10.1186/s12877-021-02661-5.
- Bolenius K, Lamas K, Sandman PO, Lindkvist M, Edvardsson D. Perceptions of self-determination and quality of life among Swedish home care recipients - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2019 May 24;19(1):142. doi: 10.1186/s12877-019-1145-8.
- Bolenius K, Lamas K, Sandman PO, Edvardsson D. Effects and meanings of a person-centred and health-promoting intervention in home care services - a study protocol of a non-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 16;17(1):57. doi: 10.1186/s12877-017-0445-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016/04-31Ö
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .