- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02846246
Los efectos y el significado de una intervención centrada en la persona y promotora de la salud en los servicios de atención domiciliaria
Los efectos y el significado de una intervención centrada en la persona y promotora de la salud en los servicios de atención domiciliaria: protocolo de estudio de un ensayo controlado no aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado no aleatorio con un enfoque de antes y después. Los investigadores incluirán 270 beneficiarios de atención domiciliaria mayores de 65 años, 270 miembros de la familia y 65 miembros del personal en el grupo de intervención y el grupo de control, respectivamente. Los participantes serán reclutados de un municipio en el norte de Suecia. La intervención implica dejar que la persona y la familia, junto con la enfermera de contacto, prioricen el contenido de la atención y realicen reorganizaciones para garantizar que el servicio de atención domiciliaria maximice el potencial para satisfacer las necesidades psicosociales, físicas y funcionales y mejorar la salud. La evaluación de resultados se centrará en; a) calidad de vida (resultados primarios), desarrollo y satisfacción con el cuidado de las personas mayores, b) tensión del cuidador, compromiso informal de cuidado y satisfacción con el cuidado de los familiares, c) satisfacción laboral y estrés del personal de cuidado. La evaluación se realizará mediante cuestionarios y entrevistas.
Los servicios de atención domiciliaria centrados en la persona tienen el potencial de mejorar las experiencias deficientes de los servicios de atención domiciliaria notificadas de manera recurrente y, con suerte, el resultado del estudio abrirá el camino para establecer un modelo centrado en la persona y que promueva la salud en el cuidado de los ancianos y las condiciones de vida de las personas mayores. gente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los beneficiarios de los cuidados serán:
- personas de 65 años o más
- viviendo en casa con HCS concedido
- tener al menos dos visitas al mes, y
- ser de habla sueca
Inclusión para familiares:
- ser definido por los beneficiarios del cuidado como su familiar, y
- Habla sueco
Inclusión para el personal:
- tener un empleo durante más de 6 meses en el distrito de HCS al inicio, ser un personal de contacto y
- Habla sueco
- A los beneficiarios de atención que soliciten HCS en el distrito durante el período de estudio se les ofrecerá la intervención, pero no se incluirán en la evaluación.
Criterio de exclusión
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Al grupo experimental se le presentará un modelo de atención centrado en la persona que implica la toma de decisiones compartida donde la persona con servicio de atención domiciliaria y la familia junto con la enfermera de contacto priorizan el contenido de la atención y hacen reordenamientos para asegurarse de que el servicio de atención domiciliaria brindado maximice la salud.
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En primer lugar, el personal participará en un programa educativo sobre el contenido y la puesta en práctica de los componentes teóricos centrales centrados en la persona y la conversación exploratoria sobre la salud.
En segundo lugar, el personal participará en capacitación de habilidades supervisada sobre cómo llevar a cabo una conversación exploratoria de salud y centrada en la persona.
En tercer lugar, el personal tendrá una conversación exploratoria centrada en la salud y centrada en la persona con el propósito de evaluar hasta qué punto la práctica actual del servicio de atención domiciliaria satisface las necesidades de las personas mayores y mantiene o reorganiza la atención brindada para maximizar la salud de las personas mayores.
Finalmente, el personal participará en sesiones de supervisión clínica con el objetivo de apoyar y facilitar la fase de puesta en funcionamiento en curso.
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Comparador falso: Control
Un paradigma de atención habitual guiará a las unidades de control, es decir, una continuación de la práctica habitual.
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Al grupo de control se le ofrecerá una conferencia sobre la demencia basada en los deseos del personal y un paradigma de atención habitual guiará a las unidades de control, es decir, una continuación con la práctica habitual.
Las unidades de control recibirán el protocolo de intervención y los resultados del estudio al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Calidad de Vida evaluado con la escala de Perfil de Salud de Nottingham
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 12 y 24 meses
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Se utilizará la escala de perfil de salud de Nottingham para evaluar la calidad de vida.
El perfil de salud de Nottingham incluye 38 elementos en seis dimensiones: nivel de energía, dolor, reacción emocional, sueño, aislamiento social y capacidades físicas.
Cada elemento se responde mediante afirmaciones de Sí/No y varía de la mejor (0) a la peor (100) puntuación posible.
Se ha encontrado que el perfil de salud de Nottingham es sensible a los cambios, válido y confiable.
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Seguimiento inicial, 12 y 24 meses
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Cambio de Calidad de Vida evaluado con el EQ-5D
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 12 y 24 meses
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Como complemento, el EQ-5D también se utilizará para evaluar la calidad de vida.
El EQ-5D consta de dos partes, una descripción del estado de salud y una escala analógica visual.
La descripción del estado de salud comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles en una escala de Likert: ninguno (0) a extremo (4).
La escala analógica visual califica la salud general de los participantes entre los puntos finales, la peor salud imaginable (0) y la mejor salud imaginable (100).
Se ha encontrado que EQ-5D es sensible a los cambios y válido.
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Seguimiento inicial, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el próspero evaluado con la Escala de evaluación del próspero de las personas mayores
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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La prosperidad se evaluará con la Escala de evaluación de la prosperidad de las personas mayores, que incluye 32 ítems y consta de cinco subescalas: actitud de los residentes hacia el lugar donde viven, calidad del cuidado y de los cuidadores, actividades y relaciones con los compañeros, oportunidades para mantenerse en contacto con personas y lugares de importancia, y cualidades en el entorno físico.
Cada ítem tiene seis alternativas de respuesta en escala tipo Likert que van desde No (1) hasta Sí, estoy completamente de acuerdo (6).
Se ha encontrado que la Escala de evaluación de la prosperidad de las personas mayores es válida y confiable.
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línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la satisfacción con el servicio de atención domiciliaria evaluado con la Calidad de Atención desde la Perspectiva de los Pacientes
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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La satisfacción con el servicio de atención domiciliaria se medirá con La Calidad de la Atención desde la Perspectiva del Paciente que incluye 64 ítems y consta de cuatro dimensiones: competencia técnico-médica (11 ítems), condiciones físico-técnicas (10 ítems), enfoque orientado a la identidad (30 ítems) y ambiente sociocultural (13 ítems).
Cada ítem debe responderse de dos maneras; la realidad percibida y la importancia subjetiva.
La realidad percibida oscila entre No aplicable (1) a Totalmente de acuerdo (5) en una escala tipo Likert de cinco niveles, mientras que la importancia subjetiva oscila entre Muy importante (1) y Poco importante (4).
La Calidad de Atención desde la Perspectiva de los Pacientes se ha encontrado válida y confiable.
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línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tensión del cuidador informal evaluado con la Caregiver Burden Scale
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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Para evaluar la tensión del cuidador informal, se utilizará la escala de carga del cuidador.
La escala incluye 22 ítems en cinco dimensiones: tensión general, aislamiento, decepción, implicación emocional y entornos.
Las alternativas de respuesta son una escala tipo Likert de cuatro puntos: Nada (1) a A menudo (4).
Se ha encontrado que la Escala de Carga del Cuidador es válida y confiable.
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línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en el compromiso de cuidado informal evaluado con el instrumento Utilización de recursos en demencia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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La participación del cuidador informal se evaluará con el instrumento The Resource Utilization in Dementia, que incluye tres partes: actividades personales de la vida diaria (vestirse/desvestirse, ducharse/bañarse, lavarse y moverse), actividades instrumentales de la vida diaria (cocinar, comprar, lavar, limpieza, cuidar la economía, hablar por teléfono, montar/conducir automóvil y otros transportes), y supervisión (riesgos como incendio, accidentes, caída dentro o fuera de la casa, etc.).
La Utilización de Recursos en Demencia evalúa la utilización de recursos en términos de: horas de atención domiciliaria, número de días en el hospital, número de visitas a médicos de cabecera, fisioterapeutas y atención informal.
Se ha encontrado que el instrumento es válido y confiable.
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línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la satisfacción con el cuidado de los familiares evaluado con el cuestionario Pyramid
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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La satisfacción con la atención se evaluará con el cuestionario La Pirámide que incluye 40 ítems en siete partes; información, competencias profesionales del personal, atención, actividad, contacto, apoyo social y participación de los familiares.
Las alternativas de respuesta es una escala de Likert de cuatro puntos: Sí, en gran medida a No, en absoluto.
Se ha encontrado que la escala es válida y confiable.
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línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la satisfacción laboral evaluado con la Medida de Satisfacción Laboral
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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La satisfacción laboral se evaluará con The Measure of Job Satisfaction, que incluye 37 ítems en cinco dimensiones; satisfacción personal, satisfacción con la carga de trabajo, espíritu de equipo, formación y apoyo profesional.
Las alternativas de respuesta son una escala Likert de cinco puntos: Muy insatisfecho (1) a Muy satisfecho (5).
Se ha encontrado que la escala es válida y confiable.
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línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en el estrés de conciencia evaluado con la escala Stress of Conscience
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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Para evaluar el estrés de conciencia, se utilizará la escala The Stress of Conscience.
la escala consta de diez ítems relacionados con diferentes situaciones de atención a la salud, cada pregunta consta de una parte A y B.
Las alternativas de respuesta de las partes A son una escala de Likert de seis puntos que van desde Nunca (0) hasta Todos los días (5).
Las preguntas están relacionadas con la frecuencia con la que surgen diferentes situaciones en el lugar de trabajo.
Las partes B son una escala analógica visual de diez centímetros donde se estima el impacto en la conciencia de cada situación.
Se puede calcular un índice total donde un valor más alto significa niveles más altos de estrés de conciencia.
Se ha encontrado que la escala de Estrés de Conciencia es válida.
Una debilidad es la ausencia de prueba de confiabilidad.
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línea de base, 12 y 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Edvardsson, Professor, Umea University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamas K, Bolenius K, Sandman PO, Lindkvist M, Edvardsson D. Effects of a person-centred and health-promoting intervention in home care services- a non-randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Dec 18;21(1):720. doi: 10.1186/s12877-021-02661-5.
- Bolenius K, Lamas K, Sandman PO, Lindkvist M, Edvardsson D. Perceptions of self-determination and quality of life among Swedish home care recipients - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2019 May 24;19(1):142. doi: 10.1186/s12877-019-1145-8.
- Bolenius K, Lamas K, Sandman PO, Edvardsson D. Effects and meanings of a person-centred and health-promoting intervention in home care services - a study protocol of a non-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 16;17(1):57. doi: 10.1186/s12877-017-0445-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- 2016/04-31Ö
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