- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02846246
A személyközpontú és egészséget támogató beavatkozás hatásai és jelentése az otthoni gondozási szolgáltatásokban
A személyközpontú és egészséget elősegítő beavatkozás hatásai és jelentése az otthoni gondozási szolgáltatásokban: egy nem randomizált kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, előtte-utána megközelítéssel. A vizsgálók között 270 65 év feletti otthoni gondozásban részesülő, 270 családtag és 65 alkalmazott vesz majd részt az intervenciós csoportban, illetve a kontrollcsoportban. A résztvevőket egy észak-svédországi településről veszik fel. A beavatkozás azt jelenti, hogy a személy és a család a kapcsolattartó nővérrel közösen helyezik előtérbe a gondozási tartalmat, és olyan átrendezéseket hajtanak végre, amelyek biztosítják, hogy az otthoni gondozási szolgáltatás maximalizálja a pszichoszociális, fizikai és funkcionális szükségletek kielégítésének és az egészség javításának lehetőségét. Az eredményértékelés a következőkre összpontosít; a) életminőség (elsődleges eredmények), boldogulás és elégedettség az idősek gondozásával, b) a gondozói feszültség, az informális gondozási tevékenység és a hozzátartozók gondozásával való elégedettség, c) a gondozó személyzet munkájával való elégedettség és stressz. Az értékelés kérdőívekkel és interjúkkal történik.
A személyközpontú otthoni ápolási szolgáltatások javíthatják az otthoni ápolási szolgáltatásokkal kapcsolatos, rendszeresen jelentett, színvonaltalanabb tapasztalatokat, és a tanulmány eredménye remélhetőleg utat mutat majd egy személyközpontú és egészséget elősegítő modell kialakításában az idősgondozás és az idősek életkörülményei terén. emberek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ellátásban részesülők felvételi kritériumai a következők:
- 65 éves vagy idősebb személyek
- otthon él, engedélyezett HCS-vel
- havonta legalább két látogatást kell tennie, és
- legyen svéd nyelvű
Családtagok bevonása:
- az ellátottak családtagjaként határozzák meg, és
- svéd nyelvű
A személyzet bevonása:
- 6 hónapnál hosszabb munkaviszonnyal kell rendelkeznie a HCS körzetben az alaphelyzetben, legyen kapcsolattartó és
- svéd nyelvű
- Azok a gondozottak, akik a vizsgálati időszakban jelentkeznek a kerületben HCS-re, felajánlják a beavatkozást, de nem szerepelnek az értékelésben
Kizárási kritériumok
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kísérleti csoport megismerteti a személyközpontú gondozási modellt, amely megosztott döntéshozatalt foglal magában, ahol az otthoni gondozást igénybe vevő személy és a család a kapcsolattartó ápolóval együtt prioritást ad a gondozási tartalmaknak, és átrendezik annak érdekében, hogy az otthoni ápolási szolgáltatás maximalizálja az egészséget.
|
Először is, a munkatársak egy oktatási programban vesznek részt a személyközpontúság és az egészségfeltáró beszélgetés központi elméleti összetevőinek tartalmáról és működéséről.
Másodszor, az alkalmazottak felügyelt készségképzésben vesznek részt a személyközpontú és az egészséget feltáró beszélgetések megvalósításában.
Harmadszor, a személyzet egy személyközpontú és egészségügyi feltáró beszélgetést folytat azzal a céllal, hogy felmérje, a jelenlegi otthoni gondozási gyakorlat milyen mértékben elégíti ki az idősek szükségleteit, és fenntartja vagy átrendezi az ellátást az idősek egészségének maximalizálása érdekében.
Végül a személyzet részt vesz a klinikai felügyeleti üléseken azzal a céllal, hogy támogassa és megkönnyítse a folyamatban lévő operatív szakaszt.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Egy szokásos gondozási paradigma vezérli a vezérlőegységeket, azaz a szokásos gyakorlat folytatása.
|
A kontrollcsoportnak előadást tartanak a demenciáról a személyzet kívánságai alapján, és a szokásos ellátási paradigma irányítja a kontroll egységeket, azaz a szokásos gyakorlat folytatása.
A kontroll egységek a vizsgálat végén megkapják a beavatkozási protokollt és a vizsgálati eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változását a Nottingham Health Profile skálával értékelték
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hónapos követés
|
A Nottingham Health Profile skálát fogják használni az életminőség felmérésére.
A nottinghami egészségügyi profil 38 elemet tartalmaz hat dimenzióban: energiaszint, fájdalom, érzelmi reakciók, alvás, társadalmi elszigeteltség és fizikai képességek.
Minden kérdésre igen/nem állításokkal válaszolunk, és a lehetséges legjobb (0)-tól a legrosszabb (100) pontszámig terjednek.
A Nottingham Egészségprofilról kiderült, hogy érzékeny a változtatásokra, érvényes és megbízható.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hónapos követés
|
|
Az életminőség változása az EQ-5D-vel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hónapos követés
|
Kiegészítésként az EQ-5D-t az életminőség felmérésére is használják.
Az EQ-5D két részből áll, egy állapotleírásból és egy vizuális analóg skálából.
Az egészségi állapot leírása öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak öt szintje van a Likert-skálán: nincs (0) a szélsőségesig (4).
A vizuális analóg skála a résztvevők általános egészségi állapotát a végpontok, az elképzelhető legrosszabb (0) és az elképzelhető legjobb egészségi állapot (100) között értékeli.
Az EQ-5D érzékeny a változtatásokra és érvényes.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boldogulás változását az idősek boldogulása értékelési skálával értékelték
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
A boldogulást a Thriving of Older People Assessment Scale segítségével értékelik, amely 32 elemből áll, és öt alskálából áll: a lakók hozzáállása a lakóhelyükhöz, a gondozás és a gondozók minősége, tevékenységek és kortárs kapcsolatok, lehetőségek kapcsolatot tartani a fizikai környezetben élő emberekkel és fontos helyekkel, tulajdonságokkal.
Minden tételhez hat válaszalternatíva tartozik egy Likert-skálán, amelyek a Nem (1)-től az Igenig, teljesen egyetértek (6)ig terjednek.
A Thriving of Older People Assessment Scale érvényesnek és megbízhatónak bizonyult.
|
alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
|
Az otthoni ápolási szolgáltatással való elégedettség változása az ellátás minőségével a betegek szemszögéből
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
Az otthoni ápolási szolgáltatással való elégedettséget a betegek szemszögéből az ellátás minősége méri, amely 64 tételből áll, és négy dimenzióból áll: orvosi-műszaki kompetencia (11 tétel), fizikai-technikai feltételek (10 elem), identitásorientált megközelítés. (30 tétel) és társadalmi-kulturális légkör (13 tétel).
Minden tételre kétféleképpen kell válaszolni; észlelt valóság és szubjektív fontosság.
Az észlelt valóság a Nem alkalmazható (1) és a Teljesen egyetért (5) között van az ötszintű Likert-skálán, míg a szubjektív fontosság a Nagyon nagy jelentőségű (1) és a kis jelentőségű (4) között.
Az ellátás minősége a betegek szemszögéből érvényesnek és megbízhatónak bizonyult.
|
alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az informális gondozói igénybevétel változása a Gondozói Teher Skálával értékelve
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
Az informális gondozói igénybevétel értékeléséhez a Caregiver Burden Scale-t kell használni.
A skála 22 elemet tartalmaz öt dimenzióban: általános feszültség, elszigeteltség, csalódás, érzelmi érintettség és környezet.
A válaszalternatívák egy négyfokú Likert-skála: Egyáltalán nem (1) - Gyakran (4).
A Gondozói Teher Skála érvényesnek és megbízhatónak bizonyult.
|
alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
|
Az informális gondozási elkötelezettség változása a demencia erőforrás-felhasználása eszközzel értékelve
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
Az informális gondozói elkötelezettséget a The Resource Utilisation in Dementia eszközzel fogják értékelni, amely három részből áll: a mindennapi élet személyes tevékenységei (öltözködés/vetkőzés, zuhanyozás/fürdés, mosás és mozgás), a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (főzés, vásárlás, mosás, takarítás, gazdaságosság, telefonos beszélgetés, lovaglás/autóvezetés és egyéb közlekedési eszközök), valamint felügyelet (tűz, baleset, házon belüli vagy kívüli esés stb.)
Az erőforrás-felhasználás a demenciában az erőforrások felhasználását a következő szempontok szerint értékeli: otthoni ápolás, kórházban töltött napok száma, háziorvosi, gyógytornászok és informális gondozás.
A műszert érvényesnek és megbízhatónak találták
|
alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
|
A hozzátartozók ellátásával való elégedettség változása a Piramis kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
A gondoskodással való elégedettséget a Piramis kérdőívvel értékeljük, amely 40 tételt tartalmaz hét részből; információ, a személyzet szakmai készségei, gondoskodás, tevékenység, kapcsolattartás, szociális támogatás és relatív részvétel.
A válaszalternatívák egy négyfokú Likert-skála: Igen, nagymértékben a Nemhez, egyáltalán nem.
A skálát érvényesnek és megbízhatónak találták.
|
alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
|
A munkával való elégedettség változása a Munkahelyi elégedettség mérőszámával értékelve
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
A munkával való elégedettséget a munkával való elégedettség mértékével értékeljük, amely 37 elemet foglal magában öt dimenzióban; személyes elégedettség, elégedettség a munkaterheléssel, csapatszellem, képzés és szakmai támogatás.
A válaszalternatívák egy ötfokú Likert-skála: Nagyon elégedetlen (1) nagyon elégedett (5).
A skálát érvényesnek és megbízhatónak találták.
|
alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
|
A lelkiismereti stressz változása a Stress of Conscience skálával értékelve
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
A lelkiismereti stressz értékeléséhez a Stress of Conscience skálát használjuk.
a skála tíz különböző egészségügyi helyzethez kapcsolódó tételből áll, minden kérdés egy A és B részből áll.
Az A részek válaszalternatívái egy hatfokú Likert-skála, amely Soha (0) és Minden nap (5) között mozog.
A kérdések arra vonatkoznak, hogy milyen gyakran adódnak különböző helyzetek a munkahelyen.
A B részek egy tíz centiméteres vizuális analóg skála, ahol az egyes helyzetek lelkiismeretre gyakorolt hatását megbecsülik.
A teljes index akkor számítható ki, ha a magasabb érték magasabb lelkiismereti stresszt jelent.
A lelkiismereti stressz skála érvényesnek bizonyult.
Gyengeség a megbízhatósági teszt hiánya
|
alapvonal, 12 és 24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Edvardsson, Professor, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lamas K, Bolenius K, Sandman PO, Lindkvist M, Edvardsson D. Effects of a person-centred and health-promoting intervention in home care services- a non-randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Dec 18;21(1):720. doi: 10.1186/s12877-021-02661-5.
- Bolenius K, Lamas K, Sandman PO, Lindkvist M, Edvardsson D. Perceptions of self-determination and quality of life among Swedish home care recipients - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2019 May 24;19(1):142. doi: 10.1186/s12877-019-1145-8.
- Bolenius K, Lamas K, Sandman PO, Edvardsson D. Effects and meanings of a person-centred and health-promoting intervention in home care services - a study protocol of a non-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 16;17(1):57. doi: 10.1186/s12877-017-0445-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/04-31Ö
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .