- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02846246
Effektene og meningen med en personsentrert og helsefremmende intervensjon i hjemmetjenesten
Effektene og betydningen av en personsentrert og helsefremmende intervensjon i hjemmetjenester: Studieprotokoll for en ikke-randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert kontrollert studie med en før-etter-tilnærming. Etterforskerne vil inkludere 270 mottakere av hjemmesykepleie >65 år, 270 familiemedlemmer og 65 ansatte i henholdsvis intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Deltakere skal rekrutteres fra en kommune i Nord-Sverige. Intervensjonen innebærer å la personen og familien sammen med kontaktsykepleier prioritere omsorgsinnhold og gjøre omorganiseringer for å sikre at hjemmetjenesten maksimerer potensialet til å tilfredsstille psykososiale, fysiske og funksjonelle behov og øke helsen. Resultatvurdering vil fokusere på; a) livskvalitet (primærutfall), trivsel og tilfredshet med omsorg for eldre, b) belastning av omsorgspersoner, uformelt omsorgsengasjement og tilfredshet med omsorg for pårørende, c) arbeidsglede og stress for omsorgspersonell. Evaluering vil bli utført ved spørreskjemaer og intervjuer.
Personsentrerte hjemmetjenester har potensial til å forbedre de tilbakevendende rapporterte substandardopplevelsene av hjemmetjenestene og studieresultatet vil forhåpentligvis lede an i etableringen av en personsentrert og helsefremmende modell innen eldreomsorg og levekår for eldre. mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for omsorgsmottakere vil være:
- personer 65 år eller eldre
- bor hjemme med innvilget HCS
- ha minst to besøk per måned, og
- være svensktalende
Inkludering for familiemedlemmer:
- defineres av omsorgsmottakerne som hans/hennes familiemedlem, og
- svensktalende
Inkludering for ansatte:
- ha ansettelse i mer enn 6 måneder i HCS-distriktet ved baseline, være kontaktpersonell og
- svensktalende
- Omsorgsmottakere som søker HCS i distriktet i studieperioden vil få tilbud om intervensjonen, men ikke inkluderes i evalueringen
Eksklusjonskriterier
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Eksperimentgruppen vil bli introdusert for en personsentrert omsorgsmodell som involverer delt beslutningstaking der personen med hjemmetjeneste og familie sammen med kontaktsykepleier prioriterer omsorgsinnhold og foretar omorganiseringer for å sikre at gitt hjemmetjeneste maksimerer helsen.
|
For det første skal ansatte ta del i et pedagogisk program om innhold og operasjonalisering av de sentrale teoretiske komponentene personsentrering og helseutforskende samtale.
For det andre vil personalet delta i veiledet ferdighetstrening i hvordan man kan gjennomføre personsentrerte og helseutforskende samtaler.
For det tredje vil personalet ha en personsentrert og helseutforskende samtale med formål å vurdere i hvilken grad dagens hjemmetjenestepraksis møter eldres behov og opprettholde eller foreta omlegging i gitt omsorg for å maksimere eldres helse.
Til slutt vil personalet delta i kliniske veiledningsøkter med sikte på å støtte og lette den pågående operasjonaliseringsfasen.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Et vanlig omsorgsparadigme vil veilede kontrollenhetene, det vil si en fortsettelse med praksis som vanlig.
|
Kontrollgruppen vil få tilbud om et foredrag om demens ut fra personalets ønsker og et vanlig omsorgsparadigme vil veilede kontrollenhetene, det vil si en fortsettelse med praksis som vanlig.
Kontrollenheter vil motta intervensjonsprotokollen og studieresultatene ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet vurdert med Nottingham Health Profile-skalaen
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Nottingham Health Profile-skalaen vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Nottinghams helseprofil inkluderer 38 elementer i seks dimensjoner: energinivå, smerte, emosjonell reaksjon, søvn, sosial isolasjon og fysiske evner.
Hvert element besvares gjennom Ja/Nei-utsagn og varierer fra beste (0) til dårligste (100) mulige poengsum.
Nottinghams helseprofil har vist seg å være sensitiv for endringer, gyldig og pålitelig.
|
Baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring av livskvalitet vurdert med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Som et komplement vil EQ-5D også brukes til å vurdere livskvalitet.
EQ-5D består av to deler, en helsetilstandsbeskrivelse og en visuell analog skala.
Helsetilstandsbeskrivelsen omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer på en Likert-skala: ingen (0) til ekstrem (4).
Den visuelle analoge skalaen vurderer deltakernes generelle helse mellom endepunkter, verst tenkelig helse (0) og best tenkelig helse (100).
EQ-5D har vist seg å være sensitiv for endringer og gyldig.
|
Baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trivsel vurdert med vurderingsskalaen Thriving of Older People
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Trivsel vil bli vurdert med The Thriving of Older People Assessment Scale som omfatter 32 punkter og består av fem underskalaer: beboernes holdning til stedet de bor, kvaliteten på omsorgen og omsorgspersonene, aktiviteter og jevnaldrende relasjoner, muligheter til å holde kontakt med mennesker og steder av betydning, og kvaliteter i det fysiske miljøet.
Hvert element har seks svaralternativer på en Likert-skala som strekker seg fra Nei (1) til Ja, jeg er helt enig (6).
The Thriving of Older People Assessment Scale har vist seg å være gyldig og pålitelig.
|
baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i tilfredshet med hjemmetjenesten vurdert med Omsorgskvalitet fra pasientens perspektiv
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Tilfredsheten med hjemmetjenesten vil bli målt med Kvaliteten på omsorgen fra pasientens perspektiv som omfatter 64 punkter og består av fire dimensjoner: medisinsk-teknisk kompetanse (11 punkter), fysisk-tekniske forhold (10 punkter), identitetsorientert tilnærming. (30 elementer) og sosial-kulturell atmosfære (13 elementer).
Hvert punkt bør besvares på to måter; oppfattet virkelighet og subjektiv betydning.
Opplevd virkelighet varierer mellom Ikke aktuelt (1) til Helt enig (5) på en Likert-skala på fem nivåer mens den subjektive betydningen varierer mellom Av veldig stor betydning (1) til av liten betydning (4).
Kvaliteten på omsorgen fra pasientens perspektiv har vist seg å være gyldig og pålitelig.
|
baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uformelle omsorgspersoners belastning vurdert med Caregiver Burden Scale
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
For å vurdere uformelle omsorgspersoners belastning, vil Caregiver Burden Scale bli brukt.
Skalaen inkluderer 22 elementer i fem dimensjoner: generell belastning, isolasjon, skuffelse, følelsesmessig involvering og miljøer.
Svaralternativer er en firepunkts Likert-skala: Ikke i det hele tatt (1) til Ofte (4).
Caregiver Burden Scale har vist seg å være gyldig og pålitelig.
|
baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i uformelt omsorgsengasjement vurdert med ressursutnyttelse ved demens-instrumentet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Uformelt omsorgspersonengasjement vil bli vurdert med The Resource Utilization in Dementia-instrumentet som inkluderer tre deler: personlige aktiviteter i dagliglivet (påkledning/avkledning, dusjing/bading, vasking og flytting), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (matlaging, shopping, vask, renhold, ivaretakelse av økonomi, samtale i telefon, sykling/kjøring av bil og annen transport), og tilsyn (risiko som brann, ulykker, fall i hus eller ute etc.).
Ressursutnyttelsen ved demens vurderer ressursutnyttelsen i forhold til: timer hjemmesykepleie, antall dager på sykehus, antall besøk hos fastlege, fysioterapeut og uformell omsorg.
Instrumentet har vist seg å være gyldig og pålitelig
|
baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i tilfredshet med omsorg for pårørende vurdert med Pyramid spørreskjema
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Tilfredshet med omsorg vil bli vurdert med The Pyramid spørreskjema som inkluderer 40 elementer i syv deler; informasjon, personalets faglige ferdigheter, omsorg, aktivitet, kontakt, sosial støtte og pårørendemedvirkning.
Svaralternativer er en firepunkts Likert-skala: Ja, i stor grad til Nei, ikke i det hele tatt.
Skalaen har vist seg å være gyldig og pålitelig.
|
baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i jobbtilfredshet vurdert med mål for arbeidstilfredshet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Jobbtilfredshet vil bli vurdert med The Measure of Job Satisfaction som inkluderer 37 elementer i fem dimensjoner; personlig tilfredshet, tilfredshet med arbeidsmengde, lagånd, opplæring og faglig støtte.
Svaralternativer er en fem-punkts Likert-skala: Svært misfornøyd (1) til Svært fornøyd (5).
Skalaen har vist seg å være gyldig og pålitelig.
|
baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i samvittighetsstress vurdert med Stress of Conscience-skalaen
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
For å vurdere samvittighetsstress vil Samvittighetsstress-skalaen bli brukt.
skalaen består av ti elementer knyttet til ulike helsesituasjoner, hvert spørsmål består av en A- og B-del.
A-delenes svaralternativer er en sekspunkts Likert-skala som strekker seg fra Aldri (0) til Hver dag (5).
Spørsmålene er knyttet til hvor ofte ulike situasjoner oppstår på arbeidsplassen.
B-delene er en ti centimeter visuell analog skala der hver situasjons innvirkning på samvittigheten er estimert.
En totalindeks kan beregnes der en høyere verdi betyr høyere nivåer av samvittighetsstress.
Stress of Conscience-skalaen har vist seg å være gyldig.
En svakhet er fraværet av pålitelighetstest
|
baseline, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Edvardsson, Professor, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lamas K, Bolenius K, Sandman PO, Lindkvist M, Edvardsson D. Effects of a person-centred and health-promoting intervention in home care services- a non-randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Dec 18;21(1):720. doi: 10.1186/s12877-021-02661-5.
- Bolenius K, Lamas K, Sandman PO, Lindkvist M, Edvardsson D. Perceptions of self-determination and quality of life among Swedish home care recipients - a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2019 May 24;19(1):142. doi: 10.1186/s12877-019-1145-8.
- Bolenius K, Lamas K, Sandman PO, Edvardsson D. Effects and meanings of a person-centred and health-promoting intervention in home care services - a study protocol of a non-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 16;17(1):57. doi: 10.1186/s12877-017-0445-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016/04-31Ö
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .