Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af paradoksal stemmefoldsbevægelsesforstyrrelse (PVFMD) med en form for respiratorisk genoptræningsteknik (PVFMDRespRet)

8. juni 2017 opdateret af: Hadas Golan, Boston Medical Center

Behandling af anstrengelsesinduceret paradoksal stemmefoldsbevægelsesforstyrrelse (PVFMD) med en form for respiratorisk genoptræningsteknik

Paradoxical Vocal Fold Motion Disorder (PVFMD), også kendt som stemmebåndsdysfunktion (VCD) er en larynx vejrtrækningsforstyrrelse, der har flere potentielle årsager. Hos nogle individer er anstrengelse den dominerende udløser. PVFMD kan vise sig som et astmaanfald, men astmamedicin er ineffektiv til at behandle det. Virkningerne af ubehandlet PVFMD kan være ødelæggende og føre til skadelige, invasive og ineffektive behandlinger over en årrække. Talrige anekdotiske rapporter indikerer, at adskillige adfærdsteknikker kan være overraskende effektive og endda helbredende. Data mangler dog. Den form for respiratorisk genoptræningsteknik, der er testet i den aktuelle undersøgelse, uddanner mennesker med PVFMD om vejrtrækning og lærer dem en række vejrtrækningsøvelser, der er specielt designet til at genoprette normale vejrtrækningsmønstre.

Dette case-seriestudie vil bruge et dyspnøopfattelsesspørgeskema, patientjournaler og fysiologiske målinger af hjertefrekvens og vejrtrækning til at undersøge, om denne form for terapi kan forbedre anstrengelsesinducerede PVFMD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers rask i henhold til tilgængelig sygehistorie eller efter patient og forældrerapport på sundhedsspørgeskemaet
  • Patienter uden astma eller velkontrolleret astma
  • En diagnose af PVFMD af en otolaryngolog baseret på fastsatte kriterier i overensstemmelse med den nationale jødiske PVFMD-diagnostiksprotokol (baseret på Hicks, 2008; Hoyte, 2013, Martin, 1987), som skal bekræftes af en yderligere otolaryngolog, der er blindet for den indledende diagnose
  • En score på tre eller mere på dyspnø-indekset (DI)

Ekskluderingskriterier:

  • En score på mindre end tre på DI
  • Personer diagnosticeret med hypertension, hjertesygdomme eller alvorlige lungesygdomme, som påvirker blodets iltmætning
  • Ukontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Respiratorisk genoptræning til PVFMD
Enkeltarmsstudie
Adfærdsmæssigt: Respiratorisk genoptræning til PVFMD

Patienterne fungerer som deres egne kontroller. I løbet af en tre ugers baseline vil deltagerne gennemføre Dyspnø-indekset (DI) og få deres puls, hhv. minutvolumen og ETCO2 på dag 1 og 21 (eller på den dag, behandlingen påbegyndes). Deltagerne vil udfylde en "daglig log", der rapporterer deres daglige symptomer. Dette vil fungere som "præ"-fasen.

Post 1 fase vil omfatte fem individuelle terapisessioner, der underviser i respiratoriske genoptræningsteknikker over en anslået tre ugers periode.

Post2-fasen vil bestå af en seks ugers hjemmetræningsfase. Der vil være fire målepunkter pr. deltager: pre1/pre2-målinger på dag 1 og 21 (eller på den dag, hvor terapien begynder), post1 ved afslutning af fem terapisessioner og post 2 ved afslutning af hjemmepraksisfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnøindeks (DI) score før og efter behandling
Tidsramme: målt på fire punkter: dag 1, dag 21, dag 42 og dag 84
et symptombaseret spørgeskema med 10 punkter valideret på personer med patologi i de øvre luftveje, herunder PVFMD (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo, & Rosen, 2014)
målt på fire punkter: dag 1, dag 21, dag 42 og dag 84
Ændring i hyppigheden og kontrollen af ​​PVFMD patientrapporterede symptomer, før og efter behandling, målt ved en daglig log
Tidsramme: Målt dagligt i 84 dage
Logbogen vil afspejle deltagernes opfattelse af hyppigheden af ​​PVFMD-symptomer og deres sværhedsgrad og evne til at kontrollere dem ved hjælp af et spørgeskema med tre elementer ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) oprettet af efterforskerne
Målt dagligt i 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respiratorisk minutvolumen ved brug af spirometri før og efter behandling
Tidsramme: Målt på dag 1, 21, 42 og 84
Dette mål blev valgt for at kvantificere volumen (frekvens og dybde) af udskiftet luft for at bestemme, i hvilket omfang individer, der gennemgår den testede respiratoriske genoptræningsteknik, ændrer vejrtrækningshastigheden og -dybden.
Målt på dag 1, 21, 42 og 84
ETCO2 ved hjælp af kapnometri
Tidsramme: Målt på dag 1, 21, 42 og 84
ETCO2, eller blodgas-ende tidal kuldioxid, betragtes som et surrogatmål for arterielle CO2-niveauer (Bowler, 1998; Gardner 1996). Forhøjede niveauer af ETCO2 er blevet foreslået for at forbedre symptomer på hyperventilation forårsaget af over-vejrtrækning (Courtney, 2008; Stark & ​​Stark, 2002).
Målt på dag 1, 21, 42 og 84
Puls ved hjælp af pulsoximetri og under hjemmetræning målt ved at deltagerne tager deres puls
Tidsramme: Målt på dag 1, 21 og derefter målt tre gange dagligt indtil dag 84
En reduktion i hjertefrekvensen fra før-terapi til post-terapi kan tyde på nedsatte niveauer af arousal, som også kan korrelere med respiratorisk minutvolumen.
Målt på dag 1, 21 og derefter målt tre gange dagligt indtil dag 84
Kontrolpause (CP) eller trin
Tidsramme: målt på dag 1 og 21 og derefter målt tre gange dagligt indtil dag 84
CP/trinene er et groft mål til at bestemme den interne validitet af respiratorisk genoptræningsprogram i kohorten med PVFMD. CP/Steps-mål foreslås korreleret med ETCO2-målinger (Stark & ​​Stark, 2002, s.77; s. 113).
målt på dag 1 og 21 og derefter målt tre gange dagligt indtil dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Haifa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndsdysfunktion

Kliniske forsøg med Respiratorisk genoptræning til PVFMD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner