Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie paradoksalnego zaburzenia ruchu fałdów głosowych (PVFMD) za pomocą techniki ponownego treningu oddechowego (PVFMDRespRet)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hadas Golan, Boston Medical Center

Leczenie wywołanego wysiłkiem paradoksalnego zaburzenia ruchu fałdów głosowych (PVFMD) za pomocą techniki ponownego treningu oddechowego

Paradoksalne zaburzenie ruchu fałdów głosowych (PVFMD), inaczej znane jako dysfunkcja strun głosowych (VCD), to zaburzenie oddychania krtani, które ma kilka potencjalnych przyczyn. U niektórych osób głównym wyzwalaczem jest wysiłek. PVFMD może wyglądać jak atak astmy, ale leki na astmę są nieskuteczne w leczeniu. Skutki nieleczonej PVFMD mogą być druzgocące, prowadząc przez wiele lat do szkodliwych, inwazyjnych i nieskutecznych metod leczenia. Liczne anegdotyczne doniesienia wskazują, że kilka technik behawioralnych może być zaskakująco skutecznych, a nawet leczniczych. Brakuje jednak danych. Forma techniki przekwalifikowania oddechowego testowana w obecnym badaniu edukuje osoby z PVFMD w zakresie oddychania i uczy ich szeregu ćwiczeń oddechowych specjalnie zaprojektowanych w celu przywrócenia prawidłowych wzorców oddychania.

W tym badaniu serii przypadków wykorzystany zostanie kwestionariusz odczuwania duszności, dzienniki dzienne pacjenta oraz fizjologiczne pomiary częstości akcji serca i oddechu w celu zbadania, czy ta forma terapii może złagodzić objawy PVFMD wywołane wysiłkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowy zgodnie z dostępnym wywiadem lekarskim lub raportem pacjenta i rodzica w kwestionariuszu zdrowia
  • Pacjenci bez astmy w wywiadzie lub z dobrze kontrolowaną astmą
  • Rozpoznanie PVFMD przez otolaryngologa na podstawie ustalonych kryteriów zgodnych z protokołem diagnostycznym National Jewish PVFMD (na podstawie Hicks, 2008; Hoyte, 2013, Martin, 1987), które ma zostać potwierdzone przez dodatkowego otolaryngologa, który nie zna wstępnej diagnozy
  • Wynik trzech lub więcej na wskaźniku duszności (DI)

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik poniżej trzech na DI
  • Osoby z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami pracy serca lub ciężkimi chorobami płuc, które mają wpływ na wysycenie krwi tlenem
  • Niekontrolowana astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne szkolenie oddechowe w przypadku PVFMD
Badanie z jednym ramieniem
Behawioralne: Ponowne szkolenie oddechowe w przypadku PVFMD

Pacjenci służą jako ich własne kontrole. Podczas trzytygodniowej linii bazowej uczestnicy wypełnią Indeks Dyspnea (DI) i zmierzą tętno, Resp. objętość minutową i ETCO2 w dniach 1 i 21 (lub w dniu rozpoczęcia leczenia). Uczestnicy będą wypełniać „dziennik” opisujący codzienne objawy. Będzie to służyć jako podstawowa faza „wstępna”.

Faza po 1 obejmie pięć indywidualnych sesji terapeutycznych, podczas których będzie się uczyć technik ponownego szkolenia oddechowego przez około trzy tygodnie.

Faza po 2 będzie składać się z sześciotygodniowej fazy ćwiczeń w domu. Każdy uczestnik będzie miał cztery punkty pomiarowe: pomiary pre1/pre2 w dniu 1 i 21 (lub w dniu rozpoczęcia terapii), po 1 po ukończeniu pięciu sesji terapeutycznych i po 2 po zakończeniu fazy ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika duszności (DI) przed i po terapii
Ramy czasowe: mierzone w czterech punktach: dzień 1, dzień 21, dzień 42 i dzień 84
10-punktowy kwestionariusz oparty na objawach, zwalidowany na osobach z patologią górnych dróg oddechowych, w tym PVFMD (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo i Rosen, 2014)
mierzone w czterech punktach: dzień 1, dzień 21, dzień 42 i dzień 84
Zmiana częstości i kontroli objawów PVFMD zgłaszanych przez pacjentów, przed i po terapii, mierzona w dzienniku dziennym
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 84 dni
Dziennik będzie odzwierciedlał postrzeganie przez uczestników częstotliwości objawów PVFMD oraz ich ciężkości i zdolności do ich kontrolowania, przy użyciu trzypunktowego kwestionariusza wykorzystującego wizualną skalę analogową (VAS) stworzoną przez badaczy
Mierzone codziennie przez 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minutowej objętości oddechowej za pomocą spirometrii przed i po terapii
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 21, 42 i 84
Miara ta została wybrana do ilościowego określenia objętości (częstotliwości i głębokości) wymienianego powietrza w celu określenia, w jakim stopniu osoby poddane testowanej technice przekwalifikowania oddechowego zmieniają częstość i głębokość oddychania.
Mierzone w dniach 1, 21, 42 i 84
ETCO2 przy użyciu kapnometrii
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 21, 42 i 84
ETCO2, czyli końcowo-wydechowy dwutlenek węgla we krwi, jest uważany za zastępczą miarę poziomu CO2 w krwi tętniczej (Bowler, 1998; Gardner 1996). Sugeruje się, że zwiększone poziomy ETCO2 łagodzą objawy hiperwentylacji spowodowane nadmiernym oddychaniem (Courtney, 2008; Stark i Stark, 2002).
Mierzone w dniach 1, 21, 42 i 84
Tętno za pomocą pulsoksymetrii oraz podczas ćwiczeń domowych mierzone przez uczestników mierzących puls
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1, 21, a następnie mierzone trzy razy dziennie do dnia 84
Zmniejszenie częstości akcji serca od okresu przed i po terapii może sugerować obniżony poziom pobudzenia, co może również korelować z minutową objętością oddechową.
Mierzone w dniu 1, 21, a następnie mierzone trzy razy dziennie do dnia 84
Pauza kontrolna (CP) lub kroki
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1 i 21, a następnie mierzone trzy razy dziennie do dnia 84
PK/kroki to przybliżona miara służąca do określenia wewnętrznej trafności programu przekwalifikowania oddechowego w kohorcie z PVFMD. Proponuje się korelację pomiarów CP/Steps z pomiarami ETCO2 (Stark i Stark, 2002, s. 77; s. 113).
mierzone w dniu 1 i 21, a następnie mierzone trzy razy dziennie do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

University of Haifa

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja strun głosowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj