Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van paradoxale stemplooibewegingsstoornis (PVFMD) met een vorm van respiratoire omscholingstechniek (PVFMDRespRet)

8 juni 2017 bijgewerkt door: Hadas Golan, Boston Medical Center

Behandeling van door inspanning veroorzaakte paradoxale stemplooibewegingsstoornis (PVFMD) met een vorm van respiratoire omscholingstechniek

Paradoxale Vocal Fold Motion Disorder (PVFMD), ook wel bekend als stembanddisfunctie (VCD), is een laryngeale ademhalingsstoornis die verschillende mogelijke oorzaken heeft. Bij sommige individuen is inspanning de overheersende trigger. PVFMD kan zich presenteren als een astma-aanval, maar astmamedicatie is niet effectief bij de behandeling ervan. De effecten van onbehandelde PVFMD kunnen verwoestend zijn en leiden tot schadelijke, invasieve en ineffectieve behandelingen gedurende een periode van jaren. Talrijke anekdotische rapporten geven aan dat verschillende gedragstechnieken verrassend effectief en zelfs genezend kunnen zijn. Gegevens ontbreken echter. De vorm van respiratoire omscholingstechniek die in de huidige studie is getest, leidt mensen met PVFMD op over ademhaling en leert hen een aantal ademhalingsoefeningen die speciaal zijn ontworpen om normale ademhalingspatronen te herstellen.

Deze case-serie studie zal gebruik maken van een vragenlijst over dyspnoeperceptie, dagelijkse logboeken van patiënten en fysiologische metingen van hartslag en ademhaling om te onderzoeken of deze vorm van therapie door inspanning veroorzaakte PVFMD-symptomen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezond volgens de beschikbare medische geschiedenis of volgens het rapport van patiënt en ouder op de gezondheidsvragenlijst
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van astma of goed onder controle gehouden astma
  • Een diagnose van PVFMD door een otolaryngoloog op basis van vastgestelde criteria in lijn met het National Jewish PVFMD diagnostics protocol (gebaseerd op Hicks, 2008; Hoyte, 2013, Martin, 1987), te bevestigen door een aanvullende otolaryngoloog die blind is voor de initiële diagnose
  • Een score van drie of meer op de dyspneu-index (DI)

Uitsluitingscriteria:

  • Een score van minder dan drie op de DI
  • Mensen met de diagnose hypertensie, hartaandoeningen of ernstige longziekten die de zuurstofverzadiging in het bloed beïnvloeden
  • Ongecontroleerde astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingstraining voor PVFMD
Eenarmige studie
Gedragsmatig: Ademhalingstraining voor PVFMD

Patiënten dienen als hun eigen controles. Tijdens een basislijn van drie weken zullen de deelnemers de Dyspnea Index (DI) invullen en hun hartslag, Resp. minuutvolume en ETCO2 op dag 1 en 21 (of op de dag waarop de behandeling begint). Deelnemers vullen een "dagelijks logboek" in waarin ze hun dagelijkse symptomen rapporteren. Dit zal dienen als de baseline "pre"-fase.

Post 1-fase omvat vijf individuele therapiesessies waarin de respiratoire hertrainingstechnieken worden aangeleerd gedurende een periode van naar schatting drie weken.

Post2-fase bestaat uit een thuisoefenfase van zes weken. Per deelnemer zijn er vier meetmomenten: pre1/pre2 metingen op dag 1 en 21 (of op de dag dat de therapie begint), post1 na vijf therapiesessies en post 2 na afronding van de thuisoefenfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Dyspnea Index (DI)-score voor en na therapie
Tijdsspanne: gemeten op vier punten: dag 1, dag 21, dag 42 en dag 84
een op symptomen gebaseerde vragenlijst van 10 items, gevalideerd bij personen met pathologie van de bovenste luchtwegen, waaronder PVFMD (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo, & Rosen, 2014)
gemeten op vier punten: dag 1, dag 21, dag 42 en dag 84
Verandering in de frequentie en controle van PVFMD-patiëntgerapporteerde symptomen, voor en na therapie, gemeten door een dagelijks logboek
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 84 dagen
Het logboek weerspiegelt de percepties van deelnemers over de frequentie van PVFMD-symptomen en hun ernst en vermogen om ze te beheersen, met behulp van een vragenlijst met drie items met behulp van visuele analoge schalen (VAS) gemaakt door de onderzoekers
Dagelijks gemeten gedurende 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsminuutvolume met behulp van spirometrie voor en na therapie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, 21, 42 en 84
Deze maat werd gekozen om het volume (frequentie en diepte) van uitgewisselde lucht te kwantificeren om te bepalen in welke mate personen die de geteste respiratoire trainingstechniek ondergaan, de snelheid en diepte van de ademhaling veranderen.
Gemeten op dag 1, 21, 42 en 84
ETCO2 met behulp van capnometrie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, 21, 42 en 84
ETCO2, of blood gas end tidal carbon dioxide, wordt beschouwd als een surrogaatmaat voor arteriële CO2-niveaus (Bowler, 1998; Gardner 1996). Verhoogde niveaus van ETCO2 zijn gesuggereerd om de symptomen van hyperventilatie veroorzaakt door overademen te verbeteren (Courtney, 2008; Stark & ​​Stark, 2002).
Gemeten op dag 1, 21, 42 en 84
Hartslag met behulp van pulsoximetrie en tijdens thuis oefenen gemeten door de deelnemers die hun pols opnemen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, 21, en daarna driemaal daags gemeten tot dag 84
Een verlaging van de hartslag van vóór de therapie tot na de therapie kan wijzen op verminderde niveaus van opwinding, wat ook kan correleren met het ademhalingsminuutvolume.
Gemeten op dag 1, 21, en daarna driemaal daags gemeten tot dag 84
Besturingspauze (CP) of stappen
Tijdsspanne: gemeten op dag 1 en 21 en daarna driemaal daags gemeten tot dag 84
De CP/steps is een grove maatstaf om de interne validiteit van het ademhalingsherscholingsprogramma in het cohort met PVFMD te bepalen. Er wordt voorgesteld CP/Steps-metingen te correleren met ETCO2-metingen (Stark & ​​Stark, 2002, p.77; p. 113).
gemeten op dag 1 en 21 en daarna driemaal daags gemeten tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

University of Haifa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-33940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren