Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paradox hangredő mozgászavar (PVFMD) kezelése légzési átképzési technikával (PVFMDRespRet)

2017. június 8. frissítette: Hadas Golan, Boston Medical Center

Az erőkifejtés által kiváltott paradox vokális redőzési zavar (PVFMD) kezelése légzési újraképzési technikával

A paradox hanghajlási zavar (PVFMD), más néven hangszál-diszfunkció (VCD) egy gége légzési rendellenesség, amelynek számos lehetséges oka lehet. Egyes egyéneknél az erőfeszítés az uralkodó kiváltó tényező. A PVFMD asztmás rohamként jelentkezhet, de az asztma elleni gyógyszeres kezelés hatástalan. A kezeletlen PVFMD hatásai pusztítóak lehetnek, és éveken át káros, invazív és hatástalan kezelésekhez vezethetnek. Számos anekdotikus jelentés jelzi, hogy számos viselkedési technika meglepően hatékony, sőt gyógyító is lehet. Az adatok azonban hiányoznak. A jelenlegi tanulmányban tesztelt légzés-átképzési technika a PVFMD-ben szenvedőket oktatja a légzésre, és számos légzőgyakorlatot tanít nekik, amelyeket kifejezetten a normál légzési minták helyreállítására terveztek.

Ez az esetsorozat-tanulmány egy nehézlégzés-észlelési kérdőívet, a betegek napi naplóit, valamint a szívfrekvencia és a légzés fiziológiás méréseit használja annak megvizsgálására, hogy ez a terápiaforma javíthatja-e az erőkifejtés által kiváltott PVFMD-tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyébként egészséges a rendelkezésre álló kórtörténet vagy a beteg és a szülő egészségügyi kérdőíves jelentése alapján
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében nem szerepel asztma, vagy akiknek jól kontrollált asztmája van
  • A PVFMD diagnózisa fül-orr-gégész által meghatározott kritériumok alapján, összhangban a nemzeti zsidó PVFMD diagnosztikai protokollal (Hicks, 2008; Hoyte, 2013, Martin, 1987), amelyet egy további fül-orr-gégésznek kell megerősítenie, aki nem látja a kezdeti diagnózist.
  • Három vagy több pontszám a dyspnea indexen (DI)

Kizárási kritériumok:

  • Háromnál kevesebb pontszám a DI-n
  • Magas vérnyomással, szívbetegséggel vagy súlyos tüdőbetegséggel diagnosztizáltak, amelyek befolyásolják a vér oxigéntelítettségét
  • Kontrollálatlan asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzés-átképzés a PVFMD számára
Egykaros vizsgálat
Viselkedési: Légzés-átképzés a PVFMD számára

A betegek saját kontrolljaként szolgálnak. A három hetes alapidő alatt a résztvevők teljesítik a nehézlégzési indexet (DI), és pulzusszámukat, ill. perctérfogat és ETCO2 az 1. és 21. napon (vagy a kezelés megkezdésének napján). A résztvevők kitöltenek egy "napi naplót", amelyben beszámolnak napi tüneteikről. Ez szolgál majd a kiindulási "elő" fázisként.

Az 1. utáni szakasz öt egyéni terápiás ülést foglal magában, amelyekben a légzés-átképzési technikákat tanítják a becslések szerint három hét alatt.

A 2. utáni szakasz egy hathetes otthoni gyakorlási szakaszból áll. Résztvevőnként négy mérési pont lesz: pre1/pre2 mérés az 1. és 21. napon (vagy a terápia kezdetén), az 1. utáni öt terápiás alkalom befejezése után és a 2. pont az otthoni gyakorlati fázis befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dyspnea index (DI) pontszámának változása a terápia előtt és után
Időkeret: négy ponton mérve: 1. nap, 21. nap, 42. nap és 84. nap
egy 10 tételes tünetalapú kérdőív, amelyet felső légúti patológiás egyéneken validáltak, beleértve a PVFMD-t (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo és Rosen, 2014)
négy ponton mérve: 1. nap, 21. nap, 42. nap és 84. nap
A PVFMD betegek által jelentett tünetek gyakoriságának és kontrolljának változása a terápia előtt és után, napi naplóval mérve
Időkeret: Naponta mérve 84 napon keresztül
A napló tükrözni fogja a résztvevők észlelését a PVFMD-tünetek gyakoriságáról, súlyosságáról és kontrollálhatóságáról, a vizsgálók által létrehozott vizuális analóg skálák (VAS) segítségével három elemből álló kérdőív segítségével.
Naponta mérve 84 napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési perctérfogat változása spirometriával a terápia előtt és után
Időkeret: Az 1., 21., 42. és 84. napon mérve
Ezt a mértéket a kicserélt levegő mennyiségének (gyakoriságának és mélységének) számszerűsítésére választották, hogy meghatározzák, milyen mértékben változtatják meg a tesztelt légzés-átképzési technikán átesett egyének a légzés sebességét és mélységét.
Az 1., 21., 42. és 84. napon mérve
ETCO2 kapnometriával
Időkeret: Az 1., 21., 42. és 84. napon mérve
Az ETCO2-t vagy a vérgáz-végződési szén-dioxidot az artériás CO2-szint helyettesítő mércéjének tekintik (Bowler, 1998; Gardner 1996). A megnövekedett ETCO2 szint javítja a túllégzés okozta hiperventiláció tüneteit (Courtney, 2008; Stark és Stark, 2002).
Az 1., 21., 42. és 84. napon mérve
Pulzusszám pulzusoximetriával és otthoni gyakorlás során a résztvevők pulzusmérésével mérve
Időkeret: Mérték az 1. és 21. napon, majd naponta háromszor a 84. napig
A pulzusszám csökkenése a terápia előtti állapottól a terápia utáni állapotig az izgatottság csökkenésére utalhat, ami a légzési perctérfogattal is összefügghet.
Mérték az 1. és 21. napon, majd naponta háromszor a 84. napig
Szünet (CP) vagy lépések vezérlése
Időkeret: az 1. és a 21. napon mért, majd naponta háromszor a 84. napig
A CP/lépések durva mérték a légzési átképzési program belső érvényességének meghatározására a PVFMD-vel rendelkező kohorszban. A CP/Steps méréseket az ETCO2 mérésekkel korrelálandó (Stark & ​​Stark, 2002, 77. o.; 113. o.).
az 1. és a 21. napon mért, majd naponta háromszor a 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

University of Haifa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-33940

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel