Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av paradoxal vocalfold Motion Disorder (PVFMD) med en form av respiratorisk omträningsteknik (PVFMDRespRet)

8 juni 2017 uppdaterad av: Hadas Golan, Boston Medical Center

Behandling av ansträngningsinducerad paradoxal vocalfold Motion Disorder (PVFMD) med en form av respiratorisk omträningsteknik

Paradoxal Vocal Fold Motion Disorder (PVFMD), även känd som stämbandsdysfunktion (VCD) är en larynxandningsstörning som har flera potentiella orsaker. Hos vissa individer är ansträngning den dominerande triggern. PVFMD kan uppträda som en astmaanfall, men astmamedicinering är ineffektiv för att behandla den. Effekterna av obehandlad PVFMD kan vara förödande, vilket leder till skadliga, invasiva och ineffektiva behandlingar under en period av år. Många anekdotiska rapporter indikerar att flera beteendetekniker kan vara förvånansvärt effektiva och till och med botande. Data saknas dock. Den form av respiratorisk omträningsteknik som testas i den aktuella studien utbildar personer med PVFMD om andning och lär dem ett antal andningsövningar speciellt utformade för att återställa normala andningsmönster.

Denna fallseriestudie kommer att använda ett frågeformulär om dyspnéperception, patientjournaler dagligen och fysiologiska mätningar av hjärtfrekvens och andning för att undersöka om denna form av terapi kan förbättra ansträngningsinducerade PVFMD-symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • BUMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I övrigt frisk enligt tillgänglig sjukdomshistoria eller av patient och förälder anmäler sig på hälsoenkäten
  • Patienter utan astma i anamnesen eller välkontrollerad astma
  • En diagnos av PVFMD av en otolaryngolog baserad på fastställda kriterier i linje med det nationella judiska PVFMD-diagnostikprotokollet (baserat på Hicks, 2008; Hoyte, 2013, Martin, 1987), för att bekräftas av ytterligare en otolaryngolog som är blind för den initiala diagnosen
  • En poäng på tre eller mer på dyspnéindex (DI)

Exklusions kriterier:

  • En poäng på mindre än tre på DI
  • Personer som diagnostiserats med högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller allvarliga lungsjukdomar som påverkar blodets syremättnad
  • Okontrollerad astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Respiratorisk omträning för PVFMD
Enarmsstudie
Beteende: Respiratorisk omträning för PVFMD

Patienterna fungerar som sina egna kontroller. Under en tre veckors baslinje kommer deltagarna att slutföra Dyspné Index (DI) och få sin hjärtfrekvens, resp. minutvolym och ETCO2 dag 1 och 21 (eller samma dag som behandlingen påbörjas). Deltagarna kommer att fylla i en "daglig logg" som rapporterar sina dagliga symtom. Detta kommer att fungera som baslinjens "för"-fas.

Efter 1-fasen kommer att inkludera fem individuella terapisessioner som undervisar i andningstekniker under en beräknad treveckorsperiod.

Post2-fasen kommer att bestå av en sex veckors hemmaträningsfas. Det kommer att finnas fyra mätpunkter per deltagare: pre1/pre2-mätningar dag 1 och 21 (eller den dag terapin börjar), post1 efter att ha genomfört fem terapisessioner och post 2 efter avslutad hemövningsfas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dyspnéindex (DI) poäng före och efter behandling
Tidsram: mätt vid fyra punkter: dag 1, dag 21, dag 42 och dag 84
ett symptombaserat frågeformulär med 10 punkter validerat på individer med patologi i övre luftvägarna, inklusive PVFMD (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo, & Rosen, 2014)
mätt vid fyra punkter: dag 1, dag 21, dag 42 och dag 84
Förändring i frekvens och kontroll av PVFMD patientrapporterade symtom, före och efter behandling, mätt med en daglig logg
Tidsram: Mäts dagligen i 84 dagar
Loggen kommer att spegla deltagarnas uppfattningar om frekvensen av PVFMD-symtom och deras svårighetsgrad och förmåga att kontrollera dem, med hjälp av ett frågeformulär med tre punkter med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) skapade av utredarna
Mäts dagligen i 84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av respiratorisk minutvolym med spirometri före och efter behandling
Tidsram: Uppmätt dag 1, 21, 42 och 84
Detta mått valdes för att kvantifiera volymen (frekvens och djup) av utbytt luft för att bestämma i vilken utsträckning individer som genomgår den testade respiratoriska omträningstekniken ändrar andningshastigheten och -djupet.
Uppmätt dag 1, 21, 42 och 84
ETCO2 med hjälp av kapnometri
Tidsram: Uppmätt dag 1, 21, 42 och 84
ETCO2, eller blodgas slut tidal koldioxid, anses vara ett surrogatmått för arteriella CO2-nivåer (Bowler, 1998; Gardner 1996). Ökade nivåer av ETCO2 har föreslagits förbättra symtom på hyperventilering orsakad av överandning (Courtney, 2008; Stark & ​​Stark, 2002).
Uppmätt dag 1, 21, 42 och 84
Puls med hjälp av pulsoximetri och under hemmaträning mätt genom att deltagarna tar sin puls
Tidsram: Uppmätt dag 1, 21 och sedan uppmätt tre gånger dagligen fram till dag 84
En minskning av hjärtfrekvensen från förbehandling till efterbehandling kan tyda på minskade nivåer av upphetsning, vilket också kan korrelera med respiratorisk minutvolym.
Uppmätt dag 1, 21 och sedan uppmätt tre gånger dagligen fram till dag 84
Kontrollpaus (CP) eller steg
Tidsram: mätt på dag 1 och 21 och sedan mätt tre gånger dagligen fram till dag 84
CP/stegen är ett grovt mått för att fastställa den interna validiteten av respiratorisk omskolningsprogrammet i kohorten med PVFMD. CP/Steps-mått föreslås vara korrelerade med ETCO2-mätningar (Stark & ​​Stark, 2002, s.77; s. 113).
mätt på dag 1 och 21 och sedan mätt tre gånger dagligen fram till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

University of Haifa

Utredare

  • Huvudutredare: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-33940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stämbandsdysfunktion

Kliniska prövningar på Respiratorisk omträning för PVFMD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera