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Trattamento del disturbo del movimento delle pieghe vocali paradossali (PVFMD) con una forma di tecnica di riaddestramento respiratorio (PVFMDRespRet)

8 giugno 2017 aggiornato da: Hadas Golan, Boston Medical Center

Trattamento del disturbo del movimento delle pieghe vocali paradossali indotto da sforzo (PVFMD) con una forma di tecnica di rieducazione respiratoria

Il disturbo del movimento delle pieghe vocali paradossali (PVFMD), altrimenti noto come disfunzione delle corde vocali (VCD) è un disturbo della respirazione laringea che ha diverse potenziali cause. In alcuni individui, lo sforzo è il fattore scatenante predominante. La PVFMD può presentarsi come un attacco d'asma, ma i farmaci per l'asma sono inefficaci nel trattarla. Gli effetti della PVFMD non trattata possono essere devastanti, portando a trattamenti dannosi, invasivi e inefficaci per un periodo di anni. Numerosi rapporti aneddotici indicano che diverse tecniche comportamentali possono essere sorprendentemente efficaci e persino curative. Tuttavia, mancano i dati. La forma della tecnica di riqualificazione respiratoria testata nel presente studio istruisce le persone con PVFMD sulla respirazione e insegna loro una serie di esercizi di respirazione appositamente progettati per ripristinare i normali schemi respiratori.

Questo studio di serie di casi utilizzerà un questionario sulla percezione della dispnea, registri giornalieri del paziente e misurazioni fisiologiche della frequenza cardiaca e della respirazione per esaminare se questa forma di terapia può migliorare i sintomi PVFMD indotti dallo sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti sano in base all'anamnesi disponibile o al rapporto del paziente e del genitore sul questionario sanitario
  • Pazienti senza storia di asma o asma ben controllato
  • Una diagnosi di PVFMD da parte di un otorinolaringoiatra basata su criteri stabiliti in linea con il protocollo diagnostico National Jewish PVFMD (basato su Hicks, 2008; Hoyte, 2013, Martin, 1987), da confermare da un altro otorinolaringoiatra all'oscuro della diagnosi iniziale
  • Un punteggio di tre o più sull'indice di dispnea (DI)

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio inferiore a tre sul DI
  • Persone con diagnosi di ipertensione, disturbi cardiaci o gravi malattie polmonari che influenzano la saturazione di ossigeno nel sangue
  • Asma non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riqualificazione respiratoria per PVFMD
Studio a braccio singolo
Comportamentale: Riqualificazione respiratoria per PVFMD

I pazienti fungono da propri controlli. Durante una linea di base di tre settimane, i partecipanti completeranno l'indice di dispnea (DI) e avranno la loro frequenza cardiaca, Resp. volume minuto e ETCO2 nei giorni 1 e 21 (o il giorno in cui inizia il trattamento). I partecipanti completeranno un "registro giornaliero" riportando i loro sintomi quotidiani. Questa servirà come fase "pre" di riferimento.

La fase post 1 includerà cinque sessioni di terapia individuale che insegnano le tecniche di riaddestramento respiratorio per un periodo stimato di tre settimane.

La fase Post2 comprenderà una fase di pratica domestica di sei settimane. Ci saranno quattro punti di misurazione per partecipante: misurazioni pre1/pre2 nei giorni 1 e 21 (o il giorno in cui inizia la terapia), post1 al completamento di cinque sessioni di terapia e post 2 al termine della fase di pratica a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di dispnea (DI) prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: misurato in quattro punti: giorno 1, giorno 21, giorno 42 e giorno 84
un questionario basato sui sintomi di 10 voci convalidato su individui con patologia delle vie aeree superiori, incluso PVFMD (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo e Rosen, 2014)
misurato in quattro punti: giorno 1, giorno 21, giorno 42 e giorno 84
Variazione della frequenza e del controllo dei sintomi riferiti dal paziente PVFMD, pre e post terapia, misurati da un registro giornaliero
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 84 giorni
Il registro rifletterà le percezioni dei partecipanti sulla frequenza dei sintomi della PVFMD e la loro gravità e capacità di controllarli, utilizzando un questionario a tre voci utilizzando scale analogiche visive (VAS) create dagli investigatori
Misurato giornalmente per 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume minuto respiratorio utilizzando la spirometria prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1, 21, 42 e 84
Questa misura è stata scelta per quantificare il volume (frequenza e profondità) dell'aria scambiata per determinare in che misura gli individui che si sottopongono alla tecnica di riqualificazione respiratoria testata cambiano la frequenza e la profondità della respirazione.
Misurato nei giorni 1, 21, 42 e 84
ETCO2 utilizzando la capnometria
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1, 21, 42 e 84
L'ETCO2, o anidride carbonica ematica ematica, è considerata una misura surrogata dei livelli arteriosi di CO2 (Bowler, 1998; Gardner 1996). Livelli aumentati di ETCO2 sono stati suggeriti per migliorare i sintomi dell'iperventilazione causata dalla respirazione eccessiva (Courtney, 2008; Stark & ​​Stark, 2002).
Misurato nei giorni 1, 21, 42 e 84
Frequenza cardiaca mediante pulsossimetria e durante la pratica a casa misurata dai partecipanti che misurano il polso
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1, 21 e poi misurato tre volte al giorno fino al giorno 84
Una riduzione della frequenza cardiaca dalla pre-terapia alla post-terapia può suggerire una diminuzione dei livelli di eccitazione, che può anche essere correlata al volume minuto respiratorio.
Misurato il giorno 1, 21 e poi misurato tre volte al giorno fino al giorno 84
Controllo Pausa (CP) o Passi
Lasso di tempo: misurato nei giorni 1 e 21 e poi misurato tre volte al giorno fino al giorno 84
Il CP/step è una misura approssimativa per determinare la validità interna del programma di riaddestramento respiratorio nella coorte con PVFMD. Si propone di correlare le misure CP/Steps con le misure ETCO2 (Stark & ​​Stark, 2002, p.77; p. 113).
misurato nei giorni 1 e 21 e poi misurato tre volte al giorno fino al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

University of Haifa

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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