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Traitement du trouble paradoxal du mouvement des cordes vocales (PVFMD) avec une forme de technique de rééducation respiratoire (PVFMDRespRet)

8 juin 2017 mis à jour par: Hadas Golan, Boston Medical Center

Traitement du trouble paradoxal du mouvement des cordes vocales induit par l'effort (PVFMD) avec une forme de technique de rééducation respiratoire

Le trouble paradoxal du mouvement des cordes vocales (PVFMD), également connu sous le nom de dysfonctionnement des cordes vocales (VCD) est un trouble respiratoire laryngé qui a plusieurs causes potentielles. Chez certains individus, l'effort est le déclencheur prédominant. La PVFMD peut se présenter comme une crise d'asthme, mais les médicaments contre l'asthme sont inefficaces pour la traiter. Les effets de la PVFMD non traitée peuvent être dévastateurs, entraînant des traitements nocifs, invasifs et inefficaces sur une période de plusieurs années. De nombreux rapports anecdotiques indiquent que plusieurs techniques comportementales peuvent être étonnamment efficaces et même curatives. Cependant, les données manquent. La forme de technique de rééducation respiratoire testée dans la présente étude éduque les personnes atteintes de PVFMD sur la respiration et leur enseigne un certain nombre d'exercices respiratoires spécialement conçus pour rétablir des schémas respiratoires normaux.

Cette étude de série de cas utilisera un questionnaire de perception de la dyspnée, des journaux quotidiens du patient et des mesures physiologiques de la fréquence cardiaque et de la respiration pour examiner si cette forme de thérapie peut améliorer les symptômes de PVFMD induits par l'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sinon en bonne santé selon les antécédents médicaux disponibles ou selon le rapport du patient et des parents sur le questionnaire de santé
  • Patients sans antécédent d'asthme ou asthme bien contrôlé
  • Un diagnostic de PVFMD par un oto-rhino-laryngologiste basé sur des critères définis conformément au protocole de diagnostic national juif de la PVFMD (basé sur Hicks, 2008 ; Hoyte, 2013, Martin, 1987), à confirmer par un oto-rhino-laryngologiste supplémentaire aveuglé au diagnostic initial
  • Un score de trois ou plus sur l'indice de dyspnée (DI)

Critère d'exclusion:

  • Un score inférieur à trois au DI
  • Personnes atteintes d'hypertension, de troubles cardiaques ou de maladies pulmonaires graves affectant la saturation en oxygène du sang
  • Asthme non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation respiratoire pour PVFMD
Étude à un seul bras
Comportemental: Rééducation respiratoire pour PVFMD

Les patients sont leurs propres témoins. Au cours d'une période de référence de trois semaines, les participants compléteront l'indice de dyspnée (DI) et auront leur fréquence cardiaque, Resp. volume minute et ETCO2 aux jours 1 et 21 (ou le jour du début du traitement). Les participants rempliront un "journal quotidien" rapportant leurs symptômes quotidiens. Cela servira de phase "pré" de référence.

La phase Post 1 comprendra cinq séances de thérapie individuelles enseignant les techniques de rééducation respiratoire sur une période estimée de trois semaines.

La phase Post2 comprendra une phase de pratique à domicile de six semaines. Il y aura quatre points de mesure par participant : mesures pré1/pré2 les jours 1 et 21 (ou le jour où la thérapie commence), post1 à la fin de cinq séances de thérapie et post 2 à la fin de la phase de pratique à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice de dyspnée (ID) avant et après le traitement
Délai: mesuré à quatre points : jour 1, jour 21, jour 42 et jour 84
un questionnaire basé sur les symptômes en 10 items validé sur des personnes présentant une pathologie des voies respiratoires supérieures, y compris la PVFMD (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo et Rosen, 2014)
mesuré à quatre points : jour 1, jour 21, jour 42 et jour 84
Modification de la fréquence et du contrôle des symptômes de PVFMD signalés par les patients, avant et après le traitement, mesurés par un journal quotidien
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 84 jours
Le journal reflétera les perceptions des participants sur la fréquence des symptômes de la PVFMD, leur gravité et leur capacité à les contrôler, à l'aide d'un questionnaire à trois éléments utilisant des échelles visuelles analogiques (EVA) créées par les enquêteurs.
Mesuré quotidiennement pendant 84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume minute respiratoire à l'aide de la spirométrie avant et après la thérapie
Délai: Mesuré aux jours 1, 21, 42 et 84
Cette mesure a été choisie pour quantifier le volume (fréquence et profondeur) d'air échangé afin de déterminer dans quelle mesure les individus qui subissent la technique de rééducation respiratoire testée modifient le rythme et la profondeur de la respiration.
Mesuré aux jours 1, 21, 42 et 84
ETCO2 utilisant la capnométrie
Délai: Mesuré aux jours 1, 21, 42 et 84
L'ETCO2, ou dioxyde de carbone de fin d'expiration des gaz sanguins, est considéré comme une mesure de substitution des niveaux artériels de CO2 (Bowler, 1998 ; Gardner 1996). Des niveaux accrus d'ETCO2 ont été suggérés pour améliorer les symptômes d'hyperventilation causés par une respiration excessive (Courtney, 2008 ; Stark et Stark, 2002).
Mesuré aux jours 1, 21, 42 et 84
Fréquence cardiaque à l'aide de l'oxymétrie de pouls et lors de la pratique à domicile mesurée par les participants prenant leur pouls
Délai: Mesuré le jour 1, 21, puis mesuré trois fois par jour jusqu'au jour 84
Une réduction de la fréquence cardiaque entre la pré-thérapie et la post-thérapie peut suggérer une diminution des niveaux d'excitation, qui peut également être corrélée au volume respiratoire minute.
Mesuré le jour 1, 21, puis mesuré trois fois par jour jusqu'au jour 84
Pause de contrôle (CP) ou étapes
Délai: mesuré aux jours 1 et 21, puis mesuré trois fois par jour jusqu'au jour 84
Le CP/steps est une mesure approximative pour déterminer la validité interne du programme de rééducation respiratoire dans la cohorte avec PVFMD. Il est proposé que les mesures CP/Steps soient corrélées avec les mesures ETCO2 (Stark & ​​Stark, 2002, p.77 ; p. 113).
mesuré aux jours 1 et 21, puis mesuré trois fois par jour jusqu'au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

University of Haifa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-33940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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