用呼吸再训练技术治疗矛盾性声带运动障碍 (PVFMD) (PVFMDRespRet)
2017年6月8日 更新者：Hadas Golan、Boston Medical Center
用呼吸再训练技术治疗劳累引起的矛盾性声带运动障碍 (PVFMD)
自相矛盾的声带运动障碍 (PVFMD)，也称为声带功能障碍 (VCD)，是一种喉部呼吸障碍，有多种潜在原因。 在某些人中，劳累是主要的诱因。 PVFMD 可能表现为哮喘发作，但哮喘药物治疗无效。 未经治疗的 PVFMD 的影响可能是毁灭性的，导致在数年内进行有害的、侵入性的和无效的治疗。 许多轶事报告表明，几种行为技巧可能出奇地有效，甚至可以治愈。 但是，缺乏数据。 当前研究中测试的呼吸再训练技术形式对 PVFMD 患者进行呼吸方面的教育，并教给他们一些专门设计用于恢复正常呼吸模式的呼吸练习。
本案例系列研究将使用呼吸困难感知问卷、患者日常日志以及心率和呼吸的生理测量来检查这种治疗形式是否可以改善劳累引起的 PVFMD 症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- BUMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现有的病史或患者和父母在健康问卷上的报告，其他方面是健康的
- 无哮喘病史或哮喘控制良好的患者
- 耳鼻喉科医生根据符合国家犹太 PVFMD 诊断协议（基于 Hicks，2008 年；Hoyte，2013 年，Martin，1987 年）的既定标准诊断 PVFMD，并由对初始诊断不知情的另一名耳鼻喉科医生确认
- 呼吸困难指数 (DI) 得分为 3 分或以上
排除标准：
- DI 得分低于三分
- 被诊断患有高血压、心脏疾病或影响血氧饱和度的严重肺部疾病的人
- 不受控制的哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PVFMD 的呼吸再训练
单臂研究
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患者作为他们自己的对照。 在三周的基线期间，参与者将完成呼吸困难指数 (DI)，并获得心率 Resp。 第 1 天和第 21 天（或治疗开始当天）的分钟通气量和 ETCO2。 参与者将完成报告其日常症状的“每日日志”。 这将作为基线“预”阶段。 第 1 阶段后将包括五个单独的治疗课程，在估计的三周时间内教授呼吸再训练技术。 Post2 阶段将包括为期六周的家庭练习阶段。 每个参与者将有四个测量点：第 1 天和第 21 天（或治疗开始当天）的 pre1/pre2 测量，完成五次治疗后的 post1 和家庭练习阶段完成后的 post 2。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前后呼吸困难指数 (DI) 评分的变化
大体时间：在四个时间点测量：第 1 天、第 21 天、第 42 天和第 84 天
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一份基于症状的 10 项问卷调查，在患有上呼吸道病变的个体（包括 PVFMD）上进行了验证（Gartner-Schmidt、Shembel、Zullo 和 Rosen，2014 年）
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在四个时间点测量：第 1 天、第 21 天、第 42 天和第 84 天
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治疗前后 PVFMD 患者报告症状的频率和控制的变化，通过每日日志测量
大体时间：每天测量 84 天
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该日志将反映参与者对 PVFMD 症状频率及其严重程度和控制这些症状的能力的看法，使用由研究人员创建的使用视觉模拟量表 (VAS) 的三项问卷
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每天测量 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用肺活量计治疗前后呼吸分钟容积的变化
大体时间：在第 1、21、42 和 84 天测量
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选择此度量来量化交换空气的体积（频率和深度），以确定接受测试的呼吸再训练技术的个体在多大程度上改变呼吸的速率和深度。
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在第 1、21、42 和 84 天测量
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使用二氧化碳浓度计的 ETCO2
大体时间：在第 1、21、42 和 84 天测量
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ETCO2 或血气呼气末二氧化碳被认为是动脉 CO2 水平的替代指标（Bowler，1998 年；Gardner，1996 年）。
已建议增加 ETCO2 水平以改善过度呼吸引起的换气过度症状（Courtney，2008 年；Stark & Stark，2002 年）。
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在第 1、21、42 和 84 天测量
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使用脉搏血氧仪测量心率，并在家庭练习期间由参与者测量脉搏
大体时间：第 1、21 天测量，然后每天测量 3 次，直到第 84 天
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从治疗前到治疗后的心率降低可能表明觉醒水平降低，这也可能与每分钟呼吸量相关。
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第 1、21 天测量，然后每天测量 3 次，直到第 84 天
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控制暂停 (CP) 或步骤
大体时间：在第 1 天和第 21 天测量，然后每天测量 3 次，直到第 84 天
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CP/步数是一个粗略的衡量标准，用于确定 PVFMD 队列中呼吸再训练计划的内部有效性。
建议将 CP/步数测量与 ETCO2 测量相关联（Stark & Stark，2002 年，第 77 页；第 113 页）。
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在第 1 天和第 21 天测量，然后每天测量 3 次，直到第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana Halevi-Katz, BA-SLP、University of Haifa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoyte FC. Vocal cord dysfunction. Immunol Allergy Clin North Am. 2013 Feb;33(1):1-22. doi: 10.1016/j.iac.2012.10.010. Epub 2012 Dec 21.
- Patel RR, Venediktov R, Schooling T, Wang B. Evidence-Based Systematic Review: Effects of Speech-Language Pathology Treatment for Individuals With Paradoxical Vocal Fold Motion. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Aug;24(3):566-84. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0120.
- Mathers-Schmidt BA, Brilla LR. Inspiratory muscle training in exercise-induced paradoxical vocal fold motion. J Voice. 2005 Dec;19(4):635-44. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.03.005. Epub 2005 Aug 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月22日
研究完成 (实际的)
2017年5月22日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
声带功能障碍的临床试验
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Ain Shams UniversityAin Shams Maternity Hospital完全的