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Behandlung der paradoxen Stimmbandbewegungsstörung (PVFMD) mit einer Form der respiratorischen Umschulungstechnik (PVFMDRespRet)

8. Juni 2017 aktualisiert von: Hadas Golan, Boston Medical Center

Behandlung von anstrengungsinduzierter paradoxer Stimmbandbewegungsstörung (PVFMD) mit einer Form der respiratorischen Umschulungstechnik

Paradoxe Stimmbandbewegungsstörung (PVFMD), auch als Stimmbanddysfunktion (VCD) bekannt, ist eine Kehlkopfatmungsstörung, die mehrere mögliche Ursachen hat. Bei einigen Personen ist Anstrengung der vorherrschende Auslöser. PVFMD kann sich wie ein Asthmaanfall darstellen, aber Asthmamedikamente sind bei der Behandlung unwirksam. Die Auswirkungen einer unbehandelten PVFMD können verheerend sein und über einen Zeitraum von Jahren zu schädlichen, invasiven und unwirksamen Behandlungen führen. Zahlreiche anekdotische Berichte weisen darauf hin, dass mehrere Verhaltenstechniken überraschend effektiv und sogar heilend sein können. Es fehlen jedoch Daten. Die in der aktuellen Studie getestete Form der Atemtrainingstechnik schult Menschen mit PVFMD über das Atmen und bringt ihnen eine Reihe von Atemübungen bei, die speziell darauf ausgelegt sind, normale Atemmuster wiederherzustellen.

In dieser Fallserienstudie wird anhand eines Dyspnoe-Wahrnehmungsfragebogens, Patiententagesprotokollen und physiologischen Messungen von Herzfrequenz und Atmung untersucht, ob diese Therapieform belastungsinduzierte PVFMD-Symptome verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesund gemäß vorliegender Krankengeschichte oder gemäß Patienten- und Elternbericht auf dem Gesundheitsfragebogen
  • Patienten ohne Asthma in der Vorgeschichte oder gut kontrolliertem Asthma
  • Eine Diagnose von PVFMD durch einen HNO-Arzt basierend auf festgelegten Kriterien in Übereinstimmung mit dem National Jewish PVFMD Diagnostics Protocol (basierend auf Hicks, 2008; Hoyte, 2013, Martin, 1987), die von einem zusätzlichen HNO-Arzt bestätigt werden muss, der gegenüber der Erstdiagnose verblindet ist
  • Eine Punktzahl von drei oder mehr auf dem Dyspnoe-Index (DI)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von weniger als drei auf dem DI
  • Personen mit diagnostiziertem Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder schweren Lungenerkrankungen, die die Sauerstoffsättigung des Blutes beeinträchtigen
  • Unkontrolliertes Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Respiratorisches Training für PVFMD
Einarmige Studie
Verhalten: Respiratorisches Training für PVFMD

Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen. Während einer dreiwöchigen Baseline vervollständigen die Teilnehmer den Dyspnoe-Index (DI) und lassen ihre Herzfrequenz Resp. Minutenvolumen und ETCO2 an den Tagen 1 und 21 (oder am Tag des Behandlungsbeginns). Die Teilnehmer füllen ein "Tagesprotokoll" aus, in dem sie ihre täglichen Symptome angeben. Dies dient als grundlegende "Vor"-Phase.

Die Post-1-Phase umfasst fünf individuelle Therapiesitzungen, in denen die Atmungstrainingstechniken über einen geschätzten Zeitraum von drei Wochen gelehrt werden.

Die Post2-Phase besteht aus einer sechswöchigen Übungsphase zu Hause. Pro Teilnehmer gibt es vier Messpunkte: Pre1/Pre2-Messungen an Tag 1 und 21 (oder am Tag des Therapiebeginns), Post1 nach Abschluss von fünf Therapiesitzungen und Post2 nach Abschluss der Heimübungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dyspnoe-Index (DI)-Scores vor und nach der Therapie
Zeitfenster: an vier Punkten gemessen: Tag 1, Tag 21, Tag 42 und Tag 84
ein symptombasierter 10-Punkte-Fragebogen, validiert an Personen mit Erkrankungen der oberen Atemwege, einschließlich PVFMD (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo & Rosen, 2014)
an vier Punkten gemessen: Tag 1, Tag 21, Tag 42 und Tag 84
Änderung der Häufigkeit und Kontrolle der von Patienten berichteten PVFMD-Symptome vor und nach der Therapie, gemessen anhand eines täglichen Protokolls
Zeitfenster: 84 Tage lang täglich gemessen
Das Protokoll wird die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich der Häufigkeit von PVFMD-Symptomen und ihrer Schwere und Fähigkeit, sie zu kontrollieren, widerspiegeln, wobei ein Fragebogen mit drei Punkten unter Verwendung von visuellen Analogskalen (VAS), die von den Ermittlern erstellt wurden, verwendet wird
84 Tage lang täglich gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemminutenvolumens mittels Spirometrie vor und nach der Therapie
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, 21, 42 und 84
Dieses Maß wurde gewählt, um das Volumen (Frequenz und Tiefe) der ausgetauschten Luft zu quantifizieren, um zu bestimmen, inwieweit Personen, die sich der getesteten respiratorischen Trainingstechnik unterziehen, die Atemfrequenz und -tiefe verändern.
Gemessen an Tag 1, 21, 42 und 84
ETCO2 mit Kapnometrie
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, 21, 42 und 84
ETCO2, oder Blood Gas End Tidal Carbon Dioxyd, wird als Ersatzmaß für den arteriellen CO2-Spiegel angesehen (Bowler, 1998; Gardner 1996). Erhöhte ETCO2-Spiegel wurden vorgeschlagen, um die Symptome der Hyperventilation zu verbessern, die durch Überatmung verursacht werden (Courtney, 2008; Stark & ​​Stark, 2002).
Gemessen an Tag 1, 21, 42 und 84
Herzfrequenz mittels Pulsoximetrie und während des Heimtrainings, gemessen durch die Pulsmessung der Teilnehmer
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, 21 und dann dreimal täglich bis Tag 84
Eine Verringerung der Herzfrequenz von vor bis nach der Therapie kann auf ein verringertes Erregungsniveau hindeuten, das auch mit dem Atemminutenvolumen korrelieren kann.
Gemessen an Tag 1, 21 und dann dreimal täglich bis Tag 84
Steuerpause (CP) oder Schritte
Zeitfenster: gemessen an Tag 1 und 21 und dann dreimal täglich bis Tag 84
Die CP/Stufen sind ein grobes Maß zur Bestimmung der internen Validität des respiratorischen Retrainingsprogramms in der Kohorte mit PVFMD. Es wird vorgeschlagen, CP/Steps-Messungen mit ETCO2-Messungen zu korrelieren (Stark & ​​Stark, 2002, S. 77; S. 113).
gemessen an Tag 1 und 21 und dann dreimal täglich bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

University of Haifa

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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