Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av paradoksal stemmefoldsbevegelsesforstyrrelse (PVFMD) med en form for respiratorisk omtreningsteknikk (PVFMDRespRet)

8. juni 2017 oppdatert av: Hadas Golan, Boston Medical Center

Behandling av anstrengelsesindusert paradoksal stemmefoldsbevegelsesforstyrrelse (PVFMD) med en form for respiratorisk omtreningsteknikk

Paradoxical Vocal Fold Motion Disorder (PVFMD), ellers kjent som stemmebåndsdysfunksjon (VCD) er en larynxpusteforstyrrelse som har flere potensielle årsaker. Hos noen individer er anstrengelse den dominerende triggeren. PVFMD kan presentere seg som et astmaanfall, men astmamedisiner er ineffektive for å behandle det. Effektene av ubehandlet PVFMD kan være ødeleggende, og føre til skadelige, invasive og ineffektive behandlinger over en periode på år. Tallrike anekdotiske rapporter indikerer at flere atferdsteknikker kan være overraskende effektive og til og med helbredende. Imidlertid mangler data. Formen for respiratorisk omtreningsteknikk som er testet i den aktuelle studien utdanner personer med PVFMD om å puste og lærer dem en rekke pusteøvelser spesielt utviklet for å gjenopprette normale pustemønstre.

Denne case-seriestudien vil bruke et spørreskjema om dyspnépersepsjon, daglige pasientlogger og fysiologiske målinger av hjertefrekvens og pust for å undersøke om denne formen for terapi kan forbedre anstrengelsesinduserte PVFMD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers frisk i henhold til tilgjengelig sykehistorie eller etter pasient og foresatte rapporterer på helsespørreskjemaet
  • Pasienter uten astma eller godt kontrollert astma
  • En diagnose av PVFMD av en otolaryngolog basert på fastsatte kriterier i tråd med den nasjonale jødiske PVFMD-diagnoseprotokollen (basert på Hicks, 2008; Hoyte, 2013, Martin, 1987), som skal bekreftes av en ekstra otolaryngolog blindet for den første diagnosen
  • En poengsum på tre eller mer på dyspnéindeksen (DI)

Ekskluderingskriterier:

  • En poengsum på mindre enn tre på DI
  • Personer diagnostisert med hypertensjon, hjertesykdommer eller alvorlige lungesykdommer som påvirker blodets oksygenmetning
  • Ukontrollert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respiratorisk omskolering for PVFMD
Enarmsstudie
Atferdsmessig: Respiratorisk omskolering for PVFMD

Pasienter fungerer som deres egne kontroller. I løpet av en tre ukers baseline vil deltakerne fullføre Dyspné-indeksen (DI), og få hjertefrekvensen, hhv. minuttvolum og ETCO2 på dag 1 og 21 (eller den dagen behandlingen starter). Deltakerne vil fylle ut en "daglig logg" som rapporterer sine daglige symptomer. Dette vil fungere som "pre"-fasen i utgangspunktet.

Post 1 fase vil inkludere fem individuelle terapisesjoner som lærer om respiratoriske omtreningsteknikker over en anslått tre ukers periode.

Post2-fasen vil bestå av en seks ukers hjemmetreningsfase. Det vil være fire målepunkter per deltaker: pre1/pre2-målinger på dag 1 og 21 (eller den dagen terapien starter), post1 ved fullført fem terapisesjoner og post 2 ved fullført hjemmepraksisfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspnéindeks (DI) score før og etter behandling
Tidsramme: målt på fire punkter: dag 1, dag 21, dag 42 og dag 84
et symptombasert spørreskjema med 10 punkter validert på individer med patologi i øvre luftveier, inkludert PVFMD (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo og Rosen, 2014)
målt på fire punkter: dag 1, dag 21, dag 42 og dag 84
Endring i frekvens og kontroll av PVFMD pasientrapporterte symptomer, før og etter terapi, målt med en daglig logg
Tidsramme: Målt daglig i 84 dager
Loggen vil gjenspeile deltakernes oppfatning av frekvensen av PVFMD-symptomer og deres alvorlighetsgrad og evne til å kontrollere dem, ved å bruke et spørreskjema med tre elementer ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) laget av etterforskerne
Målt daglig i 84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respirasjonsminuttvolum ved bruk av spirometri før og etter behandling
Tidsramme: Målt på dag 1, 21, 42 og 84
Dette målet ble valgt for å kvantifisere volumet (frekvens og dybde) av utvekslet luft for å bestemme i hvilken grad individer som gjennomgår den testede respiratoriske omtreningsteknikken endrer respirasjonshastigheten og -dybden.
Målt på dag 1, 21, 42 og 84
ETCO2 ved hjelp av kapnometri
Tidsramme: Målt på dag 1, 21, 42 og 84
ETCO2, eller blodgassende tidevannskarbondioksid, regnes som et surrogatmål for arterielle CO2-nivåer (Bowler, 1998; Gardner 1996). Økte nivåer av ETCO2 har blitt foreslått å forbedre symptomer på hyperventilering forårsaket av overpusting (Courtney, 2008; Stark & ​​Stark, 2002).
Målt på dag 1, 21, 42 og 84
Hjertefrekvens ved hjelp av pulsoksymetri og under hjemmetrening målt ved at deltakerne tar pulsen
Tidsramme: Målt på dag 1, 21, og deretter målt tre ganger daglig til dag 84
En reduksjon i hjertefrekvens fra pre-terapi til post-terapi kan tyde på reduserte nivåer av opphisselse, som også kan korrelere med respirasjonsminuttvolum.
Målt på dag 1, 21, og deretter målt tre ganger daglig til dag 84
Kontrollpause (CP) eller trinn
Tidsramme: målt på dag 1 og 21 og deretter målt tre ganger daglig til dag 84
CP/trinnene er et grovt mål for å bestemme den interne validiteten til respiratorisk omskoleringsprogram i kohorten med PVFMD. CP/Steps-mål er foreslått korrelert med ETCO2-målinger (Stark & ​​Stark, 2002, s.77; s. 113).
målt på dag 1 og 21 og deretter målt tre ganger daglig til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Haifa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-33940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i stemmebåndet

Kliniske studier på Respiratorisk omskolering for PVFMD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere