Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba paradoxní pohybové poruchy hlasivek (PVFMD) formou techniky přeškolení dýchání (PVFMDRespRet)

8. června 2017 aktualizováno: Hadas Golan, Boston Medical Center

Léčba námahou indukované paradoxní pohybové poruchy hlasivky (PVFMD) formou techniky přeškolování dýchání

Paradoxní porucha pohybu hlasivek (PVFMD), jinak známá jako dysfunkce hlasivek (VCD), je laryngeální porucha dýchání, která má několik potenciálních příčin. U některých jedinců je hlavním spouštěčem námaha. PVFMD se může projevovat jako astmatický záchvat, ale léky na astma jsou při jeho léčbě neúčinné. Účinky neléčené PVFMD mohou být zničující, což vede ke škodlivé, invazivní a neúčinné léčbě po dobu několika let. Četné neoficiální zprávy naznačují, že několik behaviorálních technik může být překvapivě účinných a dokonce léčebných. Data však chybí. Forma techniky dechové rekvalifikace testovaná v současné studii vzdělává lidi s PVFMD o dýchání a učí je řadě dechových cvičení speciálně navržených k obnovení normálních vzorců dýchání.

Tato případová studie bude používat dotazník vnímání dušnosti, denní záznamy pacientů a fyziologická měření srdeční frekvence a dýchání, aby se zjistilo, zda tato forma terapie může zlepšit symptomy PVFMD vyvolané námahou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravý podle dostupné anamnézy nebo podle zprávy pacienta a rodiče ve zdravotním dotazníku
  • Pacienti bez astmatu v anamnéze nebo s dobře kontrolovaným astmatem
  • Diagnóza PVFMD otorinolaryngologem na základě stanovených kritérií v souladu s diagnostickým protokolem National Jewish PVFMD (na základě Hicks, 2008; Hoyte, 2013, Martin, 1987), která má být potvrzena dalším otolaryngologem zaslepeným vůči počáteční diagnóze
  • Skóre tři nebo více na indexu dušnosti (DI)

Kritéria vyloučení:

  • Skóre méně než tři na DI
  • Lidé s diagnózou hypertenze, srdečních poruch nebo závažných plicních onemocnění, které ovlivňují saturaci krve kyslíkem
  • Nekontrolované astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Respirační přeškolení na PVFMD
Jednoramenná studie
Behaviorální: Respirační přeškolení na PVFMD

Pacienti slouží jako jejich vlastní kontrola. Během třítýdenní základní linie účastníci dokončí index dyspnoe (DI) a jejich srdeční frekvence, resp. minutový objem a ETCO2 ve dnech 1 a 21 (nebo v den zahájení léčby). Účastníci vyplní „denní deník“ s uvedením svých denních příznaků. To bude sloužit jako základní "před" fáze.

Fáze po 1 bude zahrnovat pět individuálních terapeutických sezení s výukou technik rekvalifikace dýchání během odhadovaného období tří týdnů.

Fáze Post2 bude zahrnovat šestitýdenní domácí tréninkovou fázi. Každý účastník bude mít čtyři měřicí body: měření před 1/před 2 v den 1 a 21 (nebo v den zahájení terapie), po 1. po dokončení pěti terapeutických sezení a po 2 po dokončení fáze domácího cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu dušnosti (DI) před a po terapii
Časové okno: měřeno ve čtyřech bodech: den 1, den 21, den 42 a den 84
10-položkový dotazník založený na symptomech validovaný u jedinců s patologií horních cest dýchacích, včetně PVFMD (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo, & Rosen, 2014)
měřeno ve čtyřech bodech: den 1, den 21, den 42 a den 84
Změna frekvence a kontroly symptomů hlášených pacientem PVFMD před a po terapii, měřeno denním logem
Časové okno: Měřeno denně po dobu 84 dnů
Záznam bude odrážet vnímání účastníků frekvence příznaků PVFMD a jejich závažnost a schopnost je kontrolovat pomocí třípoložkového dotazníku využívajícího vizuální analogové škály (VAS) vytvořené výzkumníky.
Měřeno denně po dobu 84 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechového minutového objemu pomocí spirometrie před a po terapii
Časové okno: Měřeno 1., 21., 42. a 84. den
Toto měření bylo zvoleno pro kvantifikaci objemu (frekvence a hloubky) vyměněného vzduchu, aby se zjistilo, do jaké míry jedinci, kteří podstoupí testovanou techniku ​​dechové rekvalifikace, změní rychlost a hloubku dýchání.
Měřeno 1., 21., 42. a 84. den
ETCO2 pomocí kapnometrie
Časové okno: Měřeno 1., 21., 42. a 84. den
ETCO2, neboli oxid uhličitý z krevních plynů, je považován za náhradní měření hladin CO2 v tepnách (Bowler, 1998; Gardner 1996). Zvýšené hladiny ETCO2 byly navrženy pro zlepšení symptomů hyperventilace způsobené nadměrným dýcháním (Courtney, 2008; Stark & ​​Stark, 2002).
Měřeno 1., 21., 42. a 84. den
Tepová frekvence pomocí pulzní oxymetrie a během domácího cvičení měřená účastníky měřením tepu
Časové okno: Měřeno 1., 21. den a poté měřeno třikrát denně až do 84. dne
Snížení srdeční frekvence před léčbou po terapii může naznačovat sníženou úroveň vzrušení, která může také korelovat s minutovým objemem dýchání.
Měřeno 1., 21. den a poté měřeno třikrát denně až do 84. dne
Ovládací pauza (CP) nebo kroky
Časové okno: měřeno v den 1 a 21 a poté měřeno třikrát denně až do dne 84
CP/kroky jsou hrubým měřítkem k určení vnitřní platnosti programu respirační rekvalifikace v kohortě s PVFMD. Navrhuje se, aby měření CP/kroků byla korelována s měřením ETCO2 (Stark & ​​Stark, 2002, s. 77; s. 113).
měřeno v den 1 a 21 a poté měřeno třikrát denně až do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

University of Haifa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit