Лечение парадоксального нарушения движения голосовых связок (PVFMD) с помощью метода переобучения дыхания (PVFMDRespRet)
Лечение вызванного физической нагрузкой парадоксального расстройства движения голосовых связок (PVFMD) с помощью метода переобучения дыхания
Парадоксальное расстройство движения голосовых связок (PVFMD), также известное как дисфункция голосовых связок (VCD), представляет собой нарушение гортанного дыхания, которое может иметь несколько потенциальных причин. У некоторых людей напряжение является преобладающим триггером. PVFMD может проявляться как приступ астмы, но лекарства от астмы неэффективны при его лечении. Последствия невылеченного PVFMD могут быть разрушительными, приводя к вредным, инвазивным и неэффективным методам лечения в течение нескольких лет. Многочисленные отдельные сообщения указывают на то, что несколько поведенческих техник могут быть удивительно эффективными и даже лечебными. Однако данных не хватает. Форма техники переобучения дыхания, протестированная в текущем исследовании, обучает людей с PVFMD дыханию и обучает их ряду дыхательных упражнений, специально разработанных для восстановления нормального паттерна дыхания.
В этом исследовании серии случаев будет использоваться анкета восприятия одышки, ежедневные журналы пациентов и физиологические измерения частоты сердечных сокращений и дыхания, чтобы выяснить, может ли эта форма терапии улучшить симптомы PVFMD, вызванные физической нагрузкой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- BUMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоров согласно имеющейся истории болезни или по отчету пациента и родителей в анкете о состоянии здоровья.
- Пациенты без астмы в анамнезе или хорошо контролируемая астма
- Диагноз PVFMD отоларингологом на основании установленных критериев в соответствии с Национальным еврейским протоколом диагностики PVFMD (на основе Hicks, 2008; Hoyte, 2013, Martin, 1987), который должен быть подтвержден дополнительным отоларингологом, не имеющим представления о первоначальном диагнозе.
- Оценка три или более по индексу одышки (DI)
Критерий исключения:
- Оценка менее трех по DI
- Люди с диагностированной гипертонией, сердечными заболеваниями или тяжелыми легочными заболеваниями, которые влияют на насыщение крови кислородом.
- Неконтролируемая астма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Респираторная переподготовка для PVFMD
Исследование с одной рукой
|
Пациенты служат своим собственным контролем. В течение трехнедельного базового уровня участники заполнят индекс одышки (DI) и узнают частоту сердечных сокращений Resp. минутный объем и ETCO2 в дни 1 и 21 (или в день начала лечения). Участники будут заполнять «ежедневный журнал», сообщая о своих ежедневных симптомах. Это послужит базовой «предварительной» фазой. Фаза после 1 будет включать пять индивидуальных сеансов терапии, обучающих методам переподготовки дыхания в течение примерно трехнедельного периода. Фаза Post2 будет состоять из шести недель домашней практики. У каждого участника будет четыре точки измерения: измерения до 1 и до 2 в день 1 и 21 (или в день начала терапии), после 1 после завершения пяти сеансов терапии и после 2 после завершения фазы домашней практики. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса одышки (DI) до и после терапии
Временное ограничение: измеряли в четырех точках: день 1, день 21, день 42 и день 84
|
анкета из 10 пунктов, основанная на симптомах, утвержденная для лиц с патологией верхних дыхательных путей, включая PVFMD (Gartner-Schmidt, Shembel, Zullo, & Rosen, 2014)
|
измеряли в четырех точках: день 1, день 21, день 42 и день 84
|
|
Изменение частоты и контроля симптомов PVFMD, о которых сообщают пациенты, до и после терапии, измеряемые ежедневным журналом
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение 84 дней.
|
Журнал будет отражать восприятие участниками частоты симптомов PVFMD и их серьезности, а также способности контролировать их, используя вопросник из трех пунктов с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ), созданных исследователями.
|
Измерялось ежедневно в течение 84 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минутного объема дыхания с помощью спирометрии до и после терапии
Временное ограничение: Измерено на 1, 21, 42 и 84 день
|
Эта мера была выбрана для количественной оценки объема (частоты и глубины) обмениваемого воздуха, чтобы определить, в какой степени люди, которые проходят тестируемый метод переобучения дыханию, изменяют частоту и глубину дыхания.
|
Измерено на 1, 21, 42 и 84 день
|
|
ETCO2 с использованием капнометрии
Временное ограничение: Измерено на 1, 21, 42 и 84 день
|
ETCO2, или углекислый газ в конце выдоха, считается суррогатным показателем уровня артериального CO2 (Bowler, 1998; Gardner, 1996).
Предполагается, что повышенный уровень ETCO2 улучшает симптомы гипервентиляции, вызванной чрезмерным дыханием (Courtney, 2008; Stark & Stark, 2002).
|
Измерено на 1, 21, 42 и 84 день
|
|
Частота сердечных сокращений с помощью пульсоксиметрии и во время домашней практики измеряется участниками, измеряющими свой пульс.
Временное ограничение: Измеряли в 1, 21 день, а затем измеряли три раза в день до 84 дня.
|
Снижение частоты сердечных сокращений от до терапии до после терапии может указывать на снижение уровня возбуждения, что также может коррелировать с минутным объемом дыхания.
|
Измеряли в 1, 21 день, а затем измеряли три раза в день до 84 дня.
|
|
Контрольная пауза (CP) или шаги
Временное ограничение: измеряли в 1 и 21 день, а затем измеряли три раза в день до 84 дня
|
КП/шаги — это грубая мера для определения внутренней валидности программы респираторной переподготовки в когорте с PVFMD.
Меры CP/Steps предлагается коррелировать с измерениями ETCO2 (Stark & Stark, 2002, стр. 77; стр. 113).
|
измеряли в 1 и 21 день, а затем измеряли три раза в день до 84 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dana Halevi-Katz, BA-SLP, University of Haifa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoyte FC. Vocal cord dysfunction. Immunol Allergy Clin North Am. 2013 Feb;33(1):1-22. doi: 10.1016/j.iac.2012.10.010. Epub 2012 Dec 21.
- Patel RR, Venediktov R, Schooling T, Wang B. Evidence-Based Systematic Review: Effects of Speech-Language Pathology Treatment for Individuals With Paradoxical Vocal Fold Motion. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Aug;24(3):566-84. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0120.
- Mathers-Schmidt BA, Brilla LR. Inspiratory muscle training in exercise-induced paradoxical vocal fold motion. J Voice. 2005 Dec;19(4):635-44. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.03.005. Epub 2005 Aug 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-33940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфункция голосовых связок
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalЗавершенныйОбъем легких недоношенных плодов, измеренный с помощью VOCAL, PA-RI, измеренный с помощью импульсной допплерографииЕгипет