- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868307
Responsskift og livskvalitet hos patienter, der lider af skizofreni, og deres plejere (SCHIFT)
Målinger af livskvalitet (QoL) er blevet en vigtig måde at evaluere de behandlinger og pleje, der ydes til patienter med skizofreni. Forståelse af determinanter for livskvalitet ved skizofreni er af betydning for udvikling af effektive interventioner, der vil forbedre patientens funktionelle og subjektive velbefindende. En udfordring i fortolkningen af QoL-mål, især i longitudinelle undersøgelser, er, at QoL er selvrapporteret af patienten og kan være påvirket af psykologiske fænomener såsom tilpasning til sygdom. En vigtig formidler af denne tilpasningsproces er et "responsskifte" (RS), som involverer ændring af interne standarder, værdier og konceptualisering af QoL. RS kan opdeles i tre faser 1) rekonceptualisering (dvs. en redefinition af QoL), 2) reprioritering (dvs. en ændring i den betydning, der tillægges komponentdomæner, der udgør QoL) og 3) rekalibrering (dvs. en ændring i en patients indre standarder for mål). Patienter kan ændre deres referenceramme, hvilket gør scorer fra forskellige målebegivenheder uforlignelige. En RS er en potentiel forklaring, når livskvaliteten for en person, der har oplevet en alvorlig helbredsbegivenhed eller kronisk tilstand, svarer til en sund persons livskvalitet. Med en RS ændrer begrebet QoL sig over tid og kan ikke sammenlignes i længderetningen på grund af ændringer i interne standarder, værdier og/eller koncepter. Sand ændring kan være over- eller undervurderet, når en RS er til stede, hvilket fører til skæve skøn over ændringens størrelse. Målet er at undersøge, om et responsskifte, en ændring i en patients interne standarder, forekommer hos patienter, der lider af skizofreni og i deres pårørende.
Dette er et monocentrisk og prospektivt designstudie med inddragelse af patienter og plejere i en 12-måneders periode og en opfølgning på en 12-måneders periode.
100 patienter med skizofreni og 100 pårørende
Testtilgang (Response shift (RS) (før-test - derefter-test), ujusteret effekt (post-test - præ-test) og justeret effekt (post-test - derefter-test score)) vil blive afsluttet med andre statistiske tilgange såsom bekræftende faktoranalyse, multilevel-modeller og CART-metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Caregiver::
- Person identificeret af patienten som det familiemedlem eller ven, der ydede mest støtte eller hjælp,
- Informeret samtykke opnået
- At være fransk som modersmål
Inklusionskriterier for patienter:
- Lider af skizofreni ifølge DSM IV,
- Informeret samtykke opnået
- At være fransk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der lider af demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med skizofreni
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af responsskift, der forekommer hos patienter, der lider af skizofreni, og hos deres pårørende
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Anden identifikator: Ansm)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .