- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868307
Responsskifte og livskvalitet hos pasienter som lider av schizofreni og deres omsorgspersoner (SCHIFT)
Målinger av livskvalitet (QoL) har blitt en viktig måte å evaluere behandlingen og omsorgen som gis til pasienter med schizofreni. Å forstå determinanter for QoL ved schizofreni er viktig for å utvikle effektive intervensjoner som vil forbedre pasientens funksjonelle og subjektive velvære. En utfordring i tolkningen av QoL-mål, spesielt i longitudinelle studier, er at QoL er selvrapportert av pasienten og kan være påvirket av psykologiske fenomener som tilpasning til sykdom. En viktig formidler av denne tilpasningsprosessen er et "responsskifte" (RS), som innebærer endring av interne standarder, verdier og konseptualisering av QoL. RS kan deles inn i tre faser 1) rekonseptualisering (dvs. en redefinisjon av QoL), 2) reprioritering (dvs. en endring i betydningen som tilskrives komponentdomener som utgjør QoL) og 3) rekalibrering (dvs. en endring i en pasients indre standarder for målinger). Pasienter kan endre sin referanseramme, noe som gjør poengsum fra ulike måleanledninger uforlignelige. En RS er en potensiell forklaring når livskvaliteten til et individ som har opplevd en alvorlig helsehendelse eller kronisk tilstand ligner på livskvaliteten til et friskt individ. Med en RS endres konseptet QoL over tid og kan ikke sammenlignes i lengderetningen på grunn av endringer i interne standarder, verdier og/eller konsepter. Sann endring kan over- eller undervurderes når en RS er tilstede, noe som fører til partiske estimater av størrelsen på endringen. Målet er å undersøke om et responsskifte, en endring i de interne standardene til en pasient, skjer hos pasienter som lider av schizofreni og i deres omsorgspersoner.
Dette er en monosentrisk og prospektiv designstudie, med inkludering av pasienter og omsorgspersoner på en 12-måneders periode, og en oppfølging på en 12-måneders periode.
100 pasienter med schizofreni og 100 omsorgspersoner
Testtilnærming (Response shift (RS) (pre-test - then-test), ujustert effekt (post-test - pre-test), og justert effekt (post-test - then-test score)) vil bli fullført med annen statistisk tilnærminger som bekreftende faktoranalyse, flernivåmodeller og CART-metode.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Omsorgsperson::
- Person identifisert av pasienten som det familiemedlemmet eller vennen som ga mest støtte eller hjelp,
- Informert samtykke innhentet
- Å være en fransk som morsmål
Inklusjonskriterier pasienter:
- Lider av schizofreni i henhold til DSM IV,
- Informert samtykke innhentet
- Å være en fransk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Pasient lider av demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient som presenterer schizofreni
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall responsskifte hos pasienter som lider av schizofreni og hos deres omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Annen identifikator: Ansm)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .