- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868307
Changement de réponse et qualité de vie chez les patients souffrant de schizophrénie et leurs soignants (SCHIFT)
Les mesures de la qualité de vie (QoL) sont devenues un moyen important d'évaluer les traitements et les soins prodigués aux patients atteints de schizophrénie. Comprendre les déterminants de la qualité de vie dans la schizophrénie est important pour développer des interventions efficaces qui amélioreraient le bien-être fonctionnel et subjectif des patients. Un défi dans l'interprétation des mesures de la qualité de vie, en particulier dans les études longitudinales, est que la qualité de vie est autodéclarée par le patient et pourrait être influencée par des phénomènes psychologiques tels que l'adaptation à la maladie. Un médiateur important de ce processus d'adaptation est un « changement de réponse » (RS), qui implique un changement des normes internes, des valeurs et de la conceptualisation de la qualité de vie. La RS peut être divisée en trois phases 1) la reconceptualisation (c'est-à-dire une redéfinition de la qualité de vie), 2) la repriorisation (c'est-à-dire un changement dans l'importance attribuée aux domaines composants constituant la qualité de vie) et 3) le recalibrage (c'est-à-dire un changement dans l'état interne d'un patient). normes de mesures). Les patients peuvent changer leur cadre de référence, rendant les scores de différentes occasions de mesure incomparables. Un RS est une explication potentielle lorsque la qualité de vie d'un individu qui a subi un événement de santé grave ou une maladie chronique est similaire à la qualité de vie d'un individu en bonne santé. Avec un RS, le concept de qualité de vie change avec le temps et ne peut pas être comparé longitudinalement en raison de changements dans les normes internes, les valeurs et/ou les concepts. Le véritable changement peut être surestimé ou sous-estimé lorsqu'un RS est présent, ce qui conduit à des estimations biaisées de l'ampleur du changement. L'objectif est d'examiner si un changement de réponse, un changement dans les normes internes d'un patient, se produit chez les patients souffrant de schizophrénie et chez leurs soignants.
Il s'agit d'une étude de conception monocentrique et prospective, avec inclusion de patients et de soignants sur une période de 12 mois, et un suivi sur une période de 12 mois.
100 patients atteints de schizophrénie et 100 soignants
L'approche de test (changement de réponse (RS) (pré-test - puis test), effet non ajusté (post-test - pré-test) et effet ajusté (scores post-test - puis test)) sera complétée par d'autres statistiques approches telles que l'analyse factorielle confirmatoire, les modèles multiniveaux et la méthode CART.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Aidant ::
- Personne identifiée par le patient comme le membre de la famille ou l'ami qui a fourni le plus de soutien ou d'assistance,
- Consentement éclairé obtenu
- Être de langue maternelle française
Critères d'inclusion patients :
- Souffrant de schizophrénie selon le DSM IV,
- Consentement éclairé obtenu
- Être de langue maternelle française
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient présentant une schizophrénie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de changements de réponse survenant chez les patients souffrant de schizophrénie et chez leurs soignants
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Autre identifiant: Ansm)
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