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Changement de réponse et qualité de vie chez les patients souffrant de schizophrénie et leurs soignants (SCHIFT)

11 août 2016 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les mesures de la qualité de vie (QoL) sont devenues un moyen important d'évaluer les traitements et les soins prodigués aux patients atteints de schizophrénie. Comprendre les déterminants de la qualité de vie dans la schizophrénie est important pour développer des interventions efficaces qui amélioreraient le bien-être fonctionnel et subjectif des patients. Un défi dans l'interprétation des mesures de la qualité de vie, en particulier dans les études longitudinales, est que la qualité de vie est autodéclarée par le patient et pourrait être influencée par des phénomènes psychologiques tels que l'adaptation à la maladie. Un médiateur important de ce processus d'adaptation est un « changement de réponse » (RS), qui implique un changement des normes internes, des valeurs et de la conceptualisation de la qualité de vie. La RS peut être divisée en trois phases 1) la reconceptualisation (c'est-à-dire une redéfinition de la qualité de vie), 2) la repriorisation (c'est-à-dire un changement dans l'importance attribuée aux domaines composants constituant la qualité de vie) et 3) le recalibrage (c'est-à-dire un changement dans l'état interne d'un patient). normes de mesures). Les patients peuvent changer leur cadre de référence, rendant les scores de différentes occasions de mesure incomparables. Un RS est une explication potentielle lorsque la qualité de vie d'un individu qui a subi un événement de santé grave ou une maladie chronique est similaire à la qualité de vie d'un individu en bonne santé. Avec un RS, le concept de qualité de vie change avec le temps et ne peut pas être comparé longitudinalement en raison de changements dans les normes internes, les valeurs et/ou les concepts. Le véritable changement peut être surestimé ou sous-estimé lorsqu'un RS est présent, ce qui conduit à des estimations biaisées de l'ampleur du changement. L'objectif est d'examiner si un changement de réponse, un changement dans les normes internes d'un patient, se produit chez les patients souffrant de schizophrénie et chez leurs soignants.

Il s'agit d'une étude de conception monocentrique et prospective, avec inclusion de patients et de soignants sur une période de 12 mois, et un suivi sur une période de 12 mois.

100 patients atteints de schizophrénie et 100 soignants

L'approche de test (changement de réponse (RS) (pré-test - puis test), effet non ajusté (post-test - pré-test) et effet ajusté (scores post-test - puis test)) sera complétée par d'autres statistiques approches telles que l'analyse factorielle confirmatoire, les modèles multiniveaux et la méthode CART.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Aidant ::

  • Personne identifiée par le patient comme le membre de la famille ou l'ami qui a fourni le plus de soutien ou d'assistance,
  • Consentement éclairé obtenu
  • Être de langue maternelle française

Critères d'inclusion patients :

  • Souffrant de schizophrénie selon le DSM IV,
  • Consentement éclairé obtenu
  • Être de langue maternelle française

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient présentant une schizophrénie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de changements de réponse survenant chez les patients souffrant de schizophrénie et chez leurs soignants
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-09
  • 2012-A00343-40 (Autre identifiant: Ansm)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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