- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02868307
Válaszváltás és életminőség skizofréniában szenvedő betegeknél és gondozóiknál (SCHIFT)
Az életminőség (QoL) mérése fontos módszerré vált a skizofrén betegek kezelésének és ellátásának értékelésében. A skizofrénia életminőségét meghatározó tényezők megértése fontos a hatékony beavatkozások kidolgozásához, amelyek javítják a betegek funkcionális és szubjektív jólétét. Az életminőség-mérőszámok értelmezésében kihívást jelent, különösen a longitudinális vizsgálatokban, hogy az életminőséget a páciens saját maga jelenti be, és befolyásolhatják olyan pszichológiai jelenségek, mint például a betegséghez való alkalmazkodás. Ennek az alkalmazkodási folyamatnak egy fontos közvetítője a „válaszváltás” (RS), amely magában foglalja a belső standardok, értékek megváltoztatását és a QoL fogalmának meghatározását. Az RS három fázisra osztható: 1) rekonceptualizálás (azaz az életminőség újradefiniálása), 2) prioritások újbóli meghatározása (azaz az életminőséget alkotó összetevő tartományoknak tulajdonított fontosság megváltozása) és 3) újrakalibrálás (azaz a páciens belső állapotának megváltoztatása). mérési szabványok). A betegek megváltoztathatják referenciarendszerüket, így a különböző mérési alkalmakból származó pontszámok összehasonlíthatatlanok. Az RS egy lehetséges magyarázat, amikor egy súlyos egészségügyi eseményen vagy krónikus állapoton átesett egyén életminősége hasonló egy egészséges egyén életminőségéhez. Az RS-nél a QoL fogalma idővel változik, és nem lehet longitudinálisan összehasonlítani a belső standardok, értékek és/vagy fogalmak változásai miatt. A valódi változást túl- vagy alulbecsülhetjük, ha egy RS jelen van, ami a változás mértékének elfogult becsléséhez vezet. A cél annak vizsgálata, hogy a válaszeltolódás, a beteg belső standardjaiban bekövetkezett változás történik-e skizofréniában szenvedő betegeknél. és gondozóikban.
Ez egy monocentrikus és prospektív tervezési vizsgálat, amelyben 12 hónapos periódusban betegek és gondozók vesznek részt, és egy 12 hónapos időszakot követnek nyomon.
100 skizofrén beteg és 100 gondozó
A teszt megközelítést (válaszeltolódás (RS) (próba előtti – majd teszt), nem igazított hatás (teszt utáni – teszt előtti) és korrigált hatás (teszt utáni – teszteredmények)) más statisztikai adatokkal egészítik ki. Megerősítő faktoranalízis, többszintű modellek és CART-módszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok gondozója::
- A beteg által a legtöbb támogatást vagy segítséget nyújtó családtagként vagy barátként azonosított személy,
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Francia anyanyelvűnek lenni
Betegek felvételi kritériumai:
- skizofrénia a DSM IV szerint,
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Francia anyanyelvűnek lenni
Kizárási kritériumok:
- Demenciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A beteg skizofréniát mutat be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válaszeltolódások száma skizofréniában szenvedő betegeknél és gondozóiknál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Egyéb azonosító: Ansm)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .