- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868307
Reaktionsverschiebung und Lebensqualität bei Patienten mit Schizophrenie und ihren Betreuern (SCHIFT)
Messungen der Lebensqualität (QoL) sind zu einer wichtigen Methode zur Bewertung der Behandlungen und Pflege von Patienten mit Schizophrenie geworden. Das Verständnis der Determinanten der Lebensqualität bei Schizophrenie ist wichtig für die Entwicklung wirksamer Interventionen, die das funktionelle und subjektive Wohlbefinden des Patienten verbessern würden. Eine Herausforderung bei der Interpretation von Lebensqualitätsmaßen, insbesondere in Längsschnittstudien, besteht darin, dass die Lebensqualität vom Patienten selbst angegeben wird und durch psychologische Phänomene wie die Anpassung an eine Krankheit beeinflusst werden kann. Ein wichtiger Vermittler dieses Anpassungsprozesses ist ein „Response Shift“ (RS), der eine Veränderung interner Standards, Werte und der Konzeptualisierung der Lebensqualität mit sich bringt. RS kann in drei Phasen unterteilt werden: 1) Neukonzeptualisierung (d. h. eine Neudefinition der Lebensqualität), 2) Neupriorisierung (d. h. eine Änderung der Bedeutung, die Komponentenbereichen zugeschrieben wird, aus denen die Lebensqualität besteht) und 3) Neukalibrierung (d. h. eine Änderung der inneren Lebensqualität eines Patienten). Maßstäbe). Patienten können ihren Bezugsrahmen ändern, wodurch die Ergebnisse verschiedener Messereignisse nicht mehr vergleichbar sind. Ein RS ist eine mögliche Erklärung, wenn die Lebensqualität einer Person, die ein schwerwiegendes Gesundheitsereignis oder eine chronische Erkrankung erlitten hat, der Lebensqualität einer gesunden Person ähnelt. Bei einem RS ändert sich das Konzept der Lebensqualität im Laufe der Zeit und kann aufgrund von Änderungen in internen Standards, Werten und/oder Konzepten nicht im Längsschnitt verglichen werden. Bei Vorliegen eines RS kann die tatsächliche Veränderung über- oder unterschätzt werden, was zu verzerrten Schätzungen des Ausmaßes der Veränderung führt. Das Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob bei Patienten, die an Schizophrenie leiden, eine Reaktionsverschiebung, eine Änderung der internen Standards eines Patienten, auftritt und in ihren Betreuern.
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische und prospektive Designstudie mit Einbeziehung von Patienten und Betreuern über einen Zeitraum von 12 Monaten und einer Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 12 Monaten.
100 Patienten mit Schizophrenie und 100 Betreuer
Der Testansatz (Reaktionsverschiebung (RS) (Vortest – dann Test), unbereinigter Effekt (Posttest – Vortest) und angepasster Effekt (Posttest – dann Testergebnisse)) wird durch andere Statistiken ergänzt Ansätze wie konfirmatorische Faktorenanalyse, Mehrebenenmodelle und CART-Methode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Pflegekraft::
- Vom Patienten identifizierte Person als das Familienmitglied oder der Freund, der die meiste Unterstützung oder Hilfe geleistet hat,
- Einverständniserklärung eingeholt
- Ich bin französischer Muttersprachler
Einschlusskriterien Patienten:
- Leiden an Schizophrenie gemäß DSM IV,
- Einverständniserklärung eingeholt
- Ich bin französischer Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit Schizophrenie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Reaktionsverschiebungen, die bei Patienten mit Schizophrenie und ihren Betreuern auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Andere Kennung: Ansm)
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