- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868307
Mudança de resposta e qualidade de vida em pacientes que sofrem de esquizofrenia e seus cuidadores (SCHIFT)
As medidas de qualidade de vida (QV) tornaram-se uma importante forma de avaliar os tratamentos e cuidados prestados aos pacientes com esquizofrenia. Compreender os determinantes da qualidade de vida na esquizofrenia é importante para o desenvolvimento de intervenções eficazes que melhorem o bem-estar subjetivo e funcional do paciente. Um desafio na interpretação das medidas de qualidade de vida, especialmente em estudos longitudinais, é que a qualidade de vida é autorreferida pelo paciente e pode ser influenciada por fenômenos psicológicos, como a adaptação à doença. Um importante mediador desse processo de adaptação é a "mudança de resposta" (RS), que envolve a mudança de padrões internos, valores e a conceituação de QV. A RS pode ser dividida em três fases: 1) reconceptualização (isto é, uma redefinição da qualidade de vida), 2) repriorização (isto é, uma mudança na importância atribuída aos domínios componentes que constituem a qualidade de vida) e 3) recalibração (isto é, uma mudança na avaliação interna do paciente). padrões de medidas). Os pacientes podem mudar seu quadro de referência, tornando as pontuações de diferentes ocasiões de medição incomparáveis. Uma RS é uma possível explicação quando a QV de um indivíduo que passou por um evento grave de saúde ou condição crônica é semelhante à QV de um indivíduo saudável. Com um RS, o conceito de QV muda ao longo do tempo e não pode ser comparado longitudinalmente devido a mudanças nos padrões internos, valores e/ou conceitos. A verdadeira mudança pode ser superestimada ou subestimada quando um RS está presente, levando a estimativas enviesadas da magnitude da mudança. O objetivo é examinar se uma mudança de resposta, uma mudança nos padrões internos de um paciente, ocorre em pacientes que sofrem de esquizofrenia e em seus cuidadores.
Trata-se de um estudo monocêntrico e de desenho prospetivo, com inclusão de doentes e cuidadores num período de 12 meses, e um seguimento de 12 meses.
100 pacientes com esquizofrenia e 100 cuidadores
Abordagem de teste (mudança de resposta (RS) (pré-teste - então-teste), efeito não ajustado (pós-teste - pré-teste) e efeito ajustado (pós-teste - pontuações do então teste)) será completado com outras estatísticas abordagens como análise fatorial confirmatória, modelos multiníveis e método CART.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Cuidador::
- Pessoa identificada pelo paciente como o familiar ou amigo que mais apoio ou assistência forneceu,
- Consentimento informado obtido
- Ser um falante nativo de francês
Critérios de inclusão pacientes:
- Sofrimento de esquizofrenia de acordo com DSM IV,
- Consentimento informado obtido
- Ser um falante nativo de francês
Critério de exclusão:
- Paciente sofrendo de demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente apresentando esquizofrenia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Números de mudança de resposta ocorrendo em pacientes que sofrem de esquizofrenia e em seus cuidadores
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Outro identificador: Ansm)
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