- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868307
Posun odezvy a kvalita života u pacientů trpících schizofrenií a jejich pečovatelů (SCHIFT)
Měření kvality života (QoL) se stalo důležitým způsobem hodnocení léčby a péče poskytované pacientům se schizofrenií. Pochopení determinant QoL u schizofrenie je důležité pro vývoj účinných intervencí, které by zlepšily funkční a subjektivní pohodu pacienta. Výzvou při interpretaci měření QoL, zejména v longitudinálních studiích, je to, že QoL si pacient sám hlásí a může být ovlivněna psychologickými jevy, jako je adaptace na nemoc. Důležitým zprostředkovatelem tohoto adaptačního procesu je „posun odezvy“ (RS), který zahrnuje změnu vnitřních standardů, hodnot a konceptualizaci kvality života. RS lze rozdělit do tří fází 1) rekonceptualizace (tj. redefinice QoL), 2) reprioritizace (tj. změna důležitosti přisuzované dílčím doménám tvořícím QoL) a 3) rekalibrace (tj. změna v pacientově vnitřním standardy měření). Pacienti mohou změnit svůj referenční rámec, což činí skóre z různých příležitostí měření nesrovnatelné. RS je potenciálním vysvětlením, kdy je QoL jedince, který prodělal vážnou zdravotní příhodu nebo chronický stav, podobná QoL zdravého jedince. U RS se koncept QoL v průběhu času mění a nelze jej dlouhodobě porovnávat kvůli změnám ve vnitřních standardech, hodnotách a/nebo konceptech. Skutečná změna může být při přítomnosti RS nadhodnocena nebo podhodnocena, což vede ke zkresleným odhadům velikosti změny. Cílem je prozkoumat, zda u pacientů trpících schizofrenií dochází k posunu odpovědi, změně vnitřních standardů pacienta. a v jejich pečovatelích.
Jedná se o monocentrickou a prospektivní designovou studii se zahrnutím pacientů a pečovatelů v období 12 měsíců a sledováním v období 12 měsíců.
100 pacientů se schizofrenií a 100 pečovatelů
Testovací přístup (posun odezvy (RS) (před testem - pak test), neupravený efekt (post-test - pre-test) a upravený efekt (post-test - pak-testové skóre)) budou doplněny dalšími statistickými přístupy, jako je konfirmační faktoriální analýza, víceúrovňové modely a metoda CART.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pečovatel s kritérii zařazení::
- Osoba identifikovaná pacientem jako rodinný příslušník nebo přítel, který mu poskytl největší podporu nebo pomoc,
- Získaný informovaný souhlas
- Být rodilým mluvčím francouzštiny
Pacienti kritérii zařazení:
- Utrpení schizofrenie podle DSM IV,
- Získaný informovaný souhlas
- Být rodilým mluvčím francouzštiny
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpí demencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient trpící schizofrenií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty změn odezvy se vyskytují u pacientů trpících schizofrenií au jejich pečovatelů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Jiný identifikátor: Ansm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .