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Cambio de respuesta y calidad de vida en pacientes con esquizofrenia y sus cuidadores (SCHIFT)

11 de agosto de 2016 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Las mediciones de la calidad de vida (CdV) se han convertido en una forma importante de evaluar los tratamientos y la atención brindados a los pacientes con esquizofrenia. Comprender los determinantes de la calidad de vida en la esquizofrenia es importante para desarrollar intervenciones eficaces que mejoren el bienestar funcional y subjetivo del paciente. Un desafío en la interpretación de las medidas de calidad de vida, especialmente en estudios longitudinales, es que la calidad de vida es autoinformada por el paciente y puede estar influenciada por fenómenos psicológicos como la adaptación a la enfermedad. Un mediador importante de este proceso de adaptación es un "cambio de respuesta" (RS), que implica cambiar los estándares internos, los valores y la conceptualización de la calidad de vida. La RS se puede dividir en tres fases 1) reconceptualización (es decir, una redefinición de la CdV), 2) repriorización (es decir, un cambio en la importancia atribuida a los dominios componentes que constituyen la CdV) y 3) recalibración (es decir, un cambio en el estado interno del paciente). estándares de medidas). Los pacientes pueden cambiar su marco de referencia, lo que hace que las puntuaciones de diferentes ocasiones de medición sean incomparables. Una RS es una posible explicación cuando la calidad de vida de una persona que ha experimentado un evento de salud grave o una condición crónica es similar a la calidad de vida de una persona sana. Con una RS, el concepto de CdV cambia con el tiempo y no puede compararse longitudinalmente debido a cambios en los estándares, valores y/o conceptos internos. El verdadero cambio puede sobreestimarse o subestimarse cuando está presente un RS, lo que lleva a estimaciones sesgadas de la magnitud del cambio. El objetivo es examinar si se produce un cambio de respuesta, un cambio en los estándares internos de un paciente, en pacientes que padecen esquizofrenia y en sus cuidadores.

Se trata de un estudio de diseño monocéntrico y prospectivo, con inclusión de pacientes y cuidadores en un periodo de 12 meses, y seguimiento en un periodo de 12 meses.

100 pacientes con esquizofrenia y 100 cuidadores

El enfoque de la prueba (cambio de respuesta [RS] (antes de la prueba - después de la prueba), el efecto no ajustado (posterior a la prueba - antes de la prueba) y el efecto ajustado (posterior a la prueba - después de las puntuaciones de la prueba)) se completará con otras estadísticas enfoques como el análisis factorial confirmatorio, los modelos multinivel y el método CART.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión Cuidador:

  • Persona identificada por el paciente como el familiar o amigo que le brindó más apoyo o asistencia,
  • Consentimiento informado obtenido
  • Ser un hablante nativo de francés

Criterios de inclusión Pacientes:

  • Sufrimiento de esquizofrenia según DSM IV,
  • Consentimiento informado obtenido
  • Ser un hablante nativo de francés

Criterio de exclusión:

  • Paciente que sufre de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente que presenta esquizofrenia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de cambios de respuesta que ocurren en pacientes que sufren de esquizofrenia y en sus cuidadores
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-09
  • 2012-A00343-40 (Otro identificador: Ansm)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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