- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868307
Cambio de respuesta y calidad de vida en pacientes con esquizofrenia y sus cuidadores (SCHIFT)
Las mediciones de la calidad de vida (CdV) se han convertido en una forma importante de evaluar los tratamientos y la atención brindados a los pacientes con esquizofrenia. Comprender los determinantes de la calidad de vida en la esquizofrenia es importante para desarrollar intervenciones eficaces que mejoren el bienestar funcional y subjetivo del paciente. Un desafío en la interpretación de las medidas de calidad de vida, especialmente en estudios longitudinales, es que la calidad de vida es autoinformada por el paciente y puede estar influenciada por fenómenos psicológicos como la adaptación a la enfermedad. Un mediador importante de este proceso de adaptación es un "cambio de respuesta" (RS), que implica cambiar los estándares internos, los valores y la conceptualización de la calidad de vida. La RS se puede dividir en tres fases 1) reconceptualización (es decir, una redefinición de la CdV), 2) repriorización (es decir, un cambio en la importancia atribuida a los dominios componentes que constituyen la CdV) y 3) recalibración (es decir, un cambio en el estado interno del paciente). estándares de medidas). Los pacientes pueden cambiar su marco de referencia, lo que hace que las puntuaciones de diferentes ocasiones de medición sean incomparables. Una RS es una posible explicación cuando la calidad de vida de una persona que ha experimentado un evento de salud grave o una condición crónica es similar a la calidad de vida de una persona sana. Con una RS, el concepto de CdV cambia con el tiempo y no puede compararse longitudinalmente debido a cambios en los estándares, valores y/o conceptos internos. El verdadero cambio puede sobreestimarse o subestimarse cuando está presente un RS, lo que lleva a estimaciones sesgadas de la magnitud del cambio. El objetivo es examinar si se produce un cambio de respuesta, un cambio en los estándares internos de un paciente, en pacientes que padecen esquizofrenia y en sus cuidadores.
Se trata de un estudio de diseño monocéntrico y prospectivo, con inclusión de pacientes y cuidadores en un periodo de 12 meses, y seguimiento en un periodo de 12 meses.
100 pacientes con esquizofrenia y 100 cuidadores
El enfoque de la prueba (cambio de respuesta [RS] (antes de la prueba - después de la prueba), el efecto no ajustado (posterior a la prueba - antes de la prueba) y el efecto ajustado (posterior a la prueba - después de las puntuaciones de la prueba)) se completará con otras estadísticas enfoques como el análisis factorial confirmatorio, los modelos multinivel y el método CART.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión Cuidador:
- Persona identificada por el paciente como el familiar o amigo que le brindó más apoyo o asistencia,
- Consentimiento informado obtenido
- Ser un hablante nativo de francés
Criterios de inclusión Pacientes:
- Sufrimiento de esquizofrenia según DSM IV,
- Consentimiento informado obtenido
- Ser un hablante nativo de francés
Criterio de exclusión:
- Paciente que sufre de demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente que presenta esquizofrenia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de cambios de respuesta que ocurren en pacientes que sufren de esquizofrenia y en sus cuidadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Otro identificador: Ansm)
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