- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868307
Изменение реакции и качество жизни у пациентов, страдающих шизофренией, и лиц, осуществляющих за ними уход (SCHIFT)
Измерение качества жизни (QoL) стало важным способом оценки лечения и ухода за пациентами с шизофренией. Понимание детерминант качества жизни при шизофрении важно для разработки эффективных вмешательств, которые улучшат функциональное и субъективное благополучие пациентов. Проблема интерпретации показателей качества жизни, особенно в лонгитюдных исследованиях, заключается в том, что качество жизни оценивается пациентом самостоятельно, и на него могут влиять психологические явления, такие как адаптация к болезни. Важным посредником этого процесса адаптации является «сдвиг реакции» (RS), который включает изменение внутренних стандартов, ценностей и концептуализации QoL. РС можно разделить на три этапа: 1) переосмысление (т. эталоны измерений). Пациенты могут изменить свою систему отсчета, делая несопоставимыми оценки, полученные в разных случаях измерения. RS является потенциальным объяснением, когда качество жизни человека, перенесшего серьезное заболевание или хроническое заболевание, похоже на качество жизни здорового человека. В случае RS концепция QoL меняется со временем и не может сравниваться в продольном направлении из-за изменений во внутренних стандартах, ценностях и/или концепциях. Истинное изменение может быть переоценено или недооценено при наличии РС, что приводит к необъективным оценкам величины изменения. Цель состоит в том, чтобы изучить, происходит ли сдвиг ответа, изменение внутренних стандартов пациента, у пациентов, страдающих шизофренией. и в их опекунах.
Это моноцентрическое исследование с проспективным дизайном, включающее пациентов и лиц, осуществляющих уход, в течение 12-месячного периода и последующее наблюдение в течение 12-месячного периода.
100 пациентов с шизофренией и 100 опекунов
Тестовый подход (сдвиг ответа (RS) (до теста - затем тест), нескорректированный эффект (после теста - до теста) и скорректированный эффект (посттест - затем тест)) будут дополнены другими статистическими данными. подходы, такие как подтверждающий факторный анализ, многоуровневые модели и метод CART.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лицо, названное пациентом членом семьи или другом, который оказал наибольшую поддержку или помощь,
- Получено информированное согласие
- Быть носителем французского языка
Критерии включения пациентов:
- Страдание шизофренией по DSM IV,
- Получено информированное согласие
- Быть носителем французского языка
Критерий исключения:
- Пациент страдает деменцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с шизофренией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число сдвигов реакции у пациентов, страдающих шизофренией, и у тех, кто за ними ухаживает
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Другой идентификатор: Ansm)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .