- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02868307
Skitsofreniasta kärsivien potilaiden ja heidän hoitajiensa vastemuutos ja elämänlaatu (SCHIFT)
Elämänlaadun (QoL) mittauksista on tullut tärkeä tapa arvioida skitsofreniapotilaiden hoitoja ja hoitoa. Skitsofrenian elämänlaatua määräävien tekijöiden ymmärtäminen on tärkeää potilaan toiminnallista ja subjektiivista hyvinvointia parantavien tehokkaiden interventioiden kehittämisessä. Haasteena elämänlaadun mittareiden tulkinnassa, erityisesti pitkittäistutkimuksissa, on se, että potilas raportoi elämänlaadusta itse ja siihen voivat vaikuttaa psykologiset ilmiöt, kuten sairauteen sopeutuminen. Tämän sopeutumisprosessin tärkeä välittäjä on "vastemuutos" (RS), johon liittyy sisäisten standardien, arvojen ja QoL:n käsitteellistämisen muuttaminen. RS voidaan jakaa kolmeen vaiheeseen: 1) uudelleenkäsitteleminen (eli elämänlaadun uudelleenmäärittely), 2) uudelleenpriorisointi (eli elämänlaadun muodostavien komponenttialueiden tärkeyden muutos) ja 3) uudelleenkalibrointi (eli muutos potilaan sisäisessä tilassa). mittausstandardit). Potilaat voivat muuttaa viitekehystään, mikä tekee eri mittaustilanteista saadut pisteet vertaansa vailla. RS on mahdollinen selitys, kun vakavan terveystapahtuman tai kroonisen sairauden kokeneen henkilön QoL on samanlainen kuin terveen henkilön elämänlaatu. RS:llä QoL-käsite muuttuu ajan myötä, eikä sitä voida verrata pitkittäisesti sisäisten standardien, arvojen ja/tai käsitteiden muutosten vuoksi. Todellinen muutos voidaan yli- tai aliarvioida, kun RS on läsnä, mikä johtaa harhaanjohtaviin arvioihin muutoksen suuruudesta. Tavoitteena on tutkia, tapahtuuko vasteen muutosta, muutosta potilaan sisäisissä standardeissa skitsofreniaa sairastavilla potilailla. ja heidän omaishoitajissaan.
Tämä on yksikeskinen ja ennakoiva suunnittelututkimus, johon osallistuvat potilaat ja omaishoitajat 12 kuukauden jaksolla ja seuranta 12 kuukauden jaksolla.
100 skitsofreniapotilasta ja 100 hoitajaa
Testilähestymistapa (vastemuutos (RS) (ennen testi - sitten testi), säätämätön vaikutus (testin jälkeen - esitesti) ja säädetty vaikutus (testin jälkeen - testin jälkeen -pisteet)) täydennetään muilla tilastollisilla lähestymistavat, kuten vahvistava tekijäanalyysi, monitasoiset mallit ja CART-menetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerien hoitaja::
- Henkilö, jonka potilas tunnistaa eniten tukea tai apua antaneeksi perheenjäseneksi tai ystäväksi,
- Tietoinen suostumus saatu
- Ranskan äidinkielenään puhuvana
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Skitsofrenia DSM IV:n mukaan,
- Tietoinen suostumus saatu
- Ranskan äidinkielenään puhuvana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kärsii dementiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas sairastaa skitsofreniaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Skitsofreniaa sairastavien potilaiden ja heidän omaishoitajiensa vasteen muutosten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Muu tunniste: Ansm)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .