- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02868307
Responsverschuiving en kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan schizofrenie en hun verzorgers (SCHIFT)
Metingen van kwaliteit van leven (QoL) zijn een belangrijke manier geworden om de behandelingen en zorg voor patiënten met schizofrenie te evalueren. Het begrijpen van determinanten van kwaliteit van leven bij schizofrenie is van belang voor het ontwikkelen van effectieve interventies die het functionele en subjectieve welzijn van de patiënt zouden verbeteren. Een uitdaging bij de interpretatie van KvL-metingen, vooral in longitudinale studies, is dat KvL door de patiënt zelf wordt gerapporteerd en kan worden beïnvloed door psychologische verschijnselen zoals aanpassing aan ziekte. Een belangrijke bemiddelaar van dit aanpassingsproces is een "response shift" (RS), waarbij interne normen, waarden en de conceptualisering van kwaliteit van leven worden gewijzigd. RS kan worden onderverdeeld in drie fasen: 1) reconceptualisatie (d.w.z. een herdefinitie van KvL), 2) herprioritering (d.w.z. een verandering in het belang dat wordt toegekend aan componentdomeinen waaruit KvL bestaat) en 3) herijking (d.w.z. een verandering in de interne toestand van een patiënt). maatstaven). Patiënten kunnen hun referentiekader veranderen, waardoor scores van verschillende meetmomenten onvergelijkbaar worden. Een RS is een mogelijke verklaring wanneer de kwaliteit van leven van een persoon die een ernstige gezondheidsgebeurtenis of chronische aandoening heeft meegemaakt, vergelijkbaar is met de kwaliteit van leven van een gezond persoon. Bij een RS verandert het concept van kwaliteit van leven in de loop van de tijd en kan het niet longitudinaal worden vergeleken vanwege veranderingen in interne normen, waarden en/of concepten. Echte verandering kan worden over- of onderschat wanneer er een RS aanwezig is, wat leidt tot vertekende schattingen van de omvang van de verandering. en bij hun verzorgers.
Dit is een monocentrisch en prospectief ontwerponderzoek, met inclusie van patiënten en zorgverleners gedurende een periode van 12 maanden en een follow-up gedurende een periode van 12 maanden.
100 patiënten met schizofrenie en 100 zorgverleners
Testbenadering (Response shift (RS) (pre-test - then-test), ongecorrigeerd effect (post-test - pre-test) en aangepast effect (post-test - then-test scores)) worden aangevuld met andere statistische benaderingen zoals bevestigende factoranalyse, multilevel-modellen en CART-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria Verzorger::
- Persoon die door de patiënt is geïdentificeerd als het familielid of de vriend die de meeste steun of hulp heeft geboden,
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Frans als moedertaal spreken
Inclusiecriteria patiënten:
- Lijden aan schizofrenie volgens DSM IV,
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Frans als moedertaal spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt lijdt aan dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met schizofrenie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal responsverschuivingen dat optreedt bij patiënten die lijden aan schizofrenie en bij hun zorgverleners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Andere identificatie: Ansm)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .