Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana odpowiedzi a jakość życia pacjentów cierpiących na schizofrenię i ich opiekunów (SCHIFT)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pomiary jakości życia (QoL) stały się ważnym sposobem oceny leczenia i opieki zapewnianej pacjentom ze schizofrenią. Zrozumienie uwarunkowań QoL w schizofrenii ma znaczenie dla opracowania skutecznych interwencji poprawiających samopoczucie funkcjonalne i subiektywne pacjentów. Wyzwaniem w interpretacji miar QoL, zwłaszcza w badaniach podłużnych, jest to, że QoL jest samodzielnie oceniana przez pacjenta i że mogą na nią wpływać zjawiska psychologiczne, takie jak adaptacja do choroby. Ważnym mediatorem tego procesu adaptacji jest „zmiana odpowiedzi” (RS), która obejmuje zmianę wewnętrznych standardów, wartości i konceptualizacji jakości życia. RS można podzielić na trzy fazy: 1) rekonceptualizacja (tj. przedefiniowanie QoL), 2) zmiana priorytetów (tj. zmiana ważności przypisywanych domenom składowym składającym się na QoL) i 3) rekalibracja (tj. zmiana wewnętrznych normy miar). Pacjenci mogą zmieniać swoje ramy odniesienia, co powoduje, że wyniki z różnych okazji pomiarowych są nieporównywalne. RS jest potencjalnym wyjaśnieniem, kiedy QoL osoby, która doświadczyła poważnego zdarzenia zdrowotnego lub choroby przewlekłej, jest podobna do QoL osoby zdrowej. W przypadku RS koncepcja QoL zmienia się w czasie i nie można jej porównywać podłużnie z powodu zmian w wewnętrznych standardach, wartościach i/lub koncepcjach. Prawdziwa zmiana może być przeszacowana lub niedoszacowana, gdy występuje RS, co prowadzi do tendencyjnych szacunków wielkości zmiany. Celem jest zbadanie, czy zmiana odpowiedzi, zmiana standardów wewnętrznych pacjenta, występuje u pacjentów cierpiących na schizofrenię oraz w ich opiekunach.

Jest to badanie monocentryczne i prognostyczne, obejmujące pacjentów i opiekunów w okresie 12 miesięcy oraz obserwację w okresie 12 miesięcy.

100 pacjentów ze schizofrenią i 100 opiekunów

Podejście testowe (zmiana odpowiedzi (RS) (przed testem – potem – test), efekt nieskorygowany (po teście – przed testem) i skorygowany efekt (wyniki po teście – następnie test)) zostaną uzupełnione innymi statystycznymi podejścia, takie jak konfirmacyjna analiza czynnikowa, modele wielopoziomowe i metoda CART.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Opiekun::

  • Osoba zidentyfikowana przez pacjenta jako członek rodziny lub przyjaciel, który udzielił największego wsparcia lub pomocy,
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Bycie native speakerem języka francuskiego

Pacjenci z kryteriami włączenia:

  • Cierpienie na schizofrenię wg DSM IV,
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Bycie native speakerem języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na demencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent prezentujący schizofrenię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczby przesunięć odpowiedzi występujących u chorych na schizofrenię i ich opiekunów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-09
  • 2012-A00343-40 (Inny identyfikator: Ansm)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odpowiadanie na kwestionariusz

Subskrybuj