- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868307
Zmiana odpowiedzi a jakość życia pacjentów cierpiących na schizofrenię i ich opiekunów (SCHIFT)
Pomiary jakości życia (QoL) stały się ważnym sposobem oceny leczenia i opieki zapewnianej pacjentom ze schizofrenią. Zrozumienie uwarunkowań QoL w schizofrenii ma znaczenie dla opracowania skutecznych interwencji poprawiających samopoczucie funkcjonalne i subiektywne pacjentów. Wyzwaniem w interpretacji miar QoL, zwłaszcza w badaniach podłużnych, jest to, że QoL jest samodzielnie oceniana przez pacjenta i że mogą na nią wpływać zjawiska psychologiczne, takie jak adaptacja do choroby. Ważnym mediatorem tego procesu adaptacji jest „zmiana odpowiedzi” (RS), która obejmuje zmianę wewnętrznych standardów, wartości i konceptualizacji jakości życia. RS można podzielić na trzy fazy: 1) rekonceptualizacja (tj. przedefiniowanie QoL), 2) zmiana priorytetów (tj. zmiana ważności przypisywanych domenom składowym składającym się na QoL) i 3) rekalibracja (tj. zmiana wewnętrznych normy miar). Pacjenci mogą zmieniać swoje ramy odniesienia, co powoduje, że wyniki z różnych okazji pomiarowych są nieporównywalne. RS jest potencjalnym wyjaśnieniem, kiedy QoL osoby, która doświadczyła poważnego zdarzenia zdrowotnego lub choroby przewlekłej, jest podobna do QoL osoby zdrowej. W przypadku RS koncepcja QoL zmienia się w czasie i nie można jej porównywać podłużnie z powodu zmian w wewnętrznych standardach, wartościach i/lub koncepcjach. Prawdziwa zmiana może być przeszacowana lub niedoszacowana, gdy występuje RS, co prowadzi do tendencyjnych szacunków wielkości zmiany. Celem jest zbadanie, czy zmiana odpowiedzi, zmiana standardów wewnętrznych pacjenta, występuje u pacjentów cierpiących na schizofrenię oraz w ich opiekunach.
Jest to badanie monocentryczne i prognostyczne, obejmujące pacjentów i opiekunów w okresie 12 miesięcy oraz obserwację w okresie 12 miesięcy.
100 pacjentów ze schizofrenią i 100 opiekunów
Podejście testowe (zmiana odpowiedzi (RS) (przed testem – potem – test), efekt nieskorygowany (po teście – przed testem) i skorygowany efekt (wyniki po teście – następnie test)) zostaną uzupełnione innymi statystycznymi podejścia, takie jak konfirmacyjna analiza czynnikowa, modele wielopoziomowe i metoda CART.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Opiekun::
- Osoba zidentyfikowana przez pacjenta jako członek rodziny lub przyjaciel, który udzielił największego wsparcia lub pomocy,
- Uzyskano świadomą zgodę
- Bycie native speakerem języka francuskiego
Pacjenci z kryteriami włączenia:
- Cierpienie na schizofrenię wg DSM IV,
- Uzyskano świadomą zgodę
- Bycie native speakerem języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpiący na demencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent prezentujący schizofrenię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczby przesunięć odpowiedzi występujących u chorych na schizofrenię i ich opiekunów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Inny identyfikator: Ansm)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odpowiadanie na kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria