Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambio di risposta e qualità della vita nei pazienti affetti da schizofrenia e dai loro caregiver (SCHIFT)

11 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Le misurazioni della qualità della vita (QoL) sono diventate un modo importante per valutare i trattamenti e le cure fornite ai pazienti con schizofrenia. La comprensione dei determinanti della QoL nella schizofrenia è importante per lo sviluppo di interventi efficaci che migliorino il benessere funzionale e soggettivo del paziente. Una sfida nell'interpretazione delle misure di QoL, specialmente negli studi longitudinali, è che la QoL è auto-riferita dal paziente e potrebbe essere influenzata da fenomeni psicologici come l'adattamento alla malattia. Un importante mediatore di questo processo di adattamento è un "cambio di risposta" (RS), che implica il cambiamento degli standard interni, dei valori e della concettualizzazione della QoL. La RS può essere suddivisa in tre fasi 1) riconcettualizzazione (cioè una ridefinizione della QoL), 2) ridefinizione delle priorità (cioè un cambiamento nell'importanza attribuita ai domini componenti che costituiscono la QoL) e 3) ricalibrazione (cioè un cambiamento nella standard di misura). I pazienti possono cambiare il loro quadro di riferimento, rendendo incomparabili i punteggi di diverse occasioni di misurazione. Una RS è una potenziale spiegazione quando la QoL di un individuo che ha sperimentato un grave evento di salute o una condizione cronica è simile alla QoL di un individuo sano. Con una RS, il concetto di QoL cambia nel tempo e non può essere confrontato longitudinalmente a causa di cambiamenti negli standard interni, nei valori e/o nei concetti. Il vero cambiamento può essere sovrastimato o sottovalutato quando è presente una RS, portando a stime distorte dell'entità del cambiamento. L'obiettivo è esaminare se un cambiamento di risposta, un cambiamento negli standard interni di un paziente, si verifica in pazienti affetti da schizofrenia e nei loro caregiver.

Si tratta di uno studio di progettazione monocentrico e prospettico, con l'inclusione di pazienti e caregiver per un periodo di 12 mesi e un follow-up per un periodo di 12 mesi.

100 pazienti con schizofrenia e 100 caregiver

L'approccio al test (Response shift (RS) (pre-test - then-test), effetto non aggiustato (post-test - pre-test) ed effetto aggiustato (punteggi post-test - then-test)) sarà completato con altri dati statistici approcci come l'analisi fattoriale confermativa, i modelli multilivello e il metodo CART.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Caregiver::

  • Persona identificata dal paziente come il familiare o l'amico che ha fornito il maggior supporto o assistenza,
  • Consenso informato ottenuto
  • Essere madrelingua francese

Criteri di inclusione pazienti:

  • La sofferenza della schizofrenia secondo il DSM IV,
  • Consenso informato ottenuto
  • Essere madrelingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente che presenta schizofrenia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cambiamenti di risposta che si verificano nei pazienti affetti da schizofrenia e nei loro caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-09
  • 2012-A00343-40 (Altro identificatore: Ansm)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi