- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868307
Cambio di risposta e qualità della vita nei pazienti affetti da schizofrenia e dai loro caregiver (SCHIFT)
Le misurazioni della qualità della vita (QoL) sono diventate un modo importante per valutare i trattamenti e le cure fornite ai pazienti con schizofrenia. La comprensione dei determinanti della QoL nella schizofrenia è importante per lo sviluppo di interventi efficaci che migliorino il benessere funzionale e soggettivo del paziente. Una sfida nell'interpretazione delle misure di QoL, specialmente negli studi longitudinali, è che la QoL è auto-riferita dal paziente e potrebbe essere influenzata da fenomeni psicologici come l'adattamento alla malattia. Un importante mediatore di questo processo di adattamento è un "cambio di risposta" (RS), che implica il cambiamento degli standard interni, dei valori e della concettualizzazione della QoL. La RS può essere suddivisa in tre fasi 1) riconcettualizzazione (cioè una ridefinizione della QoL), 2) ridefinizione delle priorità (cioè un cambiamento nell'importanza attribuita ai domini componenti che costituiscono la QoL) e 3) ricalibrazione (cioè un cambiamento nella standard di misura). I pazienti possono cambiare il loro quadro di riferimento, rendendo incomparabili i punteggi di diverse occasioni di misurazione. Una RS è una potenziale spiegazione quando la QoL di un individuo che ha sperimentato un grave evento di salute o una condizione cronica è simile alla QoL di un individuo sano. Con una RS, il concetto di QoL cambia nel tempo e non può essere confrontato longitudinalmente a causa di cambiamenti negli standard interni, nei valori e/o nei concetti. Il vero cambiamento può essere sovrastimato o sottovalutato quando è presente una RS, portando a stime distorte dell'entità del cambiamento. L'obiettivo è esaminare se un cambiamento di risposta, un cambiamento negli standard interni di un paziente, si verifica in pazienti affetti da schizofrenia e nei loro caregiver.
Si tratta di uno studio di progettazione monocentrico e prospettico, con l'inclusione di pazienti e caregiver per un periodo di 12 mesi e un follow-up per un periodo di 12 mesi.
100 pazienti con schizofrenia e 100 caregiver
L'approccio al test (Response shift (RS) (pre-test - then-test), effetto non aggiustato (post-test - pre-test) ed effetto aggiustato (punteggi post-test - then-test)) sarà completato con altri dati statistici approcci come l'analisi fattoriale confermativa, i modelli multilivello e il metodo CART.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione Caregiver::
- Persona identificata dal paziente come il familiare o l'amico che ha fornito il maggior supporto o assistenza,
- Consenso informato ottenuto
- Essere madrelingua francese
Criteri di inclusione pazienti:
- La sofferenza della schizofrenia secondo il DSM IV,
- Consenso informato ottenuto
- Essere madrelingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente affetto da demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente che presenta schizofrenia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di cambiamenti di risposta che si verificano nei pazienti affetti da schizofrenia e nei loro caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Altro identificatore: Ansm)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .