- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868307
Responsförändring och livskvalitet hos patienter som lider av schizofreni och deras vårdgivare (SCHIFT)
Mätningar av livskvalitet (QoL) har blivit ett viktigt sätt att utvärdera de behandlingar och vården som ges till patienter med schizofreni. Att förstå bestämningsfaktorer för QoL vid schizofreni är av betydelse för att utveckla effektiva insatser som skulle förbättra patientens funktionella och subjektiva välbefinnande. En utmaning i tolkningen av QoL-mått, särskilt i longitudinella studier, är att QoL är självrapporterat av patienten och kan påverkas av psykologiska fenomen som anpassning till sjukdom. En viktig förmedlare av denna anpassningsprocess är ett "responsskifte" (RS), som involverar förändrade interna standarder, värderingar och konceptualisering av QoL. RS kan delas in i tre faser 1) rekonceptualisering (dvs. en omdefiniering av QoL), 2) omprioritering (dvs. en förändring av betydelsen som tillskrivs komponentdomäner som utgör QoL) och 3) omkalibrering (dvs. en förändring i en patients interna standarder för mätningar). Patienter kan ändra sin referensram, vilket gör poäng från olika mättillfällen ojämförliga. En RS är en potentiell förklaring när livskvaliteten för en individ som har upplevt en allvarlig hälsohändelse eller kroniskt tillstånd liknar livskvaliteten för en frisk individ. Med en RS förändras begreppet QoL över tiden och kan inte jämföras longitudinellt på grund av förändringar i interna standarder, värderingar och/eller koncept. Sann förändring kan över- eller underskattas när en RS är närvarande, vilket leder till partiska uppskattningar av förändringens storlek. Målet är att undersöka om en responsförskjutning, en förändring i en patients inre standard, inträffar hos patienter som lider av schizofreni och hos deras vårdgivare.
Detta är en monocentrisk och prospektiv designstudie, med inkludering av patienter och vårdgivare under en 12-månadersperiod och en uppföljning under en 12-månadersperiod.
100 patienter med schizofreni och 100 vårdgivare
Testmetod (Response Shift (RS) (för-test - sedan-test), ojusterad effekt (efter-test - för-test) och justerad effekt (efter-test - sedan-testresultat)) kommer att kompletteras med annan statistisk metoder som bekräftande faktoranalys, flernivåmodeller och CART-metod.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier Vårdgivare::
- Person som av patienten identifierats som den familjemedlem eller vän som gav mest stöd eller hjälp,
- Informerat samtycke erhållits
- Att vara fransk som modersmål
Inklusionskriterier för patienter:
- Lider av schizofreni enligt DSM IV,
- Informerat samtycke erhållits
- Att vara fransk som modersmål
Exklusions kriterier:
- Patient lider av demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient som presenterar schizofreni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet svarsförskjutningar som inträffar hos patienter som lider av schizofreni och hos deras vårdgivare
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurent BOYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-09
- 2012-A00343-40 (Annan identifierare: Ansm)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .